LUCEMYRA(로펙시딘) 정제와 비교하여 재구성용 로펙시딘 과립의 상대적 생체이용률 및 재구성용 로펙시딘 과립의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하는 연구

포함 기준

1. 남성 및 여성, 18-50세, 체질량 지수(BMI) 20.0-35.0 kg/m², 포함.

2. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 및 연구 기간 내내 성교를 삼가는 데 동의합니다.
   • 초기 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔, IUD, 호르몬 피임제)을 사용했고 계속 사용하는 데 동의했습니다.
   • 외과적 불임(초기 투여 최소 3개월 전 양측 난소절제술 또는 자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 Essure® 장치 배치).
   • 폐경 후 최소 1년이고 스크리닝 시 기록된 FSH 수치가 40 mIU/mL 이상이어야 합니다.
3. 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
4. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
2. 로펙시딘 또는 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력 또는 연구자의 의견으로 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 과민증의 이력.
3. 만성 감염성 질환, 전신 장애 또는 기관 기능 장애, 특히 심혈관 장애(예: 중증 관상 동맥 기능 부전, 최근의 심근 경색[초기 투여 전 1년 이내], 뇌혈관 질환), 호흡기 장애, 선천성 QT 연장 증후군의 중요한 병력 또는 현재 증거 , 당뇨병, 간 또는 신장 장애(예: 만성 신부전).
4. 맥박 < 50 bpm 또는 연구자에 의해 결정된 증상이 있는 서맥.
5. 조사자에 의해 결정된 저혈압의 임상적으로 유의미한 이력, 또는 조사자에 의해 결정된 앉은/누운 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 60 mmHg, 또는 고혈압, 또는 앉은/누운 수축기 혈액을 가짐 압력 > 190 mmHg 및/또는 이완기 > 95 mmHg; 심사에서 결정.
6. 휴식(앉거나 누운 자세) 자세에서 일어선 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 경험; 심사에서 결정.
7. 12-리드 ECG, 3중으로 수행, 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주(예: 2도 또는 3도 심장 블록, 제어되지 않는 부정맥)하거나 수행된 3개의 ECG 중 2개에서 QTcF(Fridericia's correction) 간격 > 440msec를 가짐; 심사에서 결정.
8. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 지난 1년 이내에 임의의 위장 질환 또는 흡수 장애의 병력의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
9. 피험자가 입원하거나 약물 치료를 받아야 했던 지난 2년 이내에 발생한 임의의 정신과적 장애의 이력.
10. 피험자는 콜럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 제공된 응답을 기반으로 자살 경향이 있거나 조사자의 재량에 따라 임상 인터뷰를 기반으로 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
11. 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 또는 음료(예: Fresca®) 섭취.
12. 초기 투여 전 12개월 이내에 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독자.
13. 지난 12개월 동안 과도한 알코올 소비(주당 평균 14단위 이상의 알코올)의 병력.
14. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
15. 남용 약물(벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드/THC, 아편제 및 스크리닝 시에만: 암페타민, 바르비튜레이트, 메타돈 및 펜시클리딘)에 대한 양성 검사 결과.