激光针与电针联合治疗膝骨性关节炎的疗效观察
激光针灸和电针治疗膝骨关节炎患者的联合疗效:一项随机对照试验方案
背景:
膝骨关节炎 (KOA) 是一种常见的退行性关节疾病,全球有 2.5 亿人受到影响。 它不仅会导致残疾,而且与心血管疾病和死亡率有关。 KOA 最常见的治疗方法是非甾体类抗炎药。 然而,止痛药的作用有限且可能并发副作用。 因此,许多患者寻求补充和替代医学。 针灸是最流行的辅助疗法之一,镇痛效果好,副作用小。 据报道,电针 (EA) 或激光针 (LA) 可有效控制膝骨关节炎患者的疼痛。 然而,没有关于EA和LA联合作用的研究。
方法:
该方案是一项随机对照试验,研究 EA 和 LA 对 KOA 的联合作用。 招募了 50 名诊断为 KOA 且年龄超过 50 岁且膝关节疼痛超过 3 个月的参与者,并随机分配到临床研究中心的实验组(EA 加 LA)或假手术组(EA 加 LA,无激光输出)。 受试者将接受 EA 加 LA 治疗,每周三次,持续 4 周。 实验组将在 GB33、GB34、SP9、SP10 和 ST36 接受针灸,在 GB34+33 和 SP9+10 接受经皮神经电刺激器,LA 在 EX-LE5、ST35 和 BL40 提供 6 焦耳的能量. 假手术组的受试者将以相同的方式接收,但 LA 没有任何激光输出。 结果测量将包括视觉模拟量表 (VAS)、西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS)、身体成分分析、膝关节运动范围测试、肌肉僵硬测试、单脚站立测试、以及干预前和干预 4 周后的 30 秒椅子站立测试。 采用配对t检验和单因素方差分析对实验组和假手术组的结果进行分析比较。
目标:
该协议的目的是研究 EA 和 LA 在 KOA 患者中的联合作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 日常活动时 VAS 大于 3 点
- Kellgren-Lawrence 分级量表 1 至 3 级膝盖 X 射线
- 提供知情同意
排除标准:
- 膝关节置换术史,外伤相关关节畸形,
- 体重指数大于35
- 起搏器插入,光敏性
- 近1个月内接受过关节内注射或针灸治疗者
- 其他可能影响结局评价的因素,如精神障碍或中度智力低下等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
真正的洛杉矶与 EA
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LA 使用砷化铝镓 LaserPen(最大功率,150 mW;波长,810nm;探头面积,0.03cm2;功率密度,5W/cm2;脉冲波;RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany) . LA 治疗将应用于 EX-LE5、ST35 和 BL40,持续 80 秒,功率为 150mW,总治疗剂量为 6 焦耳/平方厘米。 EA 是针灸和经皮神经电刺激器的结合。 经皮神经电刺激器由清明医疗器械公司生产。 此机经台湾卫生署验证,编号为 001147。 我们对 GB33、GB34、SP9、SP10 和 ST36 进行针灸。 |
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假比较器:B组
与 EA 的假洛杉矶
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Sham LA 正在使用没有能量输出的相同外观的 LaserPen 来执行与上述描述相同的穴位。
两组激光笔都标有A和B,其中一支被公司改装成假LA。
两种激光笔的外观是一样的,我们的医生不知道哪一种是真的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟分数的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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活动期间疼痛的视觉模拟评分; 4 周时基线的变化;从 0 到 10 打分,得分越高表示情况越差
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通过学习完成,平均 4 周
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使用止痛药
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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镇痛药的使用频率
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通过学习完成,平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数评分变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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OA膝关节功能问卷调查; 4 周时基线的变化;得分从0到68分,得分越高表示情况越差
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通过学习完成,平均 4 周
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膝关节损伤百分比和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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OA膝关节功能问卷调查; 4 周时基线的变化;从0到100百分比打分,百分比越高表示状态越好
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通过学习完成,平均 4 周
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股四头肌肌肉僵硬的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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该值是通过 Myoton 数字触诊仪测量的; 4 周时基线的变化
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通过学习完成,平均 4 周
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膝关节活动角度的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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膝关节屈曲和伸展之间的范围; 4 周时基线的变化
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通过学习完成,平均 4 周
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单脚站立测试时间变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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患者单脚站立,双手叉腰,睁眼。
记录患者单脚可站立的时间; 4 周时基线的变化
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通过学习完成,平均 4 周
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30秒椅立试验次数的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
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患者坐在椅子上,双脚着地,双手交叉过胸。
然后他/她站起来,然后坐下。
一次的定义是完成一个站着然后坐下。
患者在30秒内可以站起来然后坐下的次数; 4 周时基线的变化。
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通过学习完成,平均 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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