Laser-akupunktion ja sähköakupunktion yhdistetty vaikutus polven nivelrikkopotilailla
Laser-akupunktion ja sähköakupunktion yhdistetty vaikutus polven nivelrikkopotilailla: protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tausta:
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen rappeuttava nivelsairaus, josta kärsii 250 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Se ei voi johtaa vain vammaisuuteen, vaan se voi myös liittyä sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Yleisin KOA-hoito on ei-steroidinen tulehduskipulääke. Analgeetin vaikutus on kuitenkin rajallinen ja saattaa vaikeuttaa sivuvaikutuksia. Siksi monet potilaat etsivät täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä. Akupunktio on yksi suosituimmista täydentävistä hoidoista, jolla on hyvä analgeettinen vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia. Sähköakupunktio (EA) tai laserakupunktio (LA) raportoitiin tehokkaaksi kivunhallinnassa polven nivelrikkopotilailla. EA:n ja LA:n yhdistelmävaikutuksista ei kuitenkaan ole tutkimusta.
Menetelmät:
Tämä protokolla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan EA:n ja LA:n yhdistelmävaikutusta KOA:han. Viisikymmentä osallistujaa, joilla diagnosoitiin KOA yli 50-vuotiaana ja polvikipuja yli 3 kuukautta, rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään (EA plus LA) tai valeryhmään (EA plus LA ilman lasertulostusta) kliinisen tutkimuskeskuksen. Koehenkilöt saavat EA plus LA -hoidon kolmesti viikossa 4 viikon ajan. Koeryhmä saa akupunktion kohdissa GB33, GB34, SP9, SP10 ja ST36 transkutaanisella sähköisellä hermostimulaattorilla malleissa GB34+33 ja SP9+10, ja LA antaa 6 joulea energiaa EX-LE5:ssä, ST35:ssä ja BL40:ssä. . Huijausryhmän koehenkilöt saavat samalla tavalla, mutta LA on ilman laserlähtöä. Tulosmittaus sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Western Ontario McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC), polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS), kehonkoostumusanalyysin, polven liikeratatestin, lihasjäykkyystestin, yhdellä jalalla seisomisen testin, ja 30 sekunnin tuolin seisontatesti ennen toimenpidettä ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen. Tulos analysoidaan ja verrataan koeryhmän ja valeryhmän välillä käyttäen paritettua t-testiä ja yksisuuntaista varianssianalyysiä.
Tavoitteet:
Tämän protokollan tavoitteena on tutkia EA:n ja LA:n yhdistelmävaikutusta KOA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAS yli 3 pistettä päivittäisessä toiminnassa
- Kellgren-Lawrencen arvosana-asteikko 1-3 polven röntgenkuvauksessa
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat polven nivelleikkaukset, traumaattisiin vammoihin liittyvät nivelen epämuodostumat,
- Painoindeksi yli 35
- sydämentahdistimen asettaminen, valoherkkyys
- joille on tehty nivelensisäinen injektio tai akupunktio viimeisen kuukauden aikana
- muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksen arviointiin, kuten psykiatrinen häiriö tai kohtalainen kehitysvammaisuus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Totta LA EA:n kanssa
|
LA käyttää galliumalumiiniarsenidi LaserPen-kynää (maksimiteho, 150 mW; aallonpituus, 810 nm; anturin pinta-ala, 0,03 cm2; tehotiheys, 5W/cm2; pulssiaalto; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Saksa) . LA-käsittelyä sovelletaan EX-LE5:een, ST35:een ja BL40:een 80 sekunnin ajan teholla 150 mW, jolloin kokonaishoitoannoksen tulee olla 6 Joulea/cm2. EA on akupunktion ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin yhdistelmä. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaattorin valmistaa Ching Ming Medical Device Company. Tämän koneen on tarkastanut Taiwanin terveysministeriö, jonka tunnusnumero on 001147. Suoritamme akupunktiota GB33-, GB34-, SP9-, SP10- ja ST36-malleilla. |
|
Huijausvertailija: Ryhmä B
Sham LA EA:n kanssa
|
Sham LA käyttää samaa LaserPen-kynää ilman energiantuottoa suorittaakseen saman akupisteen kuin yllä kuvattiin.
Molemmat LaserPen-kynät kahdessa ryhmässä on merkitty A:lla ja B:llä, joista toisesta yhtiö on muuttanut vale-LA:ksi.
Kummankin LaserPenin ulkopinta on sama, eikä lääkärimme tiedä, kumpi on todellinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Visual Analog Score kivulle toiminnan aikana; muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; pisteet 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Analgeettien taajuus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kyselylomakkeet toiminnalle potilailla, joilla on OA-polvi; muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; pisteet 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosten prosenttiosuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kyselylomakkeet toiminnalle potilailla, joilla on OA-polvi; muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; pisteytys 0-100 prosenttia, ja korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa kuntoa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Nelipään lihasjäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Arvo mitataan Myoton Digital Palpation Device -laitteella; muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Polven liikeradan kulman muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Polven taivutuksen ja venytyksen välinen alue; muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Yhdellä jalalla seisomisen minuuttien muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilas seisoo yhdellä jalalla kädet lantiolla ja silmät auki.
Kirjattiin aika, jonka potilas pystyy seisomaan yhdellä jalalla. muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolitelineen testin aikojen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilas istuu tuolilla molemminpuolisesti jalat astumassa maahan ja kädet ristissä rinnan yli.
Sitten hän nousee seisomaan ja sitten istuu alas.
Kerran määritelmä on lopettaa seisominen ja sitten istuminen.
Kuinka monta kertaa potilas pystyi nousemaan ylös ja sitten istumaan alas 30 sekunnin kuluessa; muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901018A3C501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .