Kombinovaný účinek laserové akupunktury a elektroakupunktury u pacientů s osteoartrózou kolena
Kombinovaný účinek laserové akupunktury a elektroakupunktury u pacientů s osteoartrózou kolena: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Pozadí:
Osteoartritida kolena (KOA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje 250 milionů lidí na celém světě. To může mít za následek nejen invaliditu, ale také spojeno s kardiovaskulárními chorobami a úmrtností. Nejběžnější léčbou KOA jsou nesteroidní protizánětlivé léky. Účinek analgetika je však omezený a může se komplikovat vedlejšími účinky. Mnoho pacientů proto hledá doplňkovou a alternativní medicínu. Akupunktura je jednou z nejoblíbenějších doplňkových léčeb s dobrým analgetickým účinkem a menšími vedlejšími účinky. Elektroakupunktura (EA) nebo laserová akupunktura (LA) byly hlášeny jako účinné při kontrole bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena. Neexistuje však žádná studie o kombinovaném účinku EA a LA.
Metody:
Tento protokol je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající kombinovaný účinek EA a LA na KOA. Padesát účastníků, kterým byla diagnostikována KOA ve věku nad 50 let a bolesti kolena déle než 3 měsíce, bylo přijato a náhodně rozděleno do experimentální skupiny (EA plus LA) nebo simulované skupiny (EA plus LA bez laserového výstupu) v centru klinického výzkumu. Subjekty podstoupí léčbu EA plus LA třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Experimentální skupina dostane akupunkturu na GB33, GB34, SP9, SP10 a ST36 s transkutánním elektrickým nervovým stimulátorem na GB34+33 a SP9+10. a LA dodá energii 6 Joule při EX-LE5, ST35 a BL40. . Subjekty ve falešné skupině obdrží stejným způsobem, ale LA je bez laserového výstupu. Měření výsledku bude zahrnovat vizuální analogovou stupnici (VAS), index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC), výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), analýzu složení těla, test rozsahu pohybu kolene, test svalové ztuhlosti, test stoje na jedné noze, a 30sekundový test stoje židle před intervencí a po 4 týdnech intervence. Výsledek bude analyzován a porovnán mezi experimentální skupinou a falešnou skupinou pomocí párového t testu a jednosměrné analýzy rozptylu.
Cíle:
Cílem tohoto protokolu je prozkoumat kombinovaný účinek EA a LA u pacientů s KOA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VAS více než 3 body při denní aktivitě
- Kellgren-Lawrence Grading Scale stupeň 1 až 3 na rentgenovém snímku kolena
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Artroplastika kolena v anamnéze, deformace kloubu související s traumatickým poraněním,
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- zavedení kardiostimulátoru, fotosenzitivita
- kteří podstoupili intraartikulární injekci nebo akupunkturu v posledním měsíci
- další faktory, které mohou ovlivnit hodnocení výsledku, jako je psychiatrická porucha nebo středně těžká mentální retardace atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skutečné LA s EA
|
LA používá laserové pero s arsenidem gallia a hliníku (maximální výkon, 150 mW; vlnová délka, 810 nm; plocha sondy, 0,03 cm2; hustota výkonu, 5 W/cm2; pulzní vlna; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo) . Léčba LA bude aplikována na EX-LE5, ST35 a BL40 po dobu 80 sekund při výkonu 150 mW, aby byla dodána celková léčebná dávka 6 Joule/cm2. EA je kombinací akupunktury a transkutánního elektrického nervového stimulátoru. Transkutánní elektrický nervový stimulátor vyrábí společnost Ching Ming Medical Device Company. Tento stroj je ověřen ministerstvem zdravotnictví Tchaj-wanu pod identifikačním číslem 001147. Akupunkturu provádíme na GB33, GB34, SP9, SP10 a ST36. |
|
Falešný srovnávač: Skupina B
Sham LA s EA
|
Sham LA používá stejný vzhled LaserPen bez výdeje energie k provedení stejného akupunkturního bodu jako výše uvedený popis.
Obě LaserPen ve dvou skupinách jsou označeny A a B, jedna z nich je revidována společností, aby se stala falešným LA.
Vnější strany obou LaserPen jsou stejné a náš lékař neví, které z nich je skutečné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuálního analogového skóre
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Vizuální analogové skóre pro bolest během aktivity; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech; skóre od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší stav
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Frekvence analgetik
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Dotazníky pro funkci u pacientů s OA kolenem; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech; skóre od 0 do 68 a vyšší skóre znamená horší stav
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna procenta výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Dotazníky pro funkci u pacientů s OA kolenem; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech; skóre od 0 do 100 procent a vyšší procento znamená lepší stav
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna svalové ztuhlosti kvadricepsu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Hodnota je měřena zařízením Myoton Digital Palpation Device; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna úhlu rozsahu pohybu kolena
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Rozsah mezi flexí a extenzí kolena; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna minut testu stání na jedné noze
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Pacient stojí na jedné noze s rukama v bok a otevírá oči.
Byla zaznamenána doba, po kterou pacient může stát na jedné noze; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna časů 30sekundového testu stání na židli
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Pacient sedí na židli s oboustranným šlápnutím na zem a rukama zkříženýma přes hrudník.
Poté se postaví a poté se posadí.
Definice jednou je dokončení jednoho vstávání a poté usednutí.
Kolikrát se pacient dokázal postavit a poté posadit během 30 sekund; změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901018A3C501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .