En studie som utvärderar den relativa biotillgängligheten av lofexidingranulat för beredning jämfört med LUCEMYRA (Lofexidin)-tabletter och effekten av mat på biotillgängligheten av lofexidingranulerna för beredning

Inklusionskriterier

1. Hanar och kvinnor, 18-50 år, inklusive, med ett Body Mass Index (BMI) på 20,0-35,0 kg/m², inklusive.

2. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

   • Gå med på att avstå från samlag från screening och under hela studiens varaktighet.
   • Har använt och samtyckt till att fortsätta använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. kondom med spermiedödande medel, spiral, hormonella preventivmedel) i minst 30 dagar före initial dosering och under hela studien.
   • Kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi, bilateral tubal ligering eller placering av Essure®-enhet minst 3 månader före initial dosering).
   • Minst 1 år postmenopausalt och ha en dokumenterad FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml vid screening.
3. God hälsa som bestäms av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
4. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

Exklusions kriterier

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
2. Historik med allergi eller känslighet mot lofexidin eller någon komponent i studieläkemedlet eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
3. Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar eller organdysfunktion, särskilt kardiovaskulära störningar (t.ex. allvarlig kranskärlssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt [inom 1 år före initial dosering], cerebrovaskulär sjukdom), andningsrubbningar, medfödda långt QT-syndrom diabetes, lever- eller njursjukdomar (t.ex. kronisk njursvikt).
4. Puls < 50 slag per minut eller symptomatisk bradykardi, som bestämts av utredaren.
5. Kliniskt signifikant anamnes på hypotension, som fastställts av utredaren, eller har ett sittande/ryggliggande systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg, eller hypertoni, enligt utredarens bedömning, eller har sittande/ryggliggande systoliskt blod tryck > 190 mmHg och/eller diastoliskt > 95 mmHg; bestäms vid screening.
6. Upplever sänkning av systoliskt blodtryck på minst 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck på minst 10 mmHg inom 3 minuter efter att ha stått från vilande (sittande eller liggande) position; bestäms vid screening.
7. 12-avlednings-EKG, utfört i triplikat, som av utredaren anses vara kliniskt signifikant (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock, okontrollerad arytmi) eller har ett QTcF-intervall (Fridericias korrigering) > 440 msek i 2 av de 3 utförda EKG; bestäms vid screening.
8. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal sjukdom eller historia av malabsorption under det senaste året, enligt bedömning av utredaren.
9. Historik om alla psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde att patienten lades in på sjukhus eller behandlades med medicin.
10. Försökspersonen har tidigare suicidalitet baserat på svar som tillhandahållits på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller riskerar att skada sig själv eller skada andra baserat på klinisk intervju, enligt utredarens gottfinnande.
11. Förtäring av grapefruktinnehållande mat eller dryck (t.ex. Fresca®) inom 7 dagar före dosering.
12. Narkotika- eller alkoholberoende som kräver behandling under 12 månader före initial dosering.
13. Historik om överdriven alkoholkonsumtion (i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol/vecka) under de senaste 12 månaderna.
14. Positiva testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
15. Positiva testresultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, kokain, cannabinoider/THC, opiater och endast vid screening: amfetamin, barbiturater, metadon och fencyklidin).