Исследование, оценивающее относительную биодоступность гранул лофексидина для восстановления по сравнению с таблетками LUCEMYRA (лофексидин) и влияние пищи на биодоступность гранул лофексидина для восстановления

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) 20,0-35,0 кг/м² включительно.

2. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Согласитесь воздерживаться от половых контактов во время скрининга и на протяжении всего исследования.
   • Использовали и согласны продолжать использовать надежный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, ВМС, гормональные контрацептивы) в течение как минимум 30 дней до первоначального приема и на протяжении всего исследования.
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или установка устройства Essure® не менее чем за 3 месяца до первоначального введения дозы).
   • Постменопауза не менее 1 года и документально подтвержденный уровень ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге.
3. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
4. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
2. История аллергии или чувствительности к лофексидину или любому компоненту исследуемого препарата или история гиперчувствительности или непереносимости любого препарата, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
3. Значительный анамнез или текущие данные о хронических инфекционных заболеваниях, системных нарушениях или органной дисфункции, особенно сердечно-сосудистых заболеваниях (например, тяжелая коронарная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда [в течение 1 года до первоначального введения дозы], цереброваскулярные заболевания), нарушения дыхания, врожденный синдром удлиненного интервала QT , диабет, заболевания печени или почек (например, хроническая почечная недостаточность).
4. Пульс < 50 ударов в минуту или симптоматическая брадикардия, как определено исследователем.
5. Клинически значимая гипотензия в анамнезе, как определено исследователем, или систолическое артериальное давление в положении сидя/лежа <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст., или гипертония, как определено исследователем, или систолическое давление в положении сидя/лежа давление > 190 мм рт. ст. и/или диастолическое > 95 мм рт. ст.; определяется на скрининге.
6. Испытывает снижение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. в течение 3 минут стояния из положения покоя (сидя или лежа на спине); определяется на скрининге.
7. ЭКГ в 12 отведениях, проведенная в трех повторностях, которая, по мнению исследователя, имеет клинически значимое значение (например, блокада сердца второй или третьей степени, неконтролируемая аритмия) или имеет интервал QTcF (коррекция Фридерисии) > 440 мс в 2 из 3 выполненных ЭКГ; определяется на скрининге.
8. Клинически значимый анамнез или наличие любого желудочно-кишечного заболевания или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года, как определено исследователем.
9. Любые психические расстройства в течение последних двух лет, потребовавшие госпитализации субъекта или медикаментозного лечения в анамнезе.
10. Субъект имел суицидальные наклонности в анамнезе на основании ответов, предоставленных по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), или подвергается риску причинения себе вреда или причинения вреда другим на основании клинического опроса по усмотрению исследователя.
11. Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, Fresca®), в течение 7 дней до приема препарата.
12. Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение 12 месяцев до первоначального приема.
13. История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение последних 12 месяцев.
14. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
15. Положительные результаты теста на наркотики, вызывающие зависимость (бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды/ТГК, опиаты и только при скрининге: амфетамины, барбитураты, метадон и фенциклидин).