Efecto combinado de la acupuntura láser y la electroacupuntura en pacientes con artrosis de rodilla
Efecto combinado de la acupuntura láser y la electroacupuntura en pacientes con osteoartritis de rodilla: un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
Fondo:
La osteoartritis de rodilla (KOA) es un trastorno articular degenerativo común que afecta a 250 millones de personas en todo el mundo. No solo puede resultar en discapacidad, sino que también puede asociarse con enfermedades cardiovasculares y mortalidad. El tratamiento más común para la KOA es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Sin embargo, el efecto del analgésico es limitado y puede complicarse con efectos secundarios. Por lo tanto, muchos pacientes buscan medicina complementaria y alternativa. La acupuntura es uno de los tratamientos complementarios más populares con un buen efecto analgésico y menos efectos secundarios. Se informó que la electroacupuntura (EA) o la acupuntura láser (LA) son efectivas en el control del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla. Sin embargo, no hay ningún estudio sobre el efecto combinado de EA y LA.
Métodos:
Este protocolo es un ensayo controlado aleatorio que investiga el efecto combinado de EA y LA en KOA. Cincuenta participantes con diagnóstico de KOA de más de 50 años y dolor de rodilla de más de 3 meses fueron reclutados y asignados al azar al grupo experimental (EA más LA) o al grupo simulado (EA más LA sin emisión de láser) en el centro de investigación clínica. Los sujetos se someterán a un tratamiento con EA más LA tres veces por semana durante 4 semanas. El grupo experimental recibirá acupuntura en GB33, GB34, SP9, SP10 y ST36 con estimulador nervioso eléctrico transcutáneo en GB34+33 y SP9+10, y LA entregará 6 julios de energía en EX-LE5, ST35 y BL40. . Los sujetos del grupo simulado recibirán la misma forma, pero el LA no tiene salida de láser. La medición de resultados incluirá la escala analógica visual (VAS), el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC), el resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), el análisis de composición corporal, la prueba de rango de movimiento de la rodilla, la prueba de rigidez muscular, la prueba de pie sobre un pie, y la prueba de soporte de silla de 30 segundos antes de la intervención y después de 4 semanas de intervención. El resultado se analizará y comparará entre el grupo experimental y el grupo simulado utilizando la prueba t pareada y el análisis de varianza unidireccional.
Objetivos:
El objetivo de este protocolo es investigar el efecto combinado de EA y LA en pacientes con KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VAS más de 3 puntos cuando la actividad diaria
- Escala de calificación de Kellgren-Lawrence grado 1 a 3 en la radiografía de rodilla
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artroplastia de rodilla, deformidad articular relacionada con lesiones traumáticas,
- Índice de masa corporal más de 35
- inserción de marcapasos, fotosensibilidad
- que se habían sometido a inyección intraarticular o acupuntura en un mes reciente
- otros factores que pueden afectar la evaluación del resultado, como trastorno psiquiátrico o retraso mental moderado, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Verdadero LA con EA
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El LA utiliza un LaserPen de arseniuro de aluminio y galio (potencia máxima, 150 mW; longitud de onda, 810 nm; área de la sonda, 0,03 cm2; densidad de potencia, 5 W/cm2; onda pulsada; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) . El tratamiento LA se aplicará a EX-LE5, ST35 y BL40 durante 80 segundos, con una potencia de 150 mW, para administrar una dosis de tratamiento total de 6 julios/cm2. El EA es la combinación de acupuntura y estimulador nervioso eléctrico transcutáneo. El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo es producido por Ching Ming Medical Device Company. Esta máquina está verificada por el Departamento de Salud de Taiwán, con el número de ID 001147. Realizamos acupuntura en GB33, GB34, SP9, SP10 y ST36. |
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Comparador falso: Grupo B
Sham LA con EA
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Sham LA está utilizando la misma apariencia de LaserPen sin salida de energía para realizar el mismo punto de acupuntura que la descripción anterior.
Ambos LaserPen en dos grupos están etiquetados con A y B, uno de ellos es revisado por la compañía para convertirse en el falso LA.
El exterior de ambos LaserPen es el mismo y nuestro médico no sabe cuál es el real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje visual analógico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Puntuación analógica visual para el dolor durante la actividad; cambio desde el inicio a las 4 semanas; puntuando de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican el peor estado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Frecuencia de analgésicos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cuestionarios para la función en pacientes con OA de rodilla; cambio desde el inicio a las 4 semanas; puntuando de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican el peor estado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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|
Cambio del porcentaje de lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cuestionarios para la función en pacientes con OA de rodilla; cambio desde el inicio a las 4 semanas; puntuación de 0 a 100 porcentaje, y el mayor porcentaje indica la mejor condición
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio de la rigidez muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El valor se mide con el dispositivo de palpación digital Myoton; cambio desde el inicio a las 4 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio del ángulo del rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El rango entre flexión y extensión de la rodilla; cambio desde el inicio a las 4 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio de los minutos de la prueba de pie sobre un pie.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El paciente se para sobre un pie con las manos en las caderas y los ojos abiertos.
Se registró el tiempo que el paciente puede estar de pie sobre un pie; cambio desde el inicio a las 4 semanas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio de los tiempos de la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El paciente se sienta en la silla con los pies apoyando el suelo en ambos lados y las manos cruzadas más allá del pecho.
Luego se levanta y luego se sienta.
La definición de una vez es completar uno de pie y luego sentarse.
El número de veces que el paciente pudo ponerse de pie y luego sentarse en 30 segundos; cambio desde el inicio a las 4 semanas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901018A3C501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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