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Uso della ventilazione a getto ad alta frequenza durante la tracheostomia percutanea

13 gennaio 2021 aggiornato da: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Utilizzo della ventilazione a getto ad alta frequenza durante la tracheostomia percutanea come alternativa alla classica ventilazione meccanica mediante tubo endotracheale

La tracheostomia percutanea è l'apertura della bocca dell'ostio tracheale sulla pelle creando un'apertura nella parete anteriore della trachea utilizzando i metodi di Seldinger. Questa procedura viene eseguita utilizzando un tubo endotracheale (ETT) o una maschera laringea (LMA). Ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) comunemente utilizzata negli interventi chirurgici orofaringei e crea un passaggio extra per la procedura. I ricercatori miravano a dimostrare l'uso efficace dell'HFJV nella tracheostomia percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi settantacinque pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni ricoverati in terapia intensiva. Il numero di pazienti sarà finalizzato dall'analisi della potenza. il cui consenso scritto non può essere ottenuto e che si sottopongono a tracheostomia chirurgica per qualsiasi motivo saranno esclusi dallo studio. Saranno inoltre esclusi dallo studio i pazienti con infezione attiva nell'area della procedura, diatesi emorragica e patologie che interferiscono con la procedura nella valutazione ecografica (malattie tiroidee, ecc.). I pazienti saranno divisi in tre gruppi come quelli che utilizzano la ventilazione classica (gruppo 1), l'HFJV (gruppo 2) e la maschera laringea classica (gruppo 3). Età, sesso, altezza, BMI, punteggi ASA, presenza e tipo di malattie aggiuntive, giorno della tracheotomia, emogasanalisi pre e post-procedura, durata della procedura, durata dell'anestesia, complicanze durante la procedura (sanguinamento, desaturazione, estubazione accidentale , malposizionamento, bradicardia, ipotensione, ecc.). I pazienti saranno osservati per la mortalità nei primi 30 giorni dopo la procedura. I risultati della mortalità saranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • procedura di tracheostomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • il cui consenso scritto non può essere ottenuto
  • sottoposti a tracheostomia chirurgica per qualsiasi motivo
  • pazienti con infezione attiva nell'area della procedura,
  • diatesi sanguinante
  • patologie che interferiscono con la procedura nella valutazione ecografica (malattie della tiroide, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFJV
In preparazione alla tracheotomia percutanea, il paziente è stato coperto in modo sterile. Il paziente è stato estubato e il catetere del ventilatore a getto è stato inserito nella trachea e verrà avviata la ventilazione.
Dispositivo: Tracheostomia percutanea
Età, sesso, altezza, BMI, punteggi ASA, presenza e tipo di malattie aggiuntive, giorno della tracheotomia, emogasanalisi pre e post-procedura, durata della procedura, durata dell'anestesia, complicanze durante la procedura (sanguinamento, desaturazione, estubazione accidentale , malposizione, bradicardia, ipotensione, ecc.) saranno registrati dal follow-up in terapia intensiva. I pazienti saranno osservati per la mortalità nei primi 30 giorni dopo la procedura. I risultati della mortalità saranno registrati.
Comparatore attivo: ETT
In preparazione alla tracheotomia percutanea, il paziente è stato coperto in modo sterile. Il tubo endotracheale (ETT) è stato rimosso attraverso le corde vocali.
Dispositivo: Tracheostomia percutanea
Età, sesso, altezza, BMI, punteggi ASA, presenza e tipo di malattie aggiuntive, giorno della tracheotomia, emogasanalisi pre e post-procedura, durata della procedura, durata dell'anestesia, complicanze durante la procedura (sanguinamento, desaturazione, estubazione accidentale , malposizione, bradicardia, ipotensione, ecc.) saranno registrati dal follow-up in terapia intensiva. I pazienti saranno osservati per la mortalità nei primi 30 giorni dopo la procedura. I risultati della mortalità saranno registrati.
Comparatore attivo: L.M.A
In preparazione alla tracheotomia percutanea, il paziente è stato coperto in modo sterile. Il tubo endotracheale (ETT) è stato rimosso e la maschera laringea è stata inserita.
Dispositivo: Tracheostomia percutanea
Età, sesso, altezza, BMI, punteggi ASA, presenza e tipo di malattie aggiuntive, giorno della tracheotomia, emogasanalisi pre e post-procedura, durata della procedura, durata dell'anestesia, complicanze durante la procedura (sanguinamento, desaturazione, estubazione accidentale , malposizione, bradicardia, ipotensione, ecc.) saranno registrati dal follow-up in terapia intensiva. I pazienti saranno osservati per la mortalità nei primi 30 giorni dopo la procedura. I risultati della mortalità saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di tracheostomia percutanea
Lasso di tempo: durante la procedura
il tempo in cui l'ago entra nella pelle fino all'inserimento della cannula tracheostomica
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: durante la procedura
le complicanze come la puntura della cuffia ET, l'inserimento difficile del tubo tracheostomico, l'estubazione accidentale, il sanguinamento durante la tracheostomia percutanea
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFJV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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