Uno studio che valuta la biodisponibilità relativa dei granuli di lofexidina per la ricostituzione rispetto alle compresse di LUCEMYRA (lofexidina) e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità dei granuli di lofexidina per la ricostituzione

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 20,0-35,0 kg/m², inclusi.

2. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

   • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali dallo screening e per tutta la durata dello studio.
   • Aver utilizzato e accettato di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. Preservativo con spermicida, IUD, contraccettivi ormonali) per almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale e per tutta la durata dello studio.
   • Chirurgicamente sterile (ooforectomia o isterectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o posizionamento del dispositivo Essure® almeno 3 mesi prima della somministrazione iniziale).
   • Almeno 1 anno in postmenopausa e con un livello documentato di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening.
3. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
4. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
2. Storia di allergia o sensibilità alla lofexidina o a qualsiasi componente del farmaco in studio o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
3. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi del sistema o disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (ad es. , diabete, disturbi epatici o renali (ad es. insufficienza renale cronica).
4. Polso <50 bpm o bradicardia sintomatica, come determinato dallo sperimentatore.
5. Storia clinicamente significativa di ipotensione, come determinato dallo sperimentatore, o ha una pressione arteriosa sistolica seduta/supina <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg, o ipertensione, come determinato dall'investigatore, o ha sangue sistolico seduto/supino pressione > 190 mmHg e/o diastolica > 95 mmHg; determinato allo screening.
6. Sperimenta una riduzione della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta da una posizione di riposo (seduta o supina); determinato allo screening.
7. ECG a 12 derivazioni, condotto in triplicato, considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo (ad es. blocco cardiaco di secondo o terzo grado, aritmia incontrollata) o con un intervallo QTcF (correzione di Fridericia) > 440 msec in 2 dei 3 ECG eseguiti; determinato allo screening.
8. Storia clinicamente significativa o presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale o storia di malassorbimento nell'ultimo anno, come determinato dallo sperimentatore.
9. Anamnesi di eventuali disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento del soggetto con farmaci.
10. Il soggetto ha una storia di suicidalità basata sulle risposte fornite sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o è a rischio di autolesionismo o danno ad altri sulla base di un colloquio clinico, a discrezione dell'investigatore.
11. Ingestione di alimenti o bevande contenenti pompelmo (ad es. Fresca®) entro 7 giorni prima della somministrazione.
12. Dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento nei 12 mesi precedenti la somministrazione iniziale.
13. Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana) negli ultimi 12 mesi.
14. Risultati positivi del test per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
15. Risultati positivi ai test per droghe d'abuso (benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi/THC, oppiacei e solo allo screening: anfetamine, barbiturici, metadone e fenciclidina).