Efeito combinado da laseracupuntura e eletroacupuntura em pacientes com osteoartrite de joelho
Efeito combinado da acupuntura a laser e eletroacupuntura em pacientes com osteoartrite do joelho: um protocolo para um estudo controlado randomizado
Fundo:
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma doença articular degenerativa comum que afetou 250 milhões de pessoas em todo o mundo. Pode não apenas resultar em incapacidade, mas também estar associada a doenças cardiovasculares e mortalidade. O tratamento mais comum para KOA é anti-inflamatório não esteróide. No entanto, o efeito do analgésico é limitado e pode complicar com efeitos colaterais. Assim, muitos pacientes procuram medicina complementar e alternativa. A acupuntura é um dos tratamentos complementares mais populares, com bom efeito analgésico e menos efeitos colaterais. A eletroacupuntura (EA) ou a acupuntura a laser (LA) foi relatada como eficaz no controle da dor em pacientes com osteoartrite do joelho. No entanto, não há nenhum estudo sobre o efeito da combinação de EA e AL.
Métodos:
Este protocolo é um estudo controlado randomizado que investiga o efeito combinado de EA e LA em KOA. Cinquenta participantes com diagnóstico de OAJ com idade superior a 50 anos e dor no joelho superior a 3 meses foram recrutados e designados aleatoriamente para o grupo experimental (EA mais AL) ou grupo sham (EA mais AL sem saída de laser) no centro de pesquisa clínica. Os indivíduos serão submetidos a tratamento com EA mais LA três vezes por semana durante 4 semanas. O grupo experimental receberá acupuntura em GB33, GB34, SP9, SP10 e ST36 com estimulador elétrico de nervo transcutâneo em GB34+33 e SP9+10., e o LA fornecerá 6 Joule de energia em EX-LE5, ST35 e BL40 . Os indivíduos do grupo simulado receberão da mesma forma, mas o LA está sem nenhuma saída de laser. A medição do resultado incluirá escala visual analógica (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), resultado de lesão e osteoartrite no joelho (KOOS), análise da composição corporal, teste de amplitude de movimento do joelho, teste de rigidez muscular, teste de pé em um pé, e o teste de levantar da cadeira em 30 segundos antes da intervenção e após 4 semanas de intervenção. O resultado será analisado e comparado entre o grupo experimental e o grupo sham usando o teste t pareado e análise de variância unidirecional.
Objetivos.
O objetivo deste protocolo é investigar o efeito combinado de EA e LA em pacientes com OAJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VAS mais de 3 pontos quando a atividade diária
- Kellgren-Lawrence Grading Scale grau 1 a 3 na radiografia do joelho
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Histórico de artroplastia do joelho, deformidade articular relacionada a lesão traumática,
- Índice de massa corporal superior a 35
- inserção de marcapasso, fotossensibilidade
- que foram submetidos a injeção intra-articular ou acupuntura no último mês
- outros fatores que podem afetar a avaliação do resultado, como transtorno psiquiátrico ou retardo mental moderado, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Verdadeiro LA com EA
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O LA está usando uma LaserPen de arseneto de alumínio e gálio (potência máxima, 150 mW; comprimento de onda, 810 nm; área da sonda, 0,03 cm2; densidade de potência, 5 W/cm2; onda pulsada; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemanha) . O tratamento LA será aplicado a EX-LE5, ST35 e BL40 por 80 segundos, sob potência de 150mW, para fornecer uma dose total de tratamento de 6 Joule/cm2. O EA é a combinação de acupuntura e estimulador elétrico nervoso transcutâneo. O estimulador elétrico nervoso transcutâneo é produzido pela Ching Ming Medical Device Company. Esta máquina é verificada pelo Departamento de Saúde de Taiwan, com o número de identificação 001147. Realizamos acupuntura em GB33, GB34, SP9, SP10 e ST36. |
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Comparador Falso: Grupo B
Falso LA com EA
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Sham LA está usando a mesma aparência do LaserPen sem saída de energia para executar o mesmo ponto de acupuntura descrito acima.
Ambos os LaserPen em dois grupos são rotulados com A e B, um deles é revisado pela empresa para se tornar o falso LA.
A parte externa de ambas as LaserPen são as mesmas e nosso médico não sabe qual é a verdadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Pontuação Visual Analógica para dor durante a atividade; mudança da linha de base em 4 semanas; pontuando de 0 a 10, sendo que os escores mais altos indicam a pior condição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Uso de analgésicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Frequência de analgésicos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Questionários para a função em pacientes com joelho com OA; mudança da linha de base em 4 semanas; pontuando de 0 a 68, sendo que os escores mais altos indicam a pior condição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da porcentagem da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Questionários para a função em pacientes com joelho com OA; mudança da linha de base em 4 semanas; pontuando de 0 a 100 por cento, e a maior porcentagem indica a melhor condição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da rigidez muscular do quadríceps
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O valor é medido pelo Dispositivo de Palpação Digital Myoton; mudança da linha de base em 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança do ângulo da amplitude de movimento do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O intervalo entre flexão e extensão do joelho; mudança da linha de base em 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança dos minutos de pé em um teste do pé
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O paciente fica em pé com as mãos nos quadris e os olhos abertos.
O tempo que o paciente consegue ficar em um pé foi registrado; mudança da linha de base em 4 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração dos tempos do teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O paciente senta-se na cadeira com os pés bilaterais pisando no chão e as mãos cruzadas além do peito.
Então ele/ela se levanta e depois se senta.
A definição de uma vez é completar uma de pé e depois sentar.
O número de vezes que o paciente conseguiu levantar e sentar em 30 segundos; mudança da linha de base em 4 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901018A3C501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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