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激光针与电针联合治疗膝骨性关节炎的疗效观察

2021年1月27日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

激光针灸和电针治疗膝骨关节炎患者的联合疗效:一项随机对照试验方案

背景:

膝骨关节炎 (KOA) 是一种常见的退行性关节疾病,全球有 2.5 亿人受到影响。 它不仅会导致残疾,而且与心血管疾病和死亡率有关。 KOA 最常见的治疗方法是非甾体类抗炎药。 然而,止痛药的作用有限且可能并发副作用。 因此,许多患者寻求补充和替代医学。 针灸是最流行的辅助疗法之一,镇痛效果好,副作用小。 据报道,电针 (EA) 或激光针 (LA) 可有效控制膝骨关节炎患者的疼痛。 然而,没有关于EA和LA联合作用的研究。

方法:

该方案是一项随机对照试验,研究 EA 和 LA 对 KOA 的联合作用。 招募了 50 名诊断为 KOA 且年龄超过 50 岁且膝关节疼痛超过 3 个月的参与者,并随机分配到临床研究中心的实验组(EA 加 LA)或假手术组(EA 加 LA,无激光输出)。 受试者将接受 EA 加 LA 治疗,每周三次,持续 4 周。 实验组将在 GB33、GB34、SP9、SP10 和 ST36 接受针灸,在 GB34+33 和 SP9+10 接受经皮神经电刺激器,LA 在 EX-LE5、ST35 和 BL40 提供 6 焦耳的能量. 假手术组的受试者将以相同的方式接收,但 LA 没有任何激光输出。 结果测量将包括视觉模拟量表 (VAS)、西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS)、身体成分分析、膝关节运动范围测试、肌肉僵硬测试、单脚站立测试、以及干预前和干预 4 周后的 30 秒椅子站立测试。 采用配对t检验和单因素方差分析对实验组和假手术组的结果进行分析比较。

目标:

该协议的目的是研究 EA 和 LA 在 KOA 患者中的联合作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 日常活动时 VAS 大于 3 点
  • Kellgren-Lawrence 分级量表 1 至 3 级膝盖 X 射线
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 膝关节置换术史,外伤相关关节畸形,
  • 体重指数大于35
  • 起搏器插入,光敏性
  • 近1个月内接受过关节内注射或针灸治疗者
  • 其他可能影响结局评价的因素,如精神障碍或中度智力低下等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
真正的洛杉矶与 EA

LA 使用砷化铝镓 LaserPen(最大功率,150 mW;波长,810nm;探头面积,0.03cm2;功率密度,5W/cm2;脉冲波;RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany) . LA 治疗将应用于 EX-LE5、ST35 和 BL40,持续 80 秒,功率为 150mW,总治疗剂量为 6 焦耳/平方厘米。

EA 是针灸和经皮神经电刺激器的结合。 经皮神经电刺激器由清明医疗器械公司生产。 此机经台湾卫生署验证,编号为 001147。 我们对 GB33、GB34、SP9、SP10 和 ST36 进行针灸。

假比较器:B组
与 EA 的假洛杉矶
Sham LA 正在使用没有能量输出的相同外观的 LaserPen 来执行与上述描述相同的穴位。 两组激光笔都标有A和B,其中一支被公司改装成假LA。 两种激光笔的外观是一样的,我们的医生不知道哪一种是真的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟分数的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
活动期间疼痛的视觉模拟评分; 4 周时基线的变化;从 0 到 10 打分,得分越高表示情况越差
通过学习完成,平均 4 周
使用止痛药
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
镇痛药的使用频率
通过学习完成,平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数评分变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
OA膝关节功能问卷调查; 4 周时基线的变化;得分从0到68分,得分越高表示情况越差
通过学习完成,平均 4 周
膝关节损伤百分比和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
OA膝关节功能问卷调查; 4 周时基线的变化;从0到100百分比打分,百分比越高表示状态越好
通过学习完成,平均 4 周
股四头肌肌肉僵硬的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
该值是通过 Myoton 数字触诊仪测量的; 4 周时基线的变化
通过学习完成,平均 4 周
膝关节活动角度的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
膝关节屈曲和伸展之间的范围; 4 周时基线的变化
通过学习完成,平均 4 周
单脚站立测试时间变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
患者单脚站立,双手叉腰,睁眼。 记录患者单脚可站立的时间; 4 周时基线的变化
通过学习完成,平均 4 周
30秒椅立试验次数的变化
大体时间:通过学习完成,平均 4 周
患者坐在椅子上,双脚着地,双手交叉过胸。 然后他/她站起来,然后坐下。 一次的定义是完成一个站着然后坐下。 患者在30秒内可以站起来然后坐下的次数; 4 周时基线的变化。
通过学习完成,平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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