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変形性膝関節症患者におけるレーザー鍼治療と電気鍼治療の併用効果

2021年1月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

変形性膝関節症患者におけるレーザー鍼治療と電気鍼治療の併用効果: ランダム化比較試験のプロトコール

バックグラウンド:

変形性膝関節症 (KOA) は、世界中で 2 億 5,000 万人が罹患している一般的な変形性関節疾患です。 障害を引き起こすだけでなく、心血管疾患や死亡率にもつながる可能性があります。 KOA の最も一般的な治療法は、非ステロイド性抗炎症薬です。 ただし、鎮痛剤の効果は限られており、副作用が合併する可能性があります。 したがって、多くの患者は補完代替医療を求めています。 鍼治療は、優れた鎮痛効果と副作用の少ない最も人気のある補完療法の 1 つです。 電気鍼治療 (EA) またはレーザー鍼治療 (LA) は、変形性膝関節症患者の痛みのコントロールに効果的であると報告されています。 しかし、EA と LA の併用効果に関する研究はありません。

方法:

このプロトコルは、KOA に対する EA と LA の併用効果を調査するランダム化比較試験です。 年齢が50歳以上で膝痛が3か月以上あるKOAと診断された50人の参加者が募集され、臨床研究センターで実験グループ(EAとLA)または偽グループ(レーザー出力なしのEAとLA)に無作為に割り当てられた。 被験者は週に3回、4週間にわたりEA+LA治療を受ける。 実験グループは、GB33、GB34、SP9、SP10、および ST36 で鍼治療を受け、GB34+33 および SP9+10 で経皮電気神経刺激装置を使用し、LA は EX-LE5、ST35、および BL40 で 6 ジュールのエネルギーを供給します。 。 偽グループの被験者も同じ方法で受信しますが、LA にはレーザー出力がありません。 結果の測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ウェスタン オンタリオ マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)、膝損傷および変形性関節症の転帰 (KOOS)、体組成分析、膝関節可動域テスト、筋硬さテスト、片足立ちテスト、介入前と介入4週間後の30秒間の椅子立ちテスト。 結果は、対応のある t 検定と一元配置分散分析を使用して、実験グループと偽グループの間で分析および比較されます。

目的:

このプロトコルの目的は、KOA 患者における EA と LA の併用効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日常活動時のVASが3点以上
  • 膝の X 線写真における Kellgren-Lawrence Grade Scale グレード 1 ~ 3
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 膝関節形成術の既往、外傷による関節変形、
  • BMIが35以上
  • ペースメーカー挿入、光線過敏症
  • 最近1ヶ月以内に関節内注射または鍼治療を受けた方
  • 精神障害や中等度の精神薄弱など、結果の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
EA で真の LA

LA はガリウム アルミニウム ヒ素 LaserPen を使用しています (最大出力、150 mW、波長、810nm、プローブの面積、0.03 cm2、出力密度、5 W/cm2、パルス波、RJ-Laser、Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、ドイツ) 。 LA 処理は、出力 150mW で EX-LE5、ST35、および BL40 に 80 秒間適用され、合計 6 ジュール/cm2 の処理線量が送達されます。

EA は、鍼治療と経皮的電気神経刺激装置を組み合わせたものです。 経皮電気神経刺激装置は Ching Ming Medical Device Company によって製造されています。 このマシンは台湾の保健省によって ID 番号 001147 が検証されています。 GB33、GB34、SP9、SP10、ST36に鍼治療を行っております。

偽コンパレータ:グループB
EA で LA を疑似体験
Sham LA は、エネルギー出力なしで同じ外観の LaserPen を使用して、上記と同じツボを実行しています。 2 つのグループの LaserPen には両方とも A と B のラベルが付いており、そのうちの 1 つは会社によって改訂され、偽 LA になります。 両方の LaserPen の外観は同じであり、医師にはどちらが本物であるかわかりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコアの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
活動中の痛みの視覚的アナログスコア。 4週間後のベースラインからの変化。 0 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
学習完了までに平均4週間
鎮痛剤の使用
時間枠:学習完了までに平均4週間
鎮痛剤の使用頻度
学習完了までに平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数のスコアの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
膝OA患者の機能に関するアンケート。 4週間後のベースラインからの変化。スコアは 0 から 68 までで、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
学習完了までに平均4週間
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアの割合の変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
膝OA患者の機能に関するアンケート。 4週間後のベースラインからの変化。 0 ~ 100 パーセンテージでスコア付けされ、パーセンテージが高いほど状態が良好であることを示します。
学習完了までに平均4週間
大腿四頭筋の筋肉の硬さの変化
時間枠:学習完了までに平均4週間
この値は、Myoton デジタル触診装置によって測定されます。 4週間後のベースラインからの変化
学習完了までに平均4週間
膝可動域の角度変更
時間枠:学習完了までに平均4週間
膝の屈曲と伸展の間の範囲。 4週間後のベースラインからの変化
学習完了までに平均4週間
片足立ちテストの分数の推移
時間枠:学習完了までに平均4週間
患者は片足で立ち、腰に手を当て、目を開けます。 患者が片足で立つことができる時間を記録した。 4週間後のベースラインからの変化
学習完了までに平均4週間
30秒椅子立ちテストのタイム推移
時間枠:学習完了までに平均4週間
患者は椅子に座り、両側の足で地面を踏み、両手を胸の前で交差させます。 それから彼/彼女は立ち上がってから座ります。 1 回の定義は、立ち上がってから座るまでの 1 回を完了することです。 患者が 30 秒以内に立ち上がって座ることができた回数。 4週間後のベースラインからの変化。
学習完了までに平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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