Un estudio que evalúa la biodisponibilidad relativa de los gránulos de lofexidina para reconstitución en comparación con las tabletas de LUCEMYRA (lofexidina) y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de los gránulos de lofexidina para reconstitución

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres, de 18 a 50 años inclusive, con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 20,0 a 35,0 kg/m², inclusive.

2. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

   • Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales desde la selección y durante la duración del estudio.
   • Haber usado y aceptar seguir usando un método anticonceptivo confiable (p. ej., condón con espermicida, DIU, anticonceptivos hormonales) durante al menos 30 días antes de la dosificación inicial y durante la duración del estudio.
   • Quirúrgicamente estéril (ooforectomía o histerectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o colocación del dispositivo Essure® al menos 3 meses antes de la dosificación inicial).
   • Al menos 1 año después de la menopausia y tener un nivel de FSH documentado ≥ 40 mIU/mL en la selección.
3. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la lofexidina o cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastornos del sistema o disfunción orgánica, especialmente trastornos cardiovasculares (p. ej., insuficiencia coronaria grave, infarto de miocardio reciente [dentro de 1 año antes de la dosificación inicial], enfermedad cerebrovascular), trastornos respiratorios, síndrome de QT largo congénito , diabetes, trastornos hepáticos o renales (p. ej., insuficiencia renal crónica).
4. Pulso < 50 lpm o bradicardia sintomática, según lo determine el investigador.
5. Antecedentes clínicamente significativos de hipotensión, según lo determine el investigador, o tiene una presión arterial sistólica sentado/supina < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg, o hipertensión, según lo determine el investigador, o tiene una presión arterial sistólica sentado/supina presión > 190 mmHg y/o diastólica > 95 mmHg; determinada en la selección.
6. Experimenta una reducción de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie desde una posición de reposo (sentado o supino); determinada en la selección.
7. ECG de 12 derivaciones, realizado por triplicado, considerado por el investigador clínicamente significativo (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, arritmia no controlada) o tiene un intervalo QTcF (corrección de Fridericia) > 440 mseg en 2 de los 3 ECG realizados; determinada en la selección.
8. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año, según lo determine el investigador.
9. Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico ocurrido en los últimos dos años que haya requerido que el sujeto sea hospitalizado o tratado con medicamentos.
10. El sujeto tiene antecedentes de tendencias suicidas según las respuestas proporcionadas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o corre el riesgo de autolesionarse o dañar a otros según la entrevista clínica, a discreción del investigador.
11. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo (p. ej., Fresca®) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
12. Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la dosificación inicial.
13. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (en promedio más de 14 unidades de alcohol/semana) durante los últimos 12 meses.
14. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
15. Resultados positivos de las pruebas de drogas de abuso (benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides/THC, opiáceos y solo en la selección: anfetaminas, barbitúricos, metadona y fenciclidina).