Stosowanie wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości podczas przezskórnej tracheostomii
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Zastosowanie wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości podczas przezskórnej tracheostomii jako alternatywy dla klasycznej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
Przezskórna tracheostomia to otwarcie ust ujścia tchawicy do skóry poprzez utworzenie otworu w przedniej ścianie tchawicy metodą Seldingera.
Ta procedura jest wykonywana przy użyciu rurki dotchawiczej (ETT) lub maski krtaniowej (LMA).
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) jest powszechnie stosowana w chirurgii jamy ustnej i gardła i tworzy dodatkowe przejście dla zabiegu.
Celem badaczy było wykazanie skutecznego zastosowania HFJV w tracheostomii przezskórnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 75 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Liczba pacjentów zostanie ustalona na podstawie analizy mocy.
których nie można uzyskać pisemnej zgody i którzy z jakiegokolwiek powodu przejdą chirurgiczną tracheostomię, zostaną wykluczeni z badania.
Ponadto z badania zostaną wykluczeni pacjenci z czynną infekcją w okolicy zabiegu, skazą krwotoczną oraz patologiami utrudniającymi wykonanie zabiegu w ocenie ultrasonograficznej (choroby tarczycy itp.).
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy jako stosujących wentylację klasyczną (grupa 1), HFJV (grupa 2) oraz klasyczną maskę krtaniową (grupa 3).
Wiek, płeć, wzrost, BMI, wyniki ASA, obecność i rodzaj chorób dodatkowych, dzień tracheostomii, gazometrię przed i po zabiegu, czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, powikłania podczas zabiegu (krwawienie, desaturacja, przypadkowa ekstubacja) , nieprawidłowe ułożenie, bradykardia, niedociśnienie itp.) zostaną zarejestrowane.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem śmiertelności w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Wyniki śmiertelności zostaną zapisane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zabieg przezskórnej tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- których nie można uzyskać pisemnej zgody
- którzy z jakiegokolwiek powodu przechodzą chirurgiczną tracheostomię
- pacjenci z czynną infekcją w okolicy zabiegu,
- skaza krwotoczna
- patologie utrudniające postępowanie w ocenie ultrasonograficznej (choroby tarczycy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFJV
W ramach przygotowań do przezskórnej tracheotomii pacjentkę okryto sterylnie.
Pacjenta ekstubowano, cewnik respiratora strumieniowego wprowadzono do tchawicy i rozpoczęto wentylację.
|
Wiek, płeć, wzrost, BMI, wyniki ASA, obecność i rodzaj chorób dodatkowych, dzień tracheostomii, gazometrię przed i po zabiegu, czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, powikłania podczas zabiegu (krwawienie, desaturacja, przypadkowa ekstubacja) , nieprawidłowe ułożenie, bradykardia, niedociśnienie itp.) będą rejestrowane podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem śmiertelności w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Wyniki śmiertelności zostaną zapisane.
|
|
Aktywny komparator: ETT
W ramach przygotowań do przezskórnej tracheotomii pacjentkę okryto sterylnie.
Rurkę dotchawiczą (ETT) usunięto przez struny głosowe.
|
Wiek, płeć, wzrost, BMI, wyniki ASA, obecność i rodzaj chorób dodatkowych, dzień tracheostomii, gazometrię przed i po zabiegu, czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, powikłania podczas zabiegu (krwawienie, desaturacja, przypadkowa ekstubacja) , nieprawidłowe ułożenie, bradykardia, niedociśnienie itp.) będą rejestrowane podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem śmiertelności w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Wyniki śmiertelności zostaną zapisane.
|
|
Aktywny komparator: LMA
W ramach przygotowań do przezskórnej tracheotomii pacjentkę okryto sterylnie.
Usunięto rurkę dotchawiczą (ETT) i wprowadzono maskę krtaniową.
|
Wiek, płeć, wzrost, BMI, wyniki ASA, obecność i rodzaj chorób dodatkowych, dzień tracheostomii, gazometrię przed i po zabiegu, czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia, powikłania podczas zabiegu (krwawienie, desaturacja, przypadkowa ekstubacja) , nieprawidłowe ułożenie, bradykardia, niedociśnienie itp.) będą rejestrowane podczas obserwacji na oddziale intensywnej terapii.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem śmiertelności w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
Wyniki śmiertelności zostaną zapisane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas przezskórnej tracheostomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas wkłucia igły w skórę do wprowadzenia kaniuli tracheostomijnej
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
powikłania takie jak nakłucie mankietu dotchawiczego, trudne wprowadzenie rurki tracheostomijnej, przypadkowa ekstubacja, krwawienie vs. podczas przezskórnej tracheostomii
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFJV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .