Utilisation de la ventilation par jet haute fréquence pendant la trachéotomie percutanée
13 janvier 2021 mis à jour par: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Utilisation de la ventilation par jet haute fréquence lors de la trachéotomie percutanée comme alternative à une ventilation mécanique classique par sonde endotrachéale
La trachéotomie percutanée est l'ouverture buccale de l'ostium trachéal vers la peau en créant une ouverture dans la paroi antérieure de la trachée à l'aide des méthodes de Seldinger.
Cette procédure est réalisée à l'aide d'un tube endotrachéal (ETT) ou d'un masque laryngé (LMA).
La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) est couramment utilisée dans les chirurgies oropharyngées et crée un passage supplémentaire pour la procédure.
Les enquêteurs visaient à démontrer l'utilisation efficace du HFJV dans la trachéotomie percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-quinze patients âgés de 18 à 80 ans hospitalisés en unité de soins intensifs ont été inclus dans l'étude.
Le nombre de patients sera finalisé par analyse de puissance.
dont le consentement écrit ne peut être obtenu et qui subissent une trachéotomie chirurgicale pour quelque raison que ce soit seront exclus de l'étude.
De plus, les patients présentant une infection active dans la zone de la procédure, une diathèse hémorragique et des pathologies qui interfèrent avec la procédure dans l'évaluation échographique (maladies thyroïdiennes, etc.) seront exclus de l'étude.
Les patients seront divisés en trois groupes comme ceux utilisant la ventilation classique (groupe 1), le HFJV (groupe 2) et le masque laryngé classique (groupe 3).
Âge, sexe, taille, IMC, scores ASA, présence et type de maladies supplémentaires, jour de la trachéotomie, analyse des gaz du sang avant et après l'intervention, durée de l'intervention, durée de l'anesthésie, complications pendant l'intervention (saignement, désaturation, extubation accidentelle , malposition, bradycardie, hypotension, etc.) seront enregistrés.
Les patients seront observés pour la mortalité dans les 30 premiers jours après la procédure.
Les résultats de mortalité seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- procédure de trachéotomie percutanée
Critère d'exclusion:
- dont le consentement écrit ne peut être obtenu
- qui subissent une trachéotomie chirurgicale pour quelque raison que ce soit
- les patients présentant une infection active dans la zone de la procédure,
- diathèse hémorragique
- pathologies qui interfèrent avec la procédure dans l'évaluation échographique (maladies thyroïdiennes, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFJV
En préparation de la trachéotomie percutanée, le patient a été couvert de manière stérile.
Le patient a été extubé et le cathéter du ventilateur à jet a été inséré dans la trachée et la ventilation commencera.
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Âge, sexe, taille, IMC, scores ASA, présence et type de maladies supplémentaires, jour de la trachéotomie, analyse des gaz du sang avant et après l'intervention, durée de l'intervention, durée de l'anesthésie, complications pendant l'intervention (saignement, désaturation, extubation accidentelle , malposition, bradycardie, hypotension, etc.) seront enregistrés dès le suivi en réanimation.
Les patients seront observés pour la mortalité dans les 30 premiers jours après la procédure.
Les résultats de mortalité seront enregistrés.
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Comparateur actif: ETT
En préparation de la trachéotomie percutanée, le patient a été couvert de manière stérile.
Le tube endotrachéal (ETT) a été retiré par les cordes vocales.
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Âge, sexe, taille, IMC, scores ASA, présence et type de maladies supplémentaires, jour de la trachéotomie, analyse des gaz du sang avant et après l'intervention, durée de l'intervention, durée de l'anesthésie, complications pendant l'intervention (saignement, désaturation, extubation accidentelle , malposition, bradycardie, hypotension, etc.) seront enregistrés dès le suivi en réanimation.
Les patients seront observés pour la mortalité dans les 30 premiers jours après la procédure.
Les résultats de mortalité seront enregistrés.
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Comparateur actif: LMA
En préparation de la trachéotomie percutanée, le patient a été couvert de manière stérile.
Le tube endotrachéal (ETT) a été retiré et le dispositif d'intubation à masque laryngé a été inséré.
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Âge, sexe, taille, IMC, scores ASA, présence et type de maladies supplémentaires, jour de la trachéotomie, analyse des gaz du sang avant et après l'intervention, durée de l'intervention, durée de l'anesthésie, complications pendant l'intervention (saignement, désaturation, extubation accidentelle , malposition, bradycardie, hypotension, etc.) seront enregistrés dès le suivi en réanimation.
Les patients seront observés pour la mortalité dans les 30 premiers jours après la procédure.
Les résultats de mortalité seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de trachéotomie percutanée
Délai: pendant la procédure
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le moment où l'aiguille pénètre dans la peau jusqu'à l'insertion de la canule de trachéotomie
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: pendant la procédure
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les complications telles que la ponction du brassard ET, l'insertion difficile du tube de trachéotomie, l'extubation accidentelle, le saignement par rapport à la trachéotomie percutanée
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HFJV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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