Uso de ventilación a chorro de alta frecuencia durante la traqueotomía percutánea
13 de enero de 2021 actualizado por: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Uso de Ventilación Jet de Alta Frecuencia Durante la Traqueotomía Percutánea como Alternativa a la Ventilación Mecánica Clásica por Tubo Endotraqueal
La traqueotomía percutánea es la apertura de la boca del ostium traqueal a la piel mediante la creación de una abertura en la pared anterior de la tráquea utilizando los métodos de Seldinger.
Este procedimiento se realiza utilizando un tubo endotraqueal (ETT) o una máscara laríngea (LMA).
La ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) se usa comúnmente en cirugías orofaríngeas y crea un pasaje adicional para el procedimiento.
El objetivo de los investigadores era demostrar el uso eficaz de la HFJV en la traqueotomía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 75 pacientes entre 18-80 años de edad que fueron hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos.
El número de pacientes se determinará mediante análisis de potencia.
cuyo consentimiento por escrito no se pueda obtener y que se sometan a una traqueostomía quirúrgica por cualquier motivo serán excluidos del estudio.
Además, se excluirán del estudio los pacientes con infección activa en la zona del procedimiento, diátesis hemorrágica y patologías que interfieran con el procedimiento en la evaluación ultrasonográfica (enfermedades tiroideas, etc.).
Los pacientes se dividirán en tres grupos como los que usan ventilación clásica (grupo 1), HFJV (grupo 2) y máscara laríngea clásica (grupo 3).
Edad, sexo, altura, IMC, puntajes ASA, presencia y tipo de enfermedades adicionales, día de la traqueotomía, análisis de gases en sangre antes y después del procedimiento, duración del procedimiento, duración de la anestesia, complicaciones durante el procedimiento (sangrado, desaturación, extubación accidental , malposición, bradicardia, hipotensión, etc.) se registrarán.
Los pacientes serán observados por mortalidad en los primeros 30 días después del procedimiento.
Se registrarán los resultados de mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimiento de traqueotomía percutánea
Criterio de exclusión:
- cuyo consentimiento por escrito no se puede obtener
- que se someten a una traqueotomía quirúrgica por cualquier motivo
- pacientes con infección activa en el área del procedimiento,
- diátesis hemorrágica
- patologías que interfieren con el procedimiento en la evaluación ultrasonográfica (enfermedades tiroideas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFJV
En preparación para la traqueotomía percutánea, el paciente se cubrió de manera estéril.
Se extubó al paciente, se insertó el catéter del ventilador jet en la tráquea y se iniciará la ventilación.
|
Edad, sexo, altura, IMC, puntajes ASA, presencia y tipo de enfermedades adicionales, día de la traqueotomía, análisis de gases en sangre antes y después del procedimiento, duración del procedimiento, duración de la anestesia, complicaciones durante el procedimiento (sangrado, desaturación, extubación accidental , malposición, bradicardia, hipotensión, etc.) se registrarán desde el seguimiento en cuidados intensivos.
Los pacientes serán observados por mortalidad en los primeros 30 días después del procedimiento.
Se registrarán los resultados de mortalidad.
|
|
Comparador activo: TET
En preparación para la traqueotomía percutánea, el paciente se cubrió de manera estéril.
Se retiró el tubo endotraqueal (ETT) a través de las cuerdas vocales.
|
Edad, sexo, altura, IMC, puntajes ASA, presencia y tipo de enfermedades adicionales, día de la traqueotomía, análisis de gases en sangre antes y después del procedimiento, duración del procedimiento, duración de la anestesia, complicaciones durante el procedimiento (sangrado, desaturación, extubación accidental , malposición, bradicardia, hipotensión, etc.) se registrarán desde el seguimiento en cuidados intensivos.
Los pacientes serán observados por mortalidad en los primeros 30 días después del procedimiento.
Se registrarán los resultados de mortalidad.
|
|
Comparador activo: LMA
En preparación para la traqueotomía percutánea, el paciente se cubrió de manera estéril.
Se retiró el tubo endotraqueal (ETT) y se insertó un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea.
|
Edad, sexo, altura, IMC, puntajes ASA, presencia y tipo de enfermedades adicionales, día de la traqueotomía, análisis de gases en sangre antes y después del procedimiento, duración del procedimiento, duración de la anestesia, complicaciones durante el procedimiento (sangrado, desaturación, extubación accidental , malposición, bradicardia, hipotensión, etc.) se registrarán desde el seguimiento en cuidados intensivos.
Los pacientes serán observados por mortalidad en los primeros 30 días después del procedimiento.
Se registrarán los resultados de mortalidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de traqueotomía percutánea
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
el tiempo que la aguja penetra en la piel hasta la inserción de la cánula de traqueotomía
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
las complicaciones tales como punción del manguito ET, inserción difícil del tubo de traqueotomía, extubación accidental, sangrado vs. durante la traqueotomía percutánea
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HFJV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .