Um estudo avaliando a biodisponibilidade relativa dos grânulos de lofexidina para reconstituição em comparação com os comprimidos LUCEMYRA (lofexidina) e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade dos grânulos de lofexidina para reconstituição

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres, de 18 a 50 anos, inclusive, com Índice de Massa Corporal (IMC) de 20,0 a 35,0 kg/m², inclusive.

2. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Concordar em abster-se de relações sexuais durante a triagem e durante o estudo.
   • Ter usado e concordar em continuar a usar um método confiável de contracepção (por exemplo, preservativo com espermicida, DIU, contraceptivos hormonais) por pelo menos 30 dias antes da dosagem inicial e durante a duração do estudo.
   • Cirurgicamente estéril (ooforectomia ou histerectomia bilateral, laqueadura bilateral ou colocação de dispositivo Essure® pelo menos 3 meses antes da dosagem inicial).
   • Pelo menos 1 ano após a menopausa e ter um nível documentado de FSH ≥ 40 mIU/mL na triagem.
3. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
4. Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

Critério de exclusão

1. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Histórico de alergia ou sensibilidade à lofexidina ou a qualquer componente do medicamento do estudo ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
3. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema ou disfunção de órgãos, especialmente distúrbios cardiovasculares (por exemplo, insuficiência coronariana grave, infarto do miocárdio recente [dentro de 1 ano antes da dose inicial], doença cerebrovascular), distúrbios respiratórios, síndrome do QT longo congênito , diabetes, distúrbios hepáticos ou renais (por exemplo, insuficiência renal crônica).
4. Pulso < 50 bpm ou bradicardia sintomática, conforme determinado pelo investigador.
5. História clinicamente significativa de hipotensão, conforme determinado pelo investigador, ou pressão arterial sistólica na posição sentada/supina < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg, ou hipertensão, conforme determinado pelo investigador, ou pressão arterial sistólica sentada/supina pressão > 190 mmHg e/ou diastólica > 95 mmHg; determinado na triagem.
6. Experimenta redução da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg ou pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg dentro de 3 minutos após ficar em pé a partir de uma posição de repouso (sentado ou supino); determinado na triagem.
7. ECG de 12 derivações, realizado em triplicata, considerado pelo investigador como clinicamente significativo (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, arritmia não controlada) ou tem intervalo QTcF (correção de Fridericia) > 440 ms em 2 dos 3 ECGs realizados; determinado na triagem.
8. História clinicamente significativa ou presença de qualquer doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano, conforme determinado pelo investigador.
9. História de qualquer transtorno psiquiátrico ocorrido nos últimos dois anos que tenha exigido internação ou tratamento medicamentoso do sujeito.
10. O sujeito tem histórico de tendências suicidas com base nas respostas fornecidas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou corre o risco de automutilação ou dano a outras pessoas com base na entrevista clínica, a critério do Investigador.
11. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja (por exemplo, Fresca®) dentro de 7 dias antes da administração.
12. Dependência de drogas ou álcool que requer tratamento nos 12 meses anteriores à dosagem inicial.
13. História de consumo excessivo de álcool (em média mais de 14 unidades de álcool/semana) durante os últimos 12 meses.
14. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
15. Resultados de teste positivos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides/THC, opiáceos e apenas na triagem: anfetaminas, barbitúricos, metadona e fenciclidina).