Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad effekt av laserakupunktur och elektroakupunktur hos patienter med knäartros

27 januari 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinerad effekt av laserakupunktur och elektroakupunktur hos patienter med knäartros: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund:

Knäartros (KOA) är en vanlig degenerativ ledsjukdom som drabbar 250 miljoner människor globalt. Det kan inte bara leda till funktionsnedsättning, utan också i samband med hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Den vanligaste behandlingen för KOA är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Effekten av smärtstillande medel är dock begränsad och kan komplicera med biverkningar. Därför söker många patienter efter komplementär och alternativ medicin. Akupunktur är en av de mest populära komplementbehandlingarna med god smärtstillande effekt och mindre biverkning. Elektroakupunktur (EA) eller laserakupunktur (LA) rapporterades effektiva i smärtkontroll hos patienter med knäartros. Det finns dock ingen studie om kombinationseffekt av EA och LA.

Metoder:

Detta protokoll är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker kombinationseffekten av EA och LA på KOA. Femtio deltagare diagnostiserade KOA med äldre än 50 år och knäsmärta mer än 3 månader rekryterades och slumpades till experimentgruppen (EA plus LA) eller skengrupp (EA plus LA utan laserutgång) i kliniskt forskningscenter. Försökspersonerna kommer att genomgå EA plus LA-behandling tre gånger i veckan i 4 veckor. Experimentgruppen kommer att få akupunktur vid GB33, GB34, SP9, SP10 och ST36 med transkutan elektrisk nervstimulator på GB34+33 och SP9+10., och LA levererar 6 Joule energi vid EX-LE5, ST35 och BL40 . Försökspersonerna i skengrupp kommer att ta emot på samma sätt men LA är utan någon laserutgång. Resultatmätning kommer att inkludera visuell analog skala (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knäskada och artrosutfall (KOOS), analys av kroppssammansättning, test av knäets rörelseomfång, muskelstelhetstest, test av att stå på en fot, och 30-sekunders test för stolställning före intervention och efter 4 veckors intervention. Resultatet kommer att analyseras och jämföras mellan experimentgruppen och skengruppen med hjälp av det parade t-testet och envägsvariansanalys.

Mål:

Syftet med detta protokoll är att undersöka kombinationseffekten av EA och LA hos KOA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VAS mer än 3 poäng vid daglig aktivitet
  • Kellgren-Lawrence Betygsskala grad 1 till 3 på knäröntgen
  • Förutsatt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av knäprotesplastik, traumatisk skada relaterad leddeformitet,
  • Body mass index över 35
  • pacemakerinsättning, ljuskänslighet
  • som hade genomgått intraartikulär injektion eller akupunktur under den senaste månaden
  • andra faktorer som kan påverka utvärderingen av utfallet, såsom psykiatrisk störning eller måttlig utvecklingsstörning etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Sant LA med EA
Enhet: Laserakupunktur

LA använder en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maximal effekt, 150 mW; våglängd, 810nm; sondarea, 0,03cm2; effekttäthet, 5W/cm2; pulsad våg; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) . LA-behandlingen kommer att appliceras på EX-LE5, ST35 och BL40 i 80 sekunder, under effekt 150mW, för att ge en total behandlingsdos på 6 Joule/cm2.

EA är en kombination av akupunktur och transkutan elektrisk nervstimulator. Den transkutana elektriska nervstimulatorn produceras av Ching Ming Medical Device Company. Denna maskin är verifierad av Department of Health i Taiwan, med ID-numret 001147. Vi utför akupunktur på GB33, GB34, SP9, SP10 och ST36.
Sham Comparator: Grupp B
Sham LA med EA
Enhet: Sham laserakupunktur
Sham LA använder samma utseende av LaserPen utan energiutmatning för att utföra samma akupunkt som ovanstående beskrivning. Båda LaserPen i två grupper är märkta med A och B, en av dem har reviderats av företaget för att bli den skenbara LA. Utsidan av båda LaserPen är desamma och vår läkare vet inte vilken som är den riktiga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Visual Analog Score
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Visual Analog Poäng för smärta under aktivitet; förändring från baslinjen vid 4 veckor; poäng från 0 till 10, och de högre poängen indikerar det sämre tillståndet
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Användning av analgetika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Frekvens av analgetika
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av poängen för Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Frågeformulär för funktionen hos patienter med OA knä; förändring från baslinjen vid 4 veckor; poäng från 0 till 68, och de högre poängen indikerar det sämre tillståndet
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Förändring av andelen resultatresultat för knäskador och artros
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Frågeformulär för funktionen hos patienter med OA knä; förändring från baslinjen vid 4 veckor; poäng från 0 till 100 procent, och den högre procentandelen indikerar bättre kondition
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Förändring av muskelstelheten hos quadriceps
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Värdet mäts av Myoton Digital Palpation Device; ändras från baslinjen vid 4 veckor
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Förändring av vinkeln på knäets rörelseomfång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Intervallet mellan böjning och förlängning av knäet; ändras från baslinjen vid 4 veckor
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Ändring av minuterna för att stå på en fot test
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Patienten står på ena foten med händerna på höfterna och ögonöppning. Den tid som patienten kan stå på en fot registrerades; ändras från baslinjen vid 4 veckor
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Ändring av tiderna för 30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Patienten sitter på stolen med bilaterala fötter som trampar på marken och händerna korsar över bröstet. Sedan ställer sig han/hon upp och sätter sig sedan. Definitionen av en gång är att fullborda en stående och sedan sitta ner. Antalet gånger som patienten kunde stå upp och sedan sitta ner inom 30 sekunder; ändras från baslinjen vid 4 veckor.
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901018A3C501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera