与 Lucemyra（洛非西定）片剂相比，评估用于重建的洛非西定颗粒的相对生物利用度的研究以及食物对用于重建的洛非西定颗粒的生物利用度的影响

纳入标准

1. 年龄在 18-50 岁（含）之间且身体质量指数 (BMI) 为 20.0-35.0 公斤/平方米（含）的男性和女性。

2. 女性受试者必须至少满足以下标准之一：

   • 同意在筛选和整个研究期间避免性交。
   • 在初始给药前至少 30 天和整个研究期间，已经使用并同意继续使用可靠的避孕方法（例如，带杀精剂的避孕套、宫内节育器、激素避孕药）。
   • 手术无菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术、双侧输卵管结扎术或首次给药前至少 3 个月放置 Essure® 装置）。
   • 绝经后至少 1 年，并且在筛选时记录的 FSH 水平≥ 40 mIU/mL。
3. 健康状况良好，由筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常决定。
4. 签署并注明日期的知情同意书，符合当前 FDA 法规的所有标准。

排除标准

1. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
2. 对洛非西定或研究药物的任何成分过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会损害受试者或研究的安全性。
3. 慢性传染病、系统疾病或器官功能障碍的重要病史或当前证据，尤其是心血管疾病（例如，严重的冠状动脉功能不全、近期心肌梗塞[初次给药前 1 年内]、脑血管疾病）、呼吸系统疾病、先天性长 QT 综合征、糖尿病、肝脏或肾脏疾病（例如，慢性肾功能衰竭）。
4. 脉搏 < 50 bpm 或有症状的心动过缓，由研究者确定。
5. 由研究者确定的有临床意义的低血压病史，或坐位/仰卧收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 60 mmHg，或高血压，由研究者确定，或坐位/仰卧收缩压压力 > 190 mmHg 和/或舒张压 > 95 mmHg；在筛选时确定。
6. 从静止（坐姿或仰卧）姿势站立后 3 分钟内收缩压至少降低 20 毫米汞柱或舒张压至少降低 10 毫米汞柱；在筛选时确定。
7. 12 导联心电图，一式三份进行，研究者认为具有临床意义（例如，二度或三度心脏传导阻滞，不受控制的心律失常）或在执行的 3 次心电图中有 2 次的 QTcF（弗里德里西亚校正）间隔 > 440 毫秒；在筛选时确定。
8. 由研究者确定，在过去一年内有临床意义的任何胃肠道疾病或吸收不良病史。
9. 在过去两年内发生的任何精神疾病的病史需要受试者住院或接受药物治疗。
10. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 提供的回答，受试者有自杀史，或者根据临床访谈，受试者有自残或伤害他人的风险，由调查员酌情决定。
11. 给药前 7 天内摄入含有葡萄柚的食物或饮料（例如 Fresca®）。
12. 在初次给药前 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
13. 在过去 12 个月内有过度饮酒史（平均每周饮酒超过 14 个单位）。
14. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
15. 滥用药物（苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素/四氢大麻酚、阿片类药物和仅筛查时的阳性结果：安非他明、巴比妥类药物、美沙酮和苯环利定）。