En studie som evaluerer den relative biotilgjengeligheten til lofexidingranulat for rekonstitusjon sammenlignet med LUCEMYRA (Lofexidin)-tabletter og effekten av mat på biotilgjengeligheten til lofexidingranulene for rekonstitusjon

Inklusjonskriterier

1. Menn og kvinner, 18-50 år inkludert, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20,0-35,0 kg/m², inkludert.

2. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle minst ett av følgende kriterium:

   • Godta å avstå fra seksuell omgang fra screening og under hele studiens varighet.
   • Har brukt og godtar å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. kondom med sæddrepende middel, spiral, hormonelle prevensjonsmidler) i minst 30 dager før førstegangsdosering og gjennom hele studiens varighet.
   • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi, bilateral tubal ligering eller plassering av Essure®-enhet minst 3 måneder før initial dosering).
   • Minst 1 år postmenopausalt og ha et dokumentert FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml ved screening.
3. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
4. Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide under studien.
2. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor lofexidin eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller historie med overfølsomhet eller intoleranse som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
3. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser eller organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære lidelser (f.eks. alvorlig koronar insuffisiens, nylig hjerteinfarkt [innen 1 år før initial dosering], cerebrovaskulær sykdom), luftveislidelser, medfødt lang QT-syndrom diabetes, lever- eller nyrelidelser (f.eks. kronisk nyresvikt).
4. Puls < 50 bpm eller symptomatisk bradykardi, som bestemt av etterforskeren.
5. Klinisk signifikant anamnese med hypotensjon, bestemt av etterforskeren, eller har et sittende/ryggliggende systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, eller hypertensjon, som bestemt av etterforskeren, eller har sittende/liggende systolisk blod trykk > 190 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg; bestemt ved screening.
6. Opplever reduksjon av systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg innen 3 minutter etter stående fra en hvilende (sittende eller liggende) stilling; bestemt ved screening.
7. 12-avlednings-EKG, utført i tre eksemplarer, vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant (f.eks. andre eller tredje grads hjerteblokk, ukontrollert arytmi) eller har et QTcF (Fridericias korreksjon) intervall > 440 msek i 2 av de 3 utførte EKGene; bestemt ved screening.
8. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året, som bestemt av etterforskeren.
9. Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde at personen ble innlagt på sykehus eller behandlet med medisiner.
10. Personen har en historie med suicidalitet basert på svar gitt på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller er i fare for selvskading eller skade på andre basert på klinisk intervju, etter etterforskerens skjønn.
11. Svelging av grapefruktholdig mat eller drikke (f.eks. Fresca®) innen 7 dager før dosering.
12. Narkotika- eller alkoholavhengighet som krever behandling i 12 måneder før førstegangsdosering.
13. Historie med overdreven alkoholforbruk (i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol/uke) i løpet av de siste 12 månedene.
14. Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
15. Positive testresultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, kokain, cannabinoider/THC, opiater og kun ved screening: amfetamin, barbiturater, metadon og fencyklidin).