Bruk av høyfrekvent jetventilasjon under perkutan trakeostomi
13. januar 2021 oppdatert av: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Bruk av høyfrekvent jetventilasjon under perkutan trakeostomi som et alternativ til en klassisk mekanisk ventilasjon med endotrakeal tube
Perkutan trakeostomi er munnåpningen av trakeal ostium til huden ved å lage en åpning i den fremre veggen av luftrøret ved hjelp av Seldinger-metoder.
Denne prosedyren gjøres ved hjelp av en endotrakeal tube (ETT) eller en larynxmaske (LMA).
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) som vanligvis brukes i orofaryngeale operasjoner og skaper en ekstra passasje for prosedyren.
Etterforskerne hadde som mål å demonstrere effektiv bruk av HFJV ved perkutan trakeostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttifem pasienter mellom 18-80 år som ble innlagt på intensivavdeling ble inkludert i studien.
Antall pasienter vil bli sluttført ved kraftanalyse.
hvis skriftlige samtykke ikke kan innhentes og som gjennomgår kirurgisk trakeostomi av en eller annen grunn vil bli ekskludert fra studien.
I tillegg vil pasienter med aktiv infeksjon i prosedyreområdet, blødende diatese og patologier som forstyrrer prosedyren i ultrasonografisk evaluering (skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.) bli ekskludert fra studien.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper som de som bruker klassisk ventilasjon (gruppe 1), HFJV (gruppe 2) og klassisk larynxmaske (gruppe 3).
Alder, kjønn, høyde, BMI, ASA-skåre, tilstedeværelse og type tilleggssykdommer, trakeostomidag, blodgassanalyse før og etter prosedyren, prosedyrens varighet, anestesiens varighet, komplikasjoner under prosedyren (blødning, desaturasjon, utilsiktet ekstubasjon , feilstilling, bradykardi, hypotensjon, etc.) vil bli registrert.
Pasienter vil bli observert for dødelighet i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren.
Dødelighetsresultater vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perkutan trakeostomi prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- hvis skriftlige samtykke ikke kan innhentes
- som gjennomgår kirurgisk trakeostomi av en eller annen grunn
- pasienter med aktiv infeksjon i prosedyreområdet,
- blødende diatese
- patologier som forstyrrer prosedyren i ultrasonografisk evaluering (skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFJV
Som forberedelse til den perkutane trakeotomien ble pasienten dekket på en steril måte.
Pasienten ble ekstubert, og jetventilatorkateteret ble satt inn i luftrøret og ventilasjonen vil starte.
|
Alder, kjønn, høyde, BMI, ASA-skåre, tilstedeværelse og type tilleggssykdommer, trakeostomidag, blodgassanalyse før og etter prosedyren, prosedyrens varighet, anestesiens varighet, komplikasjoner under prosedyren (blødning, desaturasjon, utilsiktet ekstubasjon , feilstilling, bradykardi, hypotensjon osv.) vil bli registrert fra intensivoppfølging.
Pasienter vil bli observert for dødelighet i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren.
Dødelighetsresultater vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: ETT
Som forberedelse til den perkutane trakeotomien ble pasienten dekket på en steril måte.
Endotrakeal tube (ETT) ble fjernet gjennom stemmebåndene.
|
Alder, kjønn, høyde, BMI, ASA-skåre, tilstedeværelse og type tilleggssykdommer, trakeostomidag, blodgassanalyse før og etter prosedyren, prosedyrens varighet, anestesiens varighet, komplikasjoner under prosedyren (blødning, desaturasjon, utilsiktet ekstubasjon , feilstilling, bradykardi, hypotensjon osv.) vil bli registrert fra intensivoppfølging.
Pasienter vil bli observert for dødelighet i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren.
Dødelighetsresultater vil bli registrert.
|
|
Aktiv komparator: LMA
Som forberedelse til den perkutane trakeotomien ble pasienten dekket på en steril måte.
Endotrakeal tube (ETT) ble fjernet og larynxmaske for luftveiene satt inn.
|
Alder, kjønn, høyde, BMI, ASA-skåre, tilstedeværelse og type tilleggssykdommer, trakeostomidag, blodgassanalyse før og etter prosedyren, prosedyrens varighet, anestesiens varighet, komplikasjoner under prosedyren (blødning, desaturasjon, utilsiktet ekstubasjon , feilstilling, bradykardi, hypotensjon osv.) vil bli registrert fra intensivoppfølging.
Pasienter vil bli observert for dødelighet i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren.
Dødelighetsresultater vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perkutan trakeostomitid
Tidsramme: under prosedyren
|
tiden når nålen går inn i huden til innsetting av trakeostomikanylen
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: under prosedyren
|
komplikasjonene som ET-mansjettpunktur, Vanskelig innsetting av trakeostomirør, Utilsiktet ekstubasjon, Blødning vs. under perkutan trakeostomi
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HFJV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .