Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PSMA-I&T PSMA radioligandterapi ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

4. december 2019 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​177 Lu-mærket PSMA-ligand (PSMA-I&T) i behandlingen af ​​mCRPC i Asianethics.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) målrettet terapi bringer nyt håb til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Her rapporterede vi sikkerheden og effektiviteten af ​​177 Lu-mærket PSMA-ligand (PSMA-I&T) i behandlingen af ​​mCRPC i Asianethics.

Prostatacancer er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos ældre mænd med nyere data. PSMA er et type II transmembrant glycoprotein, overudtrykt op til 100 til 1000 gange højere end normale prostataceller i prostatacancerceller og er korreleret med højere grad af cancer, metastatisk sygdom og hormonrefraktær sygdom. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) er en ny og meget målrettet systemisk RLT til progressiv mCRPC. Ved binding af LuPSMA til cellemembranen udløses endocytose, hvilket koncentrerer de tumoricide virkninger af radioisotopaktiviteten internt i maligne celler.

Dette er et enkelt-institution, enkelt-arm fase 2 klinisk forsøg. Patienterne vil modtage PRLT-behandling. Opfølgningsperioden blev fulgt op for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Indgangskriterier

  1. ECOG-score: 0-1 point
  2. Lymfe- og skeletmetastaser eller viscerale metastaser, der ikke kan fjernes kirurgisk
  3. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig efter behandling med ADT, kemoterapi, strålebehandling eller abirateron og emzaludin 4.68Ga PSMA-11 PET/CT viste, at der var signifikant radioaktivitetsoptagelse i tumorvæv og metastaser [SUVmax> 7], hvilket var signifikant højere end det i leveren.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere behandling med et af følgende inden for 6 måneder efter randomisering:

    Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt.

  2. Hæmoglobin
  3. Glomerulær filtrationshastighed
  4. Serumkreatinin>130umol/L;Total bilirubin>2mg/L;Albumin
  5. Internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5
  6. Alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase er 5 gange større end normal værdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I & Tradioligandterapi med 2,0-8,0GBq i hver cirkel blev udført. Og derefter blev 177Lu-PSMA post-terapi scanninger udført efter henholdsvis 24 timer og 48 timer, og fusionsfænomenet blev udført på den anden dag for at forudevaluere patienternes effektivitet.
Medicin: 177 Lu-PSMA-I&T
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 2,0-8,0 GBq. Tidspunktet for næste behandlingscyklus bestemmes efter patientens tilstand, og det anbefales at behandle en gang hver 8.-12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA
Tidsramme: 2 måneder
Serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) blev brugt som hovedmarkør for effektivitetsevaluering, og ændringerne af PSA-niveau blev opdelt i fald > 50 %, 30 % ~ 50 % og < 30 %.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fengwang-177LU-PSMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177 Lu-PSMA-I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner