Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный эффект лазерной акупунктуры и электроакупунктуры у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

27 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Комбинированный эффект лазерной акупунктуры и электроакупунктуры у пациентов с остеоартритом коленного сустава: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Фон:

Остеоартрит коленного сустава (КОА) является распространенным дегенеративным заболеванием суставов, которым страдают 250 миллионов человек во всем мире. Это может привести не только к инвалидности, но и к сердечно-сосудистым заболеваниям и смертности. Наиболее распространенным методом лечения КоА является нестероидный противовоспалительный препарат. Однако эффект анальгетика ограничен и может осложниться побочным эффектом. Следовательно, многие пациенты ищут дополнительную и альтернативную медицину. Иглоукалывание является одним из самых популярных дополнительных методов лечения с хорошим обезболивающим эффектом и меньшим количеством побочных эффектов. Сообщалось, что электроакупунктура (ЭА) или лазерная акупунктура (ЛА) эффективны в контроле боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Однако нет исследований о комбинированном эффекте EA и LA.

Методы:

Этот протокол представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, изучающее комбинированный эффект EA и LA на KOA. Пятьдесят участников с диагнозом КОА в возрасте старше 50 лет и болью в колене более 3 месяцев были набраны и случайным образом распределены в экспериментальную группу (ЭА плюс ЛА) или группу имитации (ЭА плюс ЛА без лазерного излучения) в клиническом исследовательском центре. Субъекты будут проходить лечение EA плюс LA три раза в неделю в течение 4 недель. Экспериментальная группа будет получать иглоукалывание на GB33, GB34, SP9, SP10 и ST36 с чрескожным электрическим стимулятором нервов на GB34+33 и SP9+10., а LA доставляет 6 Дж энергии на EX-LE5, ST35 и BL40. . Субъекты в фиктивной группе получат то же самое, но LA не будет иметь никакого лазерного выхода. Измерение результатов будет включать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC), результаты травмы колена и остеоартрита (KOOS), анализ состава тела, тест диапазона движения колена, тест на ригидность мышц, тест стояния на одной ноге, и 30-секундный тест на стуле до вмешательства и через 4 недели вмешательства. Результат будет проанализирован и сравнен между экспериментальной группой и фиктивной группой с использованием парного t-критерия и однофакторного дисперсионного анализа.

Цели:

Целью этого протокола является исследование комбинированного эффекта EA и LA у пациентов с KOA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВАШ более 3 баллов при ежедневной активности
  • Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса от 1 до 3 на рентгеновском снимке колена
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Эндопротезирование коленного сустава в анамнезе, деформация сустава, связанная с травмой,
  • Индекс массы тела более 35
  • установка кардиостимулятора, фотосенсибилизация
  • кто перенес внутрисуставную инъекцию или иглоукалывание в течение последнего месяца
  • другие факторы, которые могут повлиять на оценку исхода, такие как психическое расстройство или умеренная умственная отсталость и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Настоящий Лос-Анджелес с EA
Устройство: Лазерная акупунктура

В ЛП используется LaserPen на основе арсенида галлия-алюминия (максимальная мощность 150 мВт, длина волны 810 нм, площадь зонда 0,03 см2, плотность мощности 5 Вт/см2, импульсная волна, RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Вальдкирх, Германия) . Лечение LA будет применяться к EX-LE5, ST35 и BL40 в течение 80 секунд при мощности 150 мВт, чтобы обеспечить общую дозу лечения 6 Дж/см2.

ЭА представляет собой комбинацию акупунктуры и чрескожной электрической стимуляции нервов. Чрескожный электрический стимулятор нервов производится компанией Ching Ming Medical Device Company. Эта машина проверена Департаментом здравоохранения Тайваня под идентификационным номером 001147. Мы проводим иглоукалывание на GB33, GB34, SP9, SP10 и ST36.
Фальшивый компаратор: Группа Б
Шам Лос-Анджелес с EA
Устройство: Ложная лазерная акупунктура
Sham LA использует тот же внешний вид LaserPen без выходной энергии для выполнения той же акупунктурной точки, как описано выше. Оба LaserPen в двух группах помечены буквами A и B, один из них был изменен компанией, чтобы стать фиктивным LA. Внешний вид обоих LaserPen одинаков, и наш врач не знает, какой из них настоящий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Визуальная аналоговая оценка боли во время активности; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; оценка от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота приема анальгетиков
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Опросники функции коленного сустава у больных ОА; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; оценка от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение процентной оценки результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Опросники функции коленного сустава у больных ОА; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; оценка от 0 до 100 процентов, а более высокий процент указывает на лучшее состояние
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение жесткости мышц четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Значение измеряется цифровым пальпаторным устройством Myoton; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение угла амплитуды движений колена
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Диапазон между сгибанием и разгибанием колена; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение минут теста стояния на одной ноге
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Больной стоит на одной ноге с руками на бедрах и открытыми глазами. Регистрировали время, в течение которого пациент может стоять на одной ноге; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение времени 30-секундного теста стоя на стуле
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Больной сидит на стуле, ноги упираются в землю с двух сторон, руки скрещены за грудью. Затем он встает, а затем садится. Определение «однажды» — это выполнение одной стоящей и затем садящейся работы. Количество раз, когда пациент мог встать, а затем сесть в течение 30 секунд; изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901018A3C501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться