Een onderzoek ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van lofexidine-korrels voor reconstitutie in vergelijking met LUCEMYRA (Lofexidine)-tabletten en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de lofexidine-korrels voor reconstitutie

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen, 18-50 jaar, inclusief, met een Body Mass Index (BMI) van 20,0-35,0 kg/m², inclusief.

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Stem ermee in om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap van screening en gedurende de hele duur van het onderzoek.
   • Een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptiva) hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste dosering en gedurende de duur van het onderzoek.
   • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of plaatsing van een Essure®-apparaat minstens 3 maanden vóór de eerste dosering).
   • Minstens 1 jaar postmenopauzaal en een gedocumenteerd FSH-niveau ≥ 40 mIE/ml hebben bij screening.
3. Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
4. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor lofexidine of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het geneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
3. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen of orgaandisfunctie, met name cardiovasculaire aandoeningen (bijv. diabetes, lever- of nieraandoeningen (bijv. chronisch nierfalen).
4. Puls < 50 spm of symptomatische bradycardie, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Klinisch significante voorgeschiedenis van hypotensie, zoals bepaald door de onderzoeker, of heeft een systolische bloeddruk in zittende/liggende houding < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 60 mmHg, of hypertensie, zoals bepaald door de onderzoeker, of heeft systolisch bloed in zittende/liggende houding druk > 190 mmHg en/of diastolisch > 95 mmHg; bepaald bij de screening.
6. Ervaart een verlaging van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg of de diastolische bloeddruk met ten minste 10 mmHg binnen 3 minuten na het opstaan ​​vanuit een (zittende of liggende) positie; bepaald bij de screening.
7. 12-afleidingen ECG, in drievoud uitgevoerd, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd (bijv. tweede- of derdegraads hartblok, ongecontroleerde aritmie) of heeft een QTcF-interval (Fridericia's correctie) > 440 msec in 2 van de 3 uitgevoerde ECG's; bepaald bij de screening.
8. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Geschiedenis van eventuele psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor de patiënt in het ziekenhuis moest worden opgenomen of met medicatie moest worden behandeld.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van suïcidaliteit op basis van antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of loopt risico op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen op basis van klinisch interview, naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Inname van grapefruitbevattend voedsel of dranken (bijv. Fresca®) binnen 7 dagen vóór toediening.
12. Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig is in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol/week) gedurende de afgelopen 12 maanden.
14. Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
15. Positieve testresultaten voor drugsmisbruik (benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden/THC, opiaten en alleen bij screening: amfetaminen, barbituraten, methadon en fencyclidine).