Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin liuotettaviksi tarkoitettujen lofeksidiinirakeiden suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna LUCEMYRA (lofeksidiini) -tabletteihin ja ruoan vaikutus liuotettaviksi tarkoitettujen lofeksidiinirakeiden biologiseen hyötyosuuteen

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Tutkimus rekonstituoitavien lofeksidiinirakeiden testiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta testiformulaation biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Tämän avoimen, kerta-annoksen, satunnaistetun, kolmen hoidon, kolmen jakson, neljän jakson, crossover-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liuotettaviksi tarkoitettujen lofeksidiinirakeiden (suun kautta) ja LUCEMYRA-tablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus. paasto-olosuhteissa ja arvioida ruoan vaikutusta lofeksidiinirakeiden suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen liuotettaviksi (suun kautta), kun ne annetaan ruokailun yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 20,0-35,0 kg/m².

  2. Naispuolisten tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Sitoudu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
    • olet käyttänyt luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. spermisidillä varustettua kondomia, kierukkaa, hormonaalisia ehkäisyvälineitä) ja suostunut käyttämään sitä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan.
    • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munan- tai kohdunpoisto, molempien munanjohtimien ligaation tai Essure®-laitteen asettaminen vähintään 3 kuukautta ennen aloitusannostusta).
    • Vähintään 1 vuosi postmenopausaalisesti ja hänen dokumentoitu FSH-taso on ≥ 40 mIU/ml seulonnassa.
  3. Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Aiempi allergia tai herkkyys lofeksidiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai jokin lääkeaineyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
  3. Merkittävät aiemmat tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä tai elinten toimintahäiriöistä, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista (esim. vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti [1 vuoden sisällä ennen aloitusannosta], aivoverenkiertosairaus), hengityssairaudet, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä , diabetes, maksa- tai munuaissairaudet (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta).
  4. Pulssi < 50 bpm tai oireinen bradykardia tutkijan määrittämänä.
  5. Kliinisesti merkittävä anamneesissa tutkijan määrittämä hypotensio tai systolinen verenpaine istuma-/makuuasennossa < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg, tai tutkijan määrittämä verenpainetauti paine > 190 mmHg ja/tai diastolinen > 95 mmHg; määritetään seulonnassa.
  6. Systolisen verenpaineen aleneminen vähintään 20 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 10 mmHg 3 minuutin kuluessa lepoasennosta (istuma- tai makuuasennosta) nousemisen jälkeen; määritetään seulonnassa.
  7. 12-kytkentäinen EKG, joka suoritetaan kolmena rinnakkaisena ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, hallitsematon rytmihäiriö) tai jonka QTcF (Friderician korjaus) -väli on > 440 ms kahdessa kolmesta suoritetusta EKG:stä; määritetään seulonnassa.
  8. Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan sairaus tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana, tutkijan määrittämänä.
  9. Aiemmat psykiatriset häiriöt viimeisen kahden vuoden aikana, jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  10. Tutkittavalla on itsemurhahistoria Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla annettujen vastausten perusteella, tai hän on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita kliinisen haastattelun perusteella, tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Greippiä sisältävien ruokien tai juomien (esim. Fresca®) nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  12. Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  13. Liika alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  14. Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  15. Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle (bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit/THC, opiaatit ja vain seulonnassa: amfetamiinit, barbituraatit, metadoni ja fensyklidiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lofeksidiini (rakeet käyttövalmiiksi saattamiseen), paasto
Osallistujille annetaan lofeksidiinirakeita liuottamista varten vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen.
Lääke: Lofeksidiini (rakeet käyttövalmiiksi saattamiseen)
Kaikille koehenkilöille annetaan yksi 0,36 mg:n annos lofeksidiinirakeita liuottamista varten.
ACTIVE_COMPARATOR: LUCEMYRA (lofeksidiini) tabletit, paasto
Osallistujille annetaan ensin LUCEMYRA (lofeksidiini) -tabletit vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen
Lääke: LUCEMYRA (lofeksidiini) tabletit
Kaikille koehenkilöille annetaan yksi 0,36 mg:n annos LUCEMYRA (lofeksidiini) -tablettia.
KOKEELLISTA: Lofeksidiini (rakeet käyttövalmiiksi saattamiseen), ruokittu
Osallistujille annetaan ensin lofeksidiinirakeita liuottamista varten 30 minuuttia standardoidun aamiaisen jälkeen, jota edeltää vähintään 10 tunnin yöpaasto.
Lääke: Lofeksidiini (rakeet käyttövalmiiksi saattamiseen)
Kaikille koehenkilöille annetaan yksi 0,36 mg:n annos lofeksidiinirakeita liuottamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Lofeksidiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) tarkkailtiin ja mitattiin.
Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 jaksoille I, II, III.
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (h) Keräysaika, jolloin Cmax havaitaan ensimmäisen kerran.
Päivä 1 - Päivä 3 jaksoille I, II, III.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3 jaksoille I, II, III.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevat alueet ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Päivä 1 - Päivä 3 jaksoille I, II, III.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ajan äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Ensimmäisen asteen päätenopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Ensimmäisen tilauksen terminaalin puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.
Keskiarvo päivästä 1 päivään 3 jaksoille I, II, III.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Yhteensä tapahtumista, jotka on arvioitu päivittäin jokaisen annostelun jälkeen jaksoilla 1-3 sekä tutkimuksen lopussa (22 päivää)
Kussakin hoitoryhmässä annosteltujen kohteiden lukumäärä: Hoito A = 15 potilasta, joille annettiin annos; Hoito B = 16 potilasta, joille annettiin annos; Hoito C = 15 potilasta annosteltuna
Yhteensä tapahtumista, jotka on arvioitu päivittäin jokaisen annostelun jälkeen jaksoilla 1-3 sekä tutkimuksen lopussa (22 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim New, USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USWM-LX2-1001
  • R01DA047690 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa