Badanie oceniające względną biodostępność lofeksydyny w postaci granulek do rekonstytucji w porównaniu z tabletkami LUCEMYRA (lofeksydyna) oraz wpływ pokarmu na biodostępność lofeksydyny w postaci granulek do rekonstytucji

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) 20,0-35,0 kg/m² włącznie.

2. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   • Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
   • stosować i zgadzać się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domacicznej, hormonalnych środków antykoncepcyjnych) przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
   • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub założenie urządzenia Essure® co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki początkowej).
   • Co najmniej 1 rok po menopauzie i mieć udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
3. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

Kryteria wyłączenia

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
2. Historia alergii lub wrażliwości na lofeksydynę lub którykolwiek składnik badanego leku lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji leku, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
3. Przewlekła choroba zakaźna, zaburzenia układu lub dysfunkcja narządów, w szczególności choroby sercowo-naczyniowe (np. ciężka niewydolność wieńcowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego [w ciągu 1 roku przed podaniem dawki początkowej], choroba naczyniowo-mózgowa), zaburzenia układu oddechowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT cukrzyca, zaburzenia wątroby lub nerek (np. przewlekła niewydolność nerek).
4. Tętno < 50 uderzeń na minutę lub objawowa bradykardia, zgodnie z ustaleniami badacza.
5. Klinicznie istotne niedociśnienie w wywiadzie, określone przez Badacza, lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej/leżącej < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg, lub nadciśnienie, określone przez Badacza, lub ciśnienie skurczowe krwi siedzącej/leżącej ciśnienie > 190 mmHg i/lub rozkurczowe > 95 mmHg; ustalona podczas przesiewu.
6. Doświadcza obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji spoczynkowej (siedzącej lub leżącej); ustalona podczas przesiewu.
7. 12-odprowadzeniowe EKG, wykonane w trzech powtórzeniach, uznane przez badacza za klinicznie istotne (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, niekontrolowana arytmia) lub odstęp QTcF (korekcja Fridericii) > 440 ms w 2 z 3 wykonanych EKG; ustalona podczas przesiewu.
8. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej lub historii złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego.
10. Badany ma historię myśli samobójczych w oparciu o odpowiedzi udzielone w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych na podstawie wywiadu klinicznego, według uznania badacza.
11. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta (np. Fresca®) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
12. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
13. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu/tydzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
14. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
15. Pozytywne wyniki testów na narkotyki (benzodiazepiny, kokainę, kannabinoidy/THC, opiaty i tylko przy badaniach przesiewowych: amfetaminy, barbiturany, metadon i fencyklidynę).