Использование высокочастотной струйной вентиляции при чрескожной трахеостомии
13 января 2021 г. обновлено: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Использование высокочастотной струйной вентиляции при чрескожной трахеостомии как альтернатива классической механической вентиляции эндотрахеальной трубкой
Чрескожная трахеостомия представляет собой устье устья трахеи до кожи путем создания отверстия в передней стенке трахеи по методу Сельдингера.
Эта процедура проводится с использованием эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ларингеальной маски (ЛМА).
Высокочастотная струйная вентиляция (ВЧВВ) обычно используется при операциях на ротоглотке и создает дополнительный проход для процедуры.
Исследователи стремились продемонстрировать эффективное использование HFJV при чрескожной трахеостомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 75 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Количество пациентов будет окончательно определено анализом мощности.
чье письменное согласие не может быть получено и которым по какой-либо причине была проведена хирургическая трахеостомия, будут исключены из исследования.
Кроме того, из исследования будут исключены пациенты с активной инфекцией в зоне проведения процедуры, геморрагическим диатезом и патологиями, мешающими проведению процедуры при ультразвуковой оценке (заболевания щитовидной железы и т. д.).
Пациенты будут разделены на три группы: те, кто использует классическую вентиляцию легких (группа 1), ВЧИВ (группа 2) и классическую ларингеальную маску (группа 3).
Возраст, пол, рост, ИМТ, баллы по шкале ASA, наличие и вид дополнительных заболеваний, день трахеостомии, анализ газов крови до и после процедуры, длительность процедуры, длительность анестезии, осложнения во время процедуры (кровотечение, десатурация, случайная экстубация , неправильное положение, брадикардия, гипотензия и др.) будут регистрироваться.
Пациенты будут наблюдаться на смертность в течение первых 30 дней после процедуры.
Результаты смертности будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- процедура чрескожной трахеостомии
Критерий исключения:
- чье письменное согласие не может быть получено
- которые подвергаются хирургической трахеостомии по любой причине
- пациенты с активной инфекцией в области процедуры,
- геморрагический диатез
- патологии, мешающие проведению процедуры УЗИ (заболевания щитовидной железы и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFJV
При подготовке к чрескожной трахеотомии пациент был стерильно укрыт.
Пациент экстубирован, в трахею вставлен катетер струйного вентилятора и будет начата вентиляция легких.
|
Возраст, пол, рост, ИМТ, баллы по шкале ASA, наличие и вид дополнительных заболеваний, день трахеостомии, анализ газов крови до и после процедуры, длительность процедуры, длительность анестезии, осложнения во время процедуры (кровотечение, десатурация, случайная экстубация , неправильное положение, брадикардия, гипотония и т. д.) будут зарегистрированы при последующем наблюдении в отделении интенсивной терапии.
Пациенты будут наблюдаться на смертность в течение первых 30 дней после процедуры.
Результаты смертности будут зарегистрированы.
|
|
Активный компаратор: ЭТТ
При подготовке к чрескожной трахеотомии пациент был стерильно укрыт.
Эндотрахеальную трубку (ЭТТ) удаляли через голосовые связки.
|
Возраст, пол, рост, ИМТ, баллы по шкале ASA, наличие и вид дополнительных заболеваний, день трахеостомии, анализ газов крови до и после процедуры, длительность процедуры, длительность анестезии, осложнения во время процедуры (кровотечение, десатурация, случайная экстубация , неправильное положение, брадикардия, гипотония и т. д.) будут зарегистрированы при последующем наблюдении в отделении интенсивной терапии.
Пациенты будут наблюдаться на смертность в течение первых 30 дней после процедуры.
Результаты смертности будут зарегистрированы.
|
|
Активный компаратор: ЛМА
При подготовке к чрескожной трахеотомии пациент был стерильно укрыт.
Эндотрахеальную трубку (ЭТТ) удалили и вставили ларингеальную маску.
|
Возраст, пол, рост, ИМТ, баллы по шкале ASA, наличие и вид дополнительных заболеваний, день трахеостомии, анализ газов крови до и после процедуры, длительность процедуры, длительность анестезии, осложнения во время процедуры (кровотечение, десатурация, случайная экстубация , неправильное положение, брадикардия, гипотония и т. д.) будут зарегистрированы при последующем наблюдении в отделении интенсивной терапии.
Пациенты будут наблюдаться на смертность в течение первых 30 дней после процедуры.
Результаты смертности будут зарегистрированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время чрескожной трахеостомии
Временное ограничение: во время процедуры
|
время введения иглы под кожу до введения трахеостомической канюли
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: во время процедуры
|
осложнения, такие как прокол эндотрахеальной манжеты, затрудненное введение трахеостомической трубки, случайная экстубация, кровотечение по сравнению с чрескожной трахеостомией
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HFJV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .