En undersøgelse, der evaluerer den relative biotilgængelighed af lofexidingranulat til rekonstitution sammenlignet med LUCEMYRA (Lofexidin)-tabletter og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​lofexidingranulat til rekonstitution

Inklusionskriterier

1. Mænd og kvinder, 18-50 år inklusive, med et Body Mass Index (BMI) på 20,0-35,0 kg/m² inklusive.

2. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

   • Accepter at afholde sig fra samleje fra screening og under hele undersøgelsens varighed.
   • Har brugt og accepterer at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende middel, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før indledende dosering og i hele undersøgelsens varighed.
   • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi, bilateral tubal ligering eller placering af Essure®-enhed mindst 3 måneder før initial dosering).
   • Mindst 1 år postmenopausalt og have et dokumenteret FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml ved screening.
3. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

Eksklusionskriterier

1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for lofexidin eller en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet eller historik med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser eller organdysfunktion, især kardiovaskulære lidelser (f.eks. svær koronar insufficiens, nyligt myokardieinfarkt [inden for 1 år før initial dosering], cerebrovaskulær sygdom), luftvejslidelser, medfødt lang QT-syndrom diabetes, lever- eller nyrelidelser (f.eks. kronisk nyresvigt).
4. Puls < 50 bpm eller symptomatisk bradykardi, som bestemt af investigator.
5. Klinisk signifikant anamnese med hypotension, som bestemt af investigator, eller har et siddende/liggende systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg, eller hypertension, som bestemt af investigator, eller har siddende/liggende systolisk blod tryk > 190 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg; fastlagt ved screening.
6. Oplever reduktion af systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg inden for 3 minutter efter stående fra hvilende (siddende eller liggende) stilling; fastlagt ved screening.
7. 12-aflednings-EKG, udført i tre eksemplarer, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok, ukontrolleret arytmi) eller har et QTcF (Fridericias korrektion)-interval > 440 msek i 2 af de 3 udførte EKG'er; fastlagt ved screening.
8. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år, som bestemt af investigator.
9. Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede, at patienten blev indlagt eller behandlet med medicin.
10. Forsøgspersonen har tidligere haft suicidalitet baseret på svar givet på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller er i risiko for selvskade eller skade på andre baseret på klinisk interview, efter investigators skøn.
11. Indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer (f.eks. Fresca®) inden for 7 dage før dosering.
12. Narkotika- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling i de 12 måneder før indledende dosering.
13. Anamnese med overdrevent alkoholforbrug (i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol/uge) i løbet af de seneste 12 måneder.
14. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
15. Positive testresultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, kokain, cannabinoider/THC, opiater og kun ved screening: amfetamin, barbiturater, metadon og phencyclidin).