Kombinert effekt av laserakupunktur og elektroakupunktur hos pasienter med kneartrose
Kombinert effekt av laserakupunktur og elektroakupunktur hos pasienter med kneartrose: en protokoll for et randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn:
Kneartrose (KOA) er en vanlig degenerativ leddlidelse som rammer 250 millioner mennesker globalt. Det kan ikke bare resultere i funksjonshemming, men også assosiert med hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Den vanligste behandlingen for KOA er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imidlertid er effekten av smertestillende middel begrenset og kan komplisere med bivirkning. Derfor søker mange pasienter etter komplementær og alternativ medisin. Akupunktur er en av de mest populære komplementærbehandlingene med god smertestillende effekt og mindre bivirkninger. Elektroakupunktur (EA) eller laserakupunktur (LA) ble rapportert effektiv i smertekontroll hos pasienter med kneartrose. Det er imidlertid ingen studie om kombinasjonseffekt av EA og LA.
Metoder:
Denne protokollen er en randomisert kontrollert studie som undersøker kombinasjonseffekten av EA og LA på KOA. Femti deltakere diagnostisert KOA med alderen over 50 år og knesmerter mer enn 3 måneder ble rekruttert og tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen (EA pluss LA) eller falsk gruppe (EA pluss LA uten laserutgang) i klinisk forskningssenter. Forsøkspersonene vil gjennomgå EA pluss LA-behandling tre ganger i uken i 4 uker. Eksperimentgruppen vil motta akupunktur ved GB33, GB34, SP9, SP10 og ST36 med transkutan elektrisk nervestimulator på GB34+33 og SP9+10., og LA leverer 6 Joule energi ved EX-LE5, ST35 og BL40 . Forsøkspersonene i falsk gruppe vil motta på samme måte, men LA er uten laserutgang. Resultatmåling vil inkludere visuell analog skala (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS), kroppssammensetningsanalyse, kneutslagsprøve, muskelstivhetstest, test av å stå på en fot, og 30-sekunders stolstandtest før intervensjon og etter 4 uker intervensjon. Resultatet vil bli analysert og sammenlignet mellom den eksperimentelle gruppen og den falske gruppen ved å bruke den parede t-testen og enveis variansanalyse.
Mål:
Målet med denne protokollen er å undersøke kombinasjonseffekten av EA og LA hos KOA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VAS mer enn 3 poeng ved daglig aktivitet
- Kellgren-Lawrence graderingsskala grad 1 til 3 på røntgen av kneet
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kneartroplastikk, traumatisk skaderelatert ledddeformitet,
- Kroppsmasseindeks mer enn 35
- pacemakerinnsetting, lysfølsomhet
- som hadde gjennomgått intraartikulær injeksjon eller akupunktur den siste måneden
- andre faktorer som kan påvirke evalueringen av utfallet, som psykiatrisk lidelse eller moderat psykisk utviklingshemming etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Ekte LA med EA
|
LA bruker en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelengde, 810nm; sondeområde, 0,03cm2; effekttetthet, 5W/cm2; pulserende bølge; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) . LA-behandlingen påføres EX-LE5, ST35 og BL40 i 80 sekunder, under effekt 150mW, for å levere en total behandlingsdose på 6 Joule/cm2. EA er kombinasjonen av akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulator. Den transkutane elektriske nervestimulatoren er produsert av Ching Ming Medical Device Company. Denne maskinen er verifisert av Department of Health i Taiwan, med ID-nummeret 001147. Vi utfører akupunktur på GB33, GB34, SP9, SP10 og ST36. |
|
Sham-komparator: Gruppe B
Sham LA med EA
|
Sham LA bruker det samme utseendet til LaserPen uten energiutgang for å utføre samme akupunktur som beskrivelsen ovenfor.
Begge LaserPen i to grupper er merket med A og B, en av dem er revidert av selskapet til å bli den falske LA.
Utsiden av begge LaserPen er de samme og vår lege vet ikke hvilken som er den virkelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell analog poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Visuell analog poengsum for smerte under aktivitet; endring fra baseline ved 4 uker; skårer fra 0 til 10, og de høyere skårene indikerer dårligere tilstand
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Bruk av analgetika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Hyppighet av smertestillende midler
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsummen til Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Spørreskjema for funksjonen hos pasienter med OA kne; endring fra baseline ved 4 uker; skårer fra 0 til 68, og de høyere skårene indikerer dårligere tilstand
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Endring av prosentandelen av resultatpoeng for kneskade og artrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Spørreskjema for funksjonen hos pasienter med OA kne; endring fra baseline ved 4 uker; score fra 0 til 100 prosent, og den høyere prosentandelen indikerer bedre kondisjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Endring av muskelstivheten til quadriceps
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Verdien måles av Myoton Digital Palpation Device; endre fra baseline ved 4 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Endring av vinkelen på kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Området mellom fleksjon og ekstensjon av kneet; endre fra baseline ved 4 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Endring av minuttene for å stå på en fot-test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Pasienten står på en fot med hendene på hoftene og øyeåpning.
Tiden pasienten kan stå på én fot ble registrert; endre fra baseline ved 4 uker
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Endring av tidene for 30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Pasienten sitter på stolen med bilaterale føtter som tråkker i bakken og hendene krysser over brystet.
Så reiser han/hun seg og setter seg så ned.
Definisjonen på en gang er å fullføre en stå opp og deretter sette seg ned.
Antall ganger pasienten kunne reise seg og deretter sette seg ned innen 30 sekunder; endre fra baseline ved 4 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901018A3C501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .