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Terapia con radioligandos 177Lu-PSMA-I＆T PSMA en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

4 de diciembre de 2019 actualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del ligando de PSMA marcado con 177 Lu (PSMA-I＆T) en el tratamiento del CPRCm en la ética asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia dirigida con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) brinda nuevas esperanzas a los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Aquí, informamos la seguridad y eficacia del ligando de PSMA marcado con 177 Lu (PSMA-I＆T) en el tratamiento de mCRPC en Asianethics.

El cáncer de próstata es el cáncer más común diagnosticado en hombres mayores con datos recientes. PSMA es una glicoproteína transmembrana tipo II, sobreexpresada hasta 100 a 1000 veces más que las células prostáticas normales en las células cancerosas de próstata y está correlacionada con cánceres de grado superior, enfermedad metastásica y enfermedad refractaria a hormonas. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) es un RLT sistémico novedoso y altamente específico para mCRPC progresivo. Tras la unión de LuPSMA a la membrana celular, se desencadena la endocitosis, concentrando los efectos tumoricidas de la actividad del radioisótopo internamente dentro de las células malignas.

Este es un ensayo clínico de fase 2 de una sola institución y un solo brazo. Los pacientes recibirán tratamiento PRLT. El período de seguimiento se siguió para evaluar la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Ting Bu, M.S
          • Número de teléfono: +8602552271456
          • Correo electrónico: 1062238525@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio para entrar

  1. Puntuación ECOG: 0-1 punto
  2. Metástasis linfáticas y esqueléticas o metástasis viscerales que no se pueden extirpar quirúrgicamente
  3. La enfermedad continúa progresando después del tratamiento con ADT, quimioterapia, radioterapia o abiraterona y emzaludina 4.68Ga PSMA-11 La PET/TC mostró que había una captación significativa de radiactividad en los tejidos tumorales y metástasis [SUVmax> 7], que fue significativamente mayor que la en el hígado

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización:

    Estroncio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiación semi-corporal. No se permite el tratamiento previo con radioligandos dirigidos con PSMA.

  2. Hemoglobina
  3. Tasa de filtración glomerular
  4. Creatinina sérica > 130 umol/L; Bilirrubina total > 2 mg/L; Albúmina
  5. Razón normalizada internacional（INR）>1,5
  6. Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa es 5 veces mayor que el valor normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-PSMA-I&T
Se realizó una terapia con 177Lu-PSMA-I＆tradioligando con 2,0-8,0 GBq en cada círculo. Y luego se realizaron escaneos posteriores a la terapia con 177Lu-PSMA a las 24 hy 48 h respectivamente, y el fenómeno de fusión se realizó el segundo día para evaluar previamente la eficacia de los pacientes.
Droga: 177 Lu-PSMA-I&T
A todos los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 2,0 a 8,0 GBq. El tiempo del próximo ciclo de tratamiento se determina de acuerdo con la condición del paciente y se recomienda tratar una vez cada 8-12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA
Periodo de tiempo: 2 meses
Los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) se usaron como el principal marcador de evaluación de la eficacia, y los cambios en el nivel de PSA se dividieron en disminución > 50 %, 30 % ~ 50 % y < 30 %.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fengwang-177LU-PSMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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