経皮的気管切開中の高周波ジェット換気の使用
2021年1月13日 更新者：Savas Altinsoy、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
気管内チューブによる従来の機械的換気の代替としての経皮的気管切開中の高周波ジェット換気の使用
経皮的気管切開術は、セルディンガー法を使用して気管の前壁に開口部を作成することにより、気管口を皮膚に開口させる方法です。
この手順は、気管内チューブ (ETT) または喉頭マスク (LMA) を使用して行われます。
中咽頭手術で一般的に使用される高周波ジェット換気 (HFJV) は、手順のための余分な通路を作成します。
研究者は、経皮的気管切開における HFJV の効果的な使用を実証することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院した 18 ～ 80 歳の 75 人の患者が研究に含まれました。
患者数は、検出力分析によって確定されます。
書面による同意を得ることができず、何らかの理由で外科的気管切開を受ける人は研究から除外されます。
さらに、処置の領域における活動性感染症、出血素因および超音波検査評価における処置を妨げる病状（甲状腺疾患など）を有する患者は、研究から除外される。
患者は、従来の換気（グループ 1）、HFJV（グループ 2）、従来のラリンジアル マスク（グループ 3）を使用する 3 つのグループに分けられます。
年齢、性別、身長、BMI、ASA スコア、その他の疾患の有無と種類、気管切開の日、手術前後の血液ガス分析、手術時間、麻酔時間、手術中の合併症 (出血、酸素飽和度の低下、偶発的な抜管) 、位置異常、徐脈、低血圧など）が記録されます。
患者は、処置後最初の 30 日間の死亡率を観察されます。
死亡率の結果が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的気管切開術
除外基準:
- 書面による同意が得られない
- 何らかの理由で気管切開手術を受ける方
- 処置の領域で活動的な感染症を患っている患者、
- 出血素因
- 超音波検査の評価に支障をきたす病態（甲状腺疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFJV
経皮的気管切開の準備として、患者は無菌的に覆われました。
患者は抜管され、ジェット人工呼吸器カテーテルが気管に挿入され、人工呼吸が開始されます。
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年齢、性別、身長、BMI、ASA スコア、その他の疾患の有無と種類、気管切開の日、手術前後の血液ガス分析、手術時間、麻酔時間、手術中の合併症 (出血、酸素飽和度の低下、偶発的な抜管) 、位置異常、徐脈、低血圧など）は、集中治療のフォローアップから記録されます。
患者は、処置後最初の 30 日間の死亡率を観察されます。
死亡率の結果が記録されます。
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アクティブコンパレータ：ETT
経皮的気管切開の準備として、患者は無菌的に覆われました。
気管内チューブ (ETT) は、声帯を通して除去されました。
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年齢、性別、身長、BMI、ASA スコア、その他の疾患の有無と種類、気管切開の日、手術前後の血液ガス分析、手術時間、麻酔時間、手術中の合併症 (出血、酸素飽和度の低下、偶発的な抜管) 、位置異常、徐脈、低血圧など）は、集中治療のフォローアップから記録されます。
患者は、処置後最初の 30 日間の死亡率を観察されます。
死亡率の結果が記録されます。
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アクティブコンパレータ：LMA
経皮的気管切開の準備として、患者は無菌的に覆われました。
気管内チューブ (ETT) が取り外され、ラリンジアル マスク エアウェイ デバイスが挿入されました。
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年齢、性別、身長、BMI、ASA スコア、その他の疾患の有無と種類、気管切開の日、手術前後の血液ガス分析、手術時間、麻酔時間、手術中の合併症 (出血、酸素飽和度の低下、偶発的な抜管) 、位置異常、徐脈、低血圧など）は、集中治療のフォローアップから記録されます。
患者は、処置後最初の 30 日間の死亡率を観察されます。
死亡率の結果が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的気管切開時間
時間枠：手続き中
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気管切開カニューレの挿入まで針が皮膚に入る時間
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手続き中
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ET カフ穿刺、気管切開チューブの挿入困難、偶発的な抜管、経皮的気管切開中の出血 vs. などの合併症
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HFJV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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