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Uso de Ventilação a Jato de Alta Frequência Durante Traqueostomia Percutânea

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Uso da Ventilação a Jato de Alta Frequência Durante a Traqueostomia Percutânea como Alternativa à Ventilação Mecânica Clássica por Tubo Endotraqueal

A traqueostomia percutânea é a abertura da boca do óstio traqueal para a pele, criando uma abertura na parede anterior da traqueia usando métodos de Seldinger. Este procedimento é feito usando um tubo endotraqueal (ETT) ou uma máscara laríngea (LMA). Ventilação a jato de alta frequência (HFJV) comumente usada em cirurgias orofaríngeas e cria uma passagem extra para o procedimento. Os investigadores tiveram como objetivo demonstrar o uso eficaz da HFJV na traqueostomia percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta e cinco pacientes entre 18-80 anos internados em unidade de terapia intensiva foram incluídos no estudo. O número de pacientes será finalizado pela análise de poder. cujo consentimento por escrito não possa ser obtido e que se submetam à traqueostomia cirúrgica por qualquer motivo serão excluídos do estudo. Além disso, serão excluídos do estudo pacientes com infecção ativa na área do procedimento, diátese hemorrágica e patologias que interfiram no procedimento na avaliação ultrassonográfica (doenças da tireoide, etc.). Os pacientes serão divididos em três grupos como aqueles em uso de ventilação clássica (grupo 1), HFJV (grupo 2) e máscara laríngea clássica (grupo 3). Idade, sexo, altura, IMC, escores ASA, presença e tipo de doenças adicionais, dia da traqueostomia, gasometria pré e pós-procedimento, duração do procedimento, duração da anestesia, complicações durante o procedimento (sangramento, dessaturação, extubação acidental , mau posicionamento, bradicardia, hipotensão, etc.) serão registrados. Os pacientes serão observados quanto à mortalidade nos primeiros 30 dias após o procedimento. Os resultados de mortalidade serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • procedimento de traqueostomia percutânea

Critério de exclusão:

  • cujo consentimento por escrito não pode ser obtido
  • que se submetem a traqueostomia cirúrgica por qualquer motivo
  • pacientes com infecção ativa na área do procedimento,
  • diátese hemorrágica
  • patologias que interferem no procedimento na avaliação ultrassonográfica (doenças da tireoide, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFJV
Na preparação para a traqueotomia percutânea, o paciente foi coberto de forma estéril. O paciente foi extubado e o cateter do ventilador a jato foi inserido na traqueia e a ventilação será iniciada.
Dispositivo: Traqueostomia percutânea
Idade, sexo, altura, IMC, escores ASA, presença e tipo de doenças adicionais, dia da traqueostomia, gasometria pré e pós-procedimento, duração do procedimento, duração da anestesia, complicações durante o procedimento (sangramento, dessaturação, extubação acidental , mau posicionamento, bradicardia, hipotensão, etc.) serão registrados no acompanhamento da terapia intensiva. Os pacientes serão observados quanto à mortalidade nos primeiros 30 dias após o procedimento. Os resultados de mortalidade serão registrados.
Comparador Ativo: ETT
Na preparação para a traqueotomia percutânea, o paciente foi coberto de forma estéril. O tubo endotraqueal (ETT) foi removido através das cordas vocais.
Dispositivo: Traqueostomia percutânea
Idade, sexo, altura, IMC, escores ASA, presença e tipo de doenças adicionais, dia da traqueostomia, gasometria pré e pós-procedimento, duração do procedimento, duração da anestesia, complicações durante o procedimento (sangramento, dessaturação, extubação acidental , mau posicionamento, bradicardia, hipotensão, etc.) serão registrados no acompanhamento da terapia intensiva. Os pacientes serão observados quanto à mortalidade nos primeiros 30 dias após o procedimento. Os resultados de mortalidade serão registrados.
Comparador Ativo: LMA
Na preparação para a traqueotomia percutânea, o paciente foi coberto de forma estéril. O tubo endotraqueal (ETT) foi removido e o dispositivo de máscara laríngea inserido.
Dispositivo: Traqueostomia percutânea
Idade, sexo, altura, IMC, escores ASA, presença e tipo de doenças adicionais, dia da traqueostomia, gasometria pré e pós-procedimento, duração do procedimento, duração da anestesia, complicações durante o procedimento (sangramento, dessaturação, extubação acidental , mau posicionamento, bradicardia, hipotensão, etc.) serão registrados no acompanhamento da terapia intensiva. Os pacientes serão observados quanto à mortalidade nos primeiros 30 dias após o procedimento. Os resultados de mortalidade serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de traqueostomia percutânea
Prazo: durante o procedimento
o tempo que a agulha entra na pele até a inserção da cânula de traqueostomia
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações
Prazo: durante o procedimento
as complicações como punção do manguito ET, inserção difícil do tubo de traqueostomia, extubação acidental, sangramento vs. durante traqueostomia percutânea
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HFJV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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