177Lu-PSMA-I＆T PSMA-radioligandihoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kohdennettu hoito tuo uutta toivoa potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tässä raportoimme 177 Lu -leimatun PSMA-ligandin (PSMA-I＆T) turvallisuudesta ja tehosta mCRPC:n hoidossa Asianethicsissa.
Eturauhassyöpä on yleisin iäkkäillä miehillä diagnosoitu syöpä uusimpien tietojen mukaan. PSMA on tyypin II transmembraaninen glykoproteiini, joka yliekspressoituu jopa 100-1000 kertaa enemmän kuin normaalit eturauhassolut eturauhassyöpäsoluissa ja korreloi korkea-asteisten syöpien, metastaattisen taudin kanssa. ja hormoniresistentti sairaus. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) on uusi ja tarkasti kohdennettu systeeminen RLT progressiiviseen mCRPC:hen. Kun LuPSMA sitoutuu solukalvoon, endosytoosi laukeaa, jolloin radioisotooppiaktiivisuuden kasvaimia tappavat vaikutukset keskittyvät pahanlaatuisten solujen sisälle.
Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran vaiheen 2 kliininen tutkimus. Potilaat saavat PRLT-hoitoa. Seurantajaksoa seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Bu, M.S
- Puhelinnumero: +8602552271456
- Sähköposti: 1062238525@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- ECOG-pisteet: 0-1 piste
- Imukalvon ja luuston etäpesäkkeet tai sisäelinten etäpesäkkeet, joita ei voida poistaa kirurgisesti
- Sairaus etenee edelleen ADT-hoidon, kemoterapian, sädehoidon tai abirateroni- ja emzaludiini 4,68Ga -hoidon jälkeen. PSMA-11 PET / CT osoitti, että kasvainkudoksissa ja etäpesäkkeissä tapahtui merkittävää radioaktiivisuuden ottoa [SUVmax> 7], mikä oli merkittävästi korkeampi kuin se. maksassa.
Poissulkemiskriteerit
Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:
Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys. Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittua.
- Hemoglobiini
- Glomerulaarinen suodatusnopeus
- Seerumin kreatiniini > 130 umol/l; kokonaisbilirubiini > 2 mg/l; albumiini
- Kansainvälinen normalisoitu suhde（INR）>1,5
- Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi on 5 kertaa suurempi kuin normaaliarvo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-I&T
Suoritettiin 177Lu-PSMA-I＆Tradioligandihoito 2,0-8,0 GBq:lla jokaisessa ympyrässä.
Ja sitten hoidon jälkeiset 177Lu-PSMA-skannaukset suoritettiin 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla, ja fuusioilmiö suoritettiin toisena päivänä potilaiden tehokkuuden esiarvioimiseksi.
|
Kaikille potilaille annettiin suonensisäinen kerta-annos 2,0-8,0
GBq.
Seuraavan hoitojakson aika määräytyy potilaan tilan mukaan ja hoitoa suositellaan 8-12 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja käytettiin tehokkuuden arvioinnin päämarkkerina, ja PSA-tason muutokset jaettiin laskuun > 50 %, 30 % ~ 50 % ja < 30 %.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittatapahtumia 2 kuukauden sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fengwang-177LU-PSMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .