Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиолигандная терапия 177Lu-PSMA-I＆T PSMA при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

4 декабря 2019 г. обновлено: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 177 Lu-меченого лиганда PSMA (PSMA-I＆T) при лечении mCRPC в Asianethics.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таргетная терапия простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА) дает новую надежду пациентам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ). Здесь мы сообщили о безопасности и эффективности меченого 177 Lu лиганда PSMA (PSMA-I＆T) при лечении mCRPC в Asianethics.

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у пожилых мужчин по последним данным. ПСМА представляет собой трансмембранный гликопротеин типа II, сверхэкспрессия которого в 100–1000 раз выше, чем у нормальных клеток предстательной железы в клетках рака предстательной железы, и коррелирует с раком более высокой степени, метастатическим заболеванием. и гормонорезистентное заболевание. Лютеций-177 (177Lu)-ПСМА (LuPSMA) представляет собой новый и узконаправленный системный РЛТ для прогрессирующего мКРРПЖ. При связывании LuPSMA с клеточной мембраной запускается эндоцитоз, концентрируя противоопухолевые эффекты радиоизотопной активности внутри злокачественных клеток.

Это клиническое исследование фазы 2, проводимое одним учреждением и одной группой. Пациенты будут получать лечение PRLT. Последующий период наблюдался для оценки безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Ting Bu, M.S
          • Номер телефона: +8602552271456
          • Электронная почта: 1062238525@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии входа

  1. Оценка ECOG: 0-1 балл
  2. Лимфатические и скелетные метастазы или висцеральные метастазы, которые не могут быть удалены хирургическим путем.
  3. Заболевание продолжает прогрессировать после лечения ГТ, химиотерапией, лучевой терапией или абиратероном и эмзалудином 4,68Ga PSMA-11 ПЭТ/КТ показало значительное поглощение радиоактивности опухолевыми тканями и метастазами [SUVmax>7], которое значительно превышало таковое. в печени.

Критерий исключения

  1. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после рандомизации:

    Стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, облучение полутела. Предыдущая радиолигандная терапия, направленная на ПСМА, не допускается.

  2. гемоглобин
  3. Скорость клубочковой фильтрации
  4. креатинин сыворотки >130мкмоль/л;общий билирубин>2мг/л;альбумин
  5. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,5
  6. Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза в 5 раз больше нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-PSMA-I&T
Проводили 177Lu-PSMA-I＆Традиолигандную терапию по 2,0-8,0 ГБк в каждом круге. Затем через 24 часа и 48 часов после терапии было выполнено сканирование с использованием 177Lu-PSMA, а феномен слияния был выполнен на второй день для предварительной оценки эффективности пациентов.
Лекарство: 177 Лу-ПСМА-И&Т
Всем больным внутривенно вводили разовую дозу 2,0-8,0 ГБк. Время следующего цикла лечения определяется в зависимости от состояния пациента и рекомендуется проводить лечение один раз в 8-12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРП
Временное ограничение: 2 месяца
Уровни сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) использовали в качестве основного маркера оценки эффективности, а изменения уровня ПСА делили на снижение > 50%, 30% ~ 50% и < 30%.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
Нежелательные явления в течение 2 месяцев после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fengwang-177LU-PSMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177 Лу-ПСМА-И&Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться