Použití vysokofrekvenční tryskové ventilace během perkutánní tracheostomie
13. ledna 2021 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Použití vysokofrekvenční tryskové ventilace při perkutánní tracheostomii jako alternativa ke klasické mechanické ventilaci endotracheální trubicí
Perkutánní tracheostomie je ústí ústí trachey do kůže vytvořením otvoru v přední stěně průdušnice pomocí Seldingerových metod.
Tento postup se provádí pomocí endotracheální trubice (ETT) nebo laryngeální masky (LMA).
Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) běžně používaná při orofaryngeálních operacích a vytváří další průchod pro výkon.
Výzkumníci se zaměřili na prokázání účinného použití HFJV při perkutánní tracheostomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 75 pacientů ve věku 18-80 let, kteří byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče.
Počet pacientů bude finalizován analýzou sil.
jejichž písemný souhlas nelze získat a kteří z jakéhokoli důvodu podstoupí chirurgickou tracheostomii, budou ze studie vyloučeni.
Dále budou ze studie vyloučeni pacienti s aktivní infekcí v oblasti výkonu, krvácivou diatézou a patologiemi, které interferují s výkonem při ultrasonografickém hodnocení (onemocnění štítné žlázy apod.).
Pacienti budou rozděleni do tří skupin jako ti, kteří používají klasickou ventilaci (skupina 1), HFJV (skupina 2) a klasickou laryngeální masku (skupina 3).
Věk, pohlaví, výška, BMI, ASA skóre, přítomnost a typ dalších onemocnění, den tracheostomie, analýza krevních plynů před a po výkonu, délka výkonu, délka anestezie, komplikace během výkonu (krvácení, desaturace, náhodná extubace , malpozice, bradykardie, hypotenze atd.).
Pacienti budou sledováni na mortalitu v prvních 30 dnech po zákroku.
Výsledky úmrtnosti budou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perkutánní tracheostomický postup
Kritéria vyloučení:
- jehož písemný souhlas nelze získat
- kteří z jakéhokoli důvodu podstoupí chirurgickou tracheostomii
- pacienti s aktivní infekcí v oblasti výkonu,
- krvácivá diatéza
- patologie, které narušují výkon při ultrasonografickém vyšetření (onemocnění štítné žlázy atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFJV
V rámci přípravy na perkutánní tracheotomii byl pacient sterilně překryt.
Pacient byl extubován, do průdušnice byl zaveden tryskový ventilátorový katétr a bude zahájena ventilace.
|
Věk, pohlaví, výška, BMI, ASA skóre, přítomnost a typ dalších onemocnění, den tracheostomie, analýza krevních plynů před a po výkonu, délka výkonu, délka anestezie, komplikace během výkonu (krvácení, desaturace, náhodná extubace , malpozice, bradykardie, hypotenze atd.) budou zaznamenány ze sledování na jednotce intenzivní péče.
Pacienti budou sledováni na mortalitu v prvních 30 dnech po zákroku.
Výsledky úmrtnosti budou zaznamenány.
|
|
Aktivní komparátor: ETT
V rámci přípravy na perkutánní tracheotomii byl pacient sterilně překryt.
Endotracheální trubice (ETT) byla odstraněna přes hlasivky.
|
Věk, pohlaví, výška, BMI, ASA skóre, přítomnost a typ dalších onemocnění, den tracheostomie, analýza krevních plynů před a po výkonu, délka výkonu, délka anestezie, komplikace během výkonu (krvácení, desaturace, náhodná extubace , malpozice, bradykardie, hypotenze atd.) budou zaznamenány ze sledování na jednotce intenzivní péče.
Pacienti budou sledováni na mortalitu v prvních 30 dnech po zákroku.
Výsledky úmrtnosti budou zaznamenány.
|
|
Aktivní komparátor: LMA
V rámci přípravy na perkutánní tracheotomii byl pacient sterilně překryt.
Endotracheální trubice (ETT) byla odstraněna a vloženo dýchací zařízení laryngeální masky.
|
Věk, pohlaví, výška, BMI, ASA skóre, přítomnost a typ dalších onemocnění, den tracheostomie, analýza krevních plynů před a po výkonu, délka výkonu, délka anestezie, komplikace během výkonu (krvácení, desaturace, náhodná extubace , malpozice, bradykardie, hypotenze atd.) budou zaznamenány ze sledování na jednotce intenzivní péče.
Pacienti budou sledováni na mortalitu v prvních 30 dnech po zákroku.
Výsledky úmrtnosti budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba perkutánní tracheostomie
Časové okno: během procedury
|
čas, kdy jehla vstoupí do kůže do zavedení tracheostomické kanyly
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: během procedury
|
komplikace, jako je punkce ET manžetou, obtížné zavedení tracheostomické trubice, náhodná extubace, krvácení vs. během perkutánní tracheostomie
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HFJV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno