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Effetto combinato dell'agopuntura laser e dell'elettroagopuntura nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

27 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetto combinato dell'agopuntura laser e dell'elettroagopuntura nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: un protocollo per uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce 250 milioni di persone in tutto il mondo. Può non solo causare disabilità, ma anche essere associato a malattie cardiovascolari e mortalità. Il trattamento più comune per KOA è il farmaco antinfiammatorio non steroideo. Tuttavia, l'effetto dell'analgesico è limitato e può complicarsi con effetti collaterali. Pertanto, molti pazienti cercano la medicina complementare e alternativa. L'agopuntura è uno dei trattamenti complementari più popolari con un buon effetto analgesico e minori effetti collaterali. L'elettroagopuntura (EA) o l'agopuntura laser (LA) sono risultate efficaci nel controllo del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Tuttavia, non esiste uno studio sull'effetto combinato di EA e LA.

Metodi:

Questo protocollo è uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto combinato di EA e LA su KOA. Cinquanta partecipanti con diagnosi di KOA di età superiore a 50 anni e dolore al ginocchio superiore a 3 mesi sono stati reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EA più LA) o al gruppo fittizio (EA più LA senza emissione laser) nel centro di ricerca clinica. I soggetti saranno sottoposti a trattamento EA plus LA tre volte a settimana per 4 settimane. Il gruppo sperimentale riceverà l'agopuntura a GB33, GB34, SP9, SP10 e ST36 con stimolatore nervoso elettrico transcutaneo su GB34+33 e SP9+10., e il LA fornirà 6 Joule di energia a EX-LE5, ST35 e BL40 . I soggetti nel gruppo fittizio riceveranno allo stesso modo ma il LA è senza alcuna emissione laser. La misurazione dei risultati includerà la scala analogica visiva (VAS), l'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster Universities (WOMAC), l'esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS), l'analisi della composizione corporea, il test del range di movimento del ginocchio, il test di rigidità muscolare, il test in piedi su un piede, e il test in piedi sulla sedia di 30 secondi prima dell'intervento e dopo 4 settimane di intervento. Il risultato sarà analizzato e confrontato tra il gruppo sperimentale e il gruppo sham utilizzando il paired t test e l'analisi della varianza unidirezionale.

Obiettivi:

Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare l'effetto combinato di EA e LA nei pazienti con KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VAS più di 3 punti quando l'attività quotidiana
  • Kellgren-Lawrence Grading Scale grado da 1 a 3 sulla radiografia del ginocchio
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Storia di artroplastica del ginocchio, deformità articolare correlata a lesioni traumatiche,
  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • inserimento di pacemaker, fotosensibilità
  • che si erano sottoposti a iniezione intrarticolare o agopuntura nell'ultimo mese
  • altri fattori che possono influenzare la valutazione del risultato, come disturbi psichiatrici o ritardo mentale moderato ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
La vera Los Angeles con EA
Dispositivo: Agopuntura laser

L'LA utilizza una LaserPen all'arseniuro di gallio e alluminio (potenza massima, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania) . Il trattamento LA verrà applicato a EX-LE5, ST35 e BL40 per 80 secondi, con una potenza di 150 mW, per erogare una dose totale di trattamento di 6 Joule/cm2.

L'EA è la combinazione di agopuntura e stimolatore nervoso elettrico transcutaneo. Lo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo è prodotto dalla Ching Ming Medical Device Company. Questa macchina è verificata dal Dipartimento della Salute di Taiwan, con il numero ID 001147. Eseguiamo l'agopuntura su GB33, GB34, SP9, SP10 e ST36.
Comparatore fittizio: Gruppo B
Sham LA con EA
Dispositivo: Agopuntura laser fittizia
Sham LA utilizza lo stesso aspetto di LaserPen senza produzione di energia per eseguire lo stesso punto terapeutico della descrizione sopra. Entrambe le LaserPen in due gruppi sono etichettate con A e B, una delle quali è stata rivista dall'azienda per diventare la finta LA. L'esterno di entrambi i LaserPen è lo stesso e il nostro medico non sa quale sia quello reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Punteggio analogico visivo per il dolore durante l'attività; variazione rispetto al basale a 4 settimane; punteggio da 0 a 10, e i punteggi più alti indicano la condizione peggiore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Frequenza degli analgesici
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Questionari per la funzione nei pazienti con OA del ginocchio; variazione rispetto al basale a 4 settimane; punteggio da 0 a 68, e i punteggi più alti indicano la condizione peggiore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Modifica della percentuale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Questionari per la funzione nei pazienti con OA del ginocchio; variazione rispetto al basale a 4 settimane; punteggio da 0 a 100 percentuale, e la percentuale più alta indica la condizione migliore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Modifica della rigidità muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il valore è misurato dal dispositivo di palpazione digitale Myoton; cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Modifica dell'angolo di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'intervallo tra flessione ed estensione del ginocchio; cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Modifica dei minuti di prova in piedi su un piede
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il paziente sta su un piede con le mani sui fianchi e gli occhi aperti. È stato registrato il tempo in cui il paziente può stare su un piede; cambiamento rispetto al basale a 4 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Modifica dei tempi del chair stand test di 30 secondi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il paziente è seduto sulla sedia con i piedi bilaterali che poggiano sul pavimento e le mani incrociate oltre il petto. Poi si alza e poi si siede. La definizione di una volta è completarne uno in piedi e poi sedersi. Il numero di volte in cui il paziente è riuscito ad alzarsi e poi a sedersi entro 30 secondi; cambiamento rispetto al basale a 4 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901018A3C501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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