LUCEMYRA（ロフェキシジン）錠と比較した再構成用ロフェキシジン顆粒の相対的バイオアベイラビリティと、再構成用ロフェキシジン顆粒のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価する研究

包含基準

1. 18 歳から 50 歳までの男女で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20.0 から 35.0 kg/m² の方。

2. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングから、および研究期間中、性交を控えることに同意します。
   • -信頼できる避妊方法（殺精子剤、IUD、ホルモン避妊薬を含むコンドームなど）を使用し、使用し続けることに同意している 初回投与の少なくとも30日前から研究期間中。
   • -外科的に無菌（初回投与の少なくとも3か月前に両側卵巣摘出術または子宮摘出術、両側卵管結紮またはEssure®デバイスの配置）。
   • -閉経後少なくとも1年で、スクリーニング時にFSHレベルが40 mIU / mL以上であることが記録されている。
3. スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
4. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。

除外基準

1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性。
2. -ロフェキシジンまたは治験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者または研究の安全性を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐性の病歴。
3. -慢性感染症、システム障害、または臓器機能障害、特に心血管障害（例、重度の冠状動脈不全、最近の心筋梗塞[初回投与前1年以内]、脳血管疾患）、呼吸器障害、先天性QT延長症候群の重大な病歴または現在の証拠、糖尿病、肝臓または腎臓の障害（慢性腎不全など）。
4. -治験責任医師が決定したように、脈拍が50 bpm未満または症候性徐脈。
5. -治験責任医師が決定した臨床的に重要な低血圧の病歴、または座位/仰臥位の収縮期血圧 < 90 mmHg および/または拡張期血圧 < 60 mmHg、または治験責任医師が決定した高血圧症、または座位/仰臥位の収縮期血液血圧 > 190 mmHg および/または拡張期圧 > 95 mmHg;審査で決定。
6. 安静時（座位または仰臥位）から立ってから 3 分以内に、収縮期血圧が 20 mmHg 以上、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下します。審査で決定。
7. -3回実施され、治験責任医師が臨床的に重要であると見なした12誘導心電図（例：2度または3度の心ブロック、制御不能な不整脈）、または実行された3つのECGのうち2つでQTcF（フリデリシアの補正）間隔が440ミリ秒を超える;審査で決定。
8. -臨床的に重要な病歴または胃腸疾患の存在または過去1年以内の吸収不良の病歴、治験責任医師によって決定された。
9. -過去2年以内に発生した精神障害の病歴で、被験者の入院または薬物治療が必要だった。
10. -被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で提供された回答に基づいて自殺歴があるか、治験責任医師の裁量により、臨床面接に基づいて自傷行為または他者への危害のリスクがあります。
11. 投与前7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料（Fresca®など）を摂取した。
12. -最初の投与前の12か月で治療を必要とする薬物またはアルコール中毒。
13. -過去12か月間の過度のアルコール消費（平均して週に14単位以上のアルコール）の履歴。
14. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
15. 乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド/THC、アヘン剤およびスクリーニング時のみ：アンフェタミン、バルビツレート、メタドンおよびフェンシクリジン）の検査結果が陽性。