変形性膝関節症患者におけるレーザー鍼治療と電気鍼治療の併用効果
変形性膝関節症患者におけるレーザー鍼治療と電気鍼治療の併用効果: ランダム化比較試験のプロトコール
バックグラウンド:
変形性膝関節症 (KOA) は、世界中で 2 億 5,000 万人が罹患している一般的な変形性関節疾患です。 障害を引き起こすだけでなく、心血管疾患や死亡率にもつながる可能性があります。 KOA の最も一般的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬です。 ただし、鎮痛剤の効果は限られており、副作用が合併する可能性があります。 したがって、多くの患者は補完代替医療を求めています。 鍼治療は、優れた鎮痛効果と副作用の少ない最も人気のある補完療法の 1 つです。 電気鍼治療 (EA) またはレーザー鍼治療 (LA) は、変形性膝関節症患者の痛みのコントロールに効果的であると報告されています。 しかし、EA と LA の併用効果に関する研究はありません。
方法:
このプロトコルは、KOA に対する EA と LA の併用効果を調査するランダム化比較試験です。 年齢が50歳以上で膝痛が3か月以上あるKOAと診断された50人の参加者が募集され、臨床研究センターで実験グループ(EAとLA)または偽グループ(レーザー出力なしのEAとLA)に無作為に割り当てられた。 被験者は週に3回、4週間にわたりEA+LA治療を受ける。 実験グループは、GB33、GB34、SP9、SP10、および ST36 で鍼治療を受け、GB34+33 および SP9+10 で経皮電気神経刺激装置を使用し、LA は EX-LE5、ST35、および BL40 で 6 ジュールのエネルギーを供給します。 。 偽グループの被験者も同じ方法で受信しますが、LA にはレーザー出力がありません。 結果の測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、膝損傷および変形性関節症の転帰 (KOOS)、体組成分析、膝関節可動域テスト、筋硬さテスト、片足立ちテスト、介入前と介入4週間後の30秒間の椅子立ちテスト。 結果は、対応のある t 検定と一元配置分散分析を使用して、実験グループと偽グループの間で分析および比較されます。
目的:
このプロトコルの目的は、KOA 患者における EA と LA の併用効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日常活動時のVASが3点以上
- 膝の X 線写真における Kellgren-Lawrence Grade Scale グレード 1 ~ 3
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 膝関節形成術の既往、外傷による関節変形、
- BMIが35以上
- ペースメーカー挿入、光線過敏症
- 最近1ヶ月以内に関節内注射または鍼治療を受けた方
- 精神障害や中等度の精神薄弱など、結果の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループA
EA で真の LA
|
LA はガリウム アルミニウム ヒ素 LaserPen を使用しています (最大出力、150 mW、波長、810nm、プローブの面積、0.03 cm2、出力密度、5 W/cm2、パルス波、RJ-Laser、Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) 。 LA 処理は、出力 150mW で EX-LE5、ST35、および BL40 に 80 秒間適用され、合計 6 ジュール/cm2 の処理線量が送達されます。 EA は、鍼治療と経皮的電気神経刺激装置を組み合わせたものです。 経皮電気神経刺激装置は Ching Ming Medical Device Company によって製造されています。 このマシンは台湾の保健省によって ID 番号 001147 が検証されています。 GB33、GB34、SP9、SP10、ST36に鍼治療を行っております。 |
|
偽コンパレータ:グループB
EA で LA を疑似体験
|
Sham LA は、エネルギー出力なしで同じ外観の LaserPen を使用して、上記と同じツボを実行しています。
2 つのグループの LaserPen には両方とも A と B のラベルが付いており、そのうちの 1 つは会社によって改訂され、偽 LA になります。
両方の LaserPen の外観は同じであり、医師にはどちらが本物であるかわかりません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスコアの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
活動中の痛みの視覚的アナログスコア。 4週間後のベースラインからの変化。 0 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
鎮痛剤の使用頻度
|
学習完了までに平均4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数のスコアの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
膝OA患者の機能に関するアンケート。 4週間後のベースラインからの変化。スコアは 0 から 68 までで、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアの割合の変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
膝OA患者の機能に関するアンケート。 4週間後のベースラインからの変化。 0 ~ 100 パーセンテージでスコア付けされ、パーセンテージが高いほど状態が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
大腿四頭筋の筋肉の硬さの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
この値は、Myoton デジタル触診装置によって測定されます。 4週間後のベースラインからの変化
|
学習完了までに平均4週間
|
|
膝可動域の角度変更
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
膝の屈曲と伸展の間の範囲。 4週間後のベースラインからの変化
|
学習完了までに平均4週間
|
|
片足立ちテストの分数の推移
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
患者は片足で立ち、腰に手を当て、目を開けます。
患者が片足で立つことができる時間を記録した。 4週間後のベースラインからの変化
|
学習完了までに平均4週間
|
|
30秒椅子立ちテストのタイム推移
時間枠:学習完了までに平均4週間
|
患者は椅子に座り、両側の足で地面を踏み、両手を胸の前で交差させます。
それから彼/彼女は立ち上がってから座ります。
1 回の定義は、立ち上がってから座るまでの 1 回を完了することです。
患者が 30 秒以内に立ち上がって座ることができた回数。 4週間後のベースラインからの変化。
|
学習完了までに平均4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。