Połączone działanie akupunktury laserowej i elektroakupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Połączone działanie akupunktury laserowej i elektroakupunktury u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Tło:
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (KOA) to częsta choroba zwyrodnieniowa stawów, na którą cierpi 250 milionów ludzi na całym świecie. Może to nie tylko skutkować niepełnosprawnością, ale także wiąże się z chorobami układu krążenia i śmiertelnością. Najczęstszym sposobem leczenia KOA jest niesteroidowy lek przeciwzapalny. Jednak działanie środka przeciwbólowego jest ograniczone i może komplikować się działaniami niepożądanymi. Stąd wielu pacjentów poszukuje medycyny komplementarnej i alternatywnej. Akupunktura jest jednym z najpopularniejszych zabiegów uzupełniających o dobrym działaniu przeciwbólowym i mniejszych skutkach ubocznych. Elektroakupunktura (EA) lub akupunktura laserowa (LA) okazały się skuteczne w kontroli bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak nie ma badań dotyczących efektu połączenia EA i LA.
Metody:
Ten protokół jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem badającym połączony wpływ EA i LA na KOA. Pięćdziesięciu uczestników, u których zdiagnozowano KOA w wieku powyżej 50 lat i ból kolana powyżej 3 miesięcy, zostało zwerbowanych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EA plus LA) lub grupy pozorowanej (EA plus LA bez wyjścia lasera) w klinicznym ośrodku badawczym. Pacjenci będą poddawani leczeniu EA plus LA trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupa eksperymentalna otrzyma akupunkturę na GB33, GB34, SP9, SP10 i ST36 z przezskórnym elektrycznym stymulatorem nerwów na GB34+33 i SP9+10., a LA dostarczy 6 dżuli energii na EX-LE5, ST35 i BL40 . Badani w grupie pozorowanej otrzymają ten sam sposób, ale LA nie ma żadnego wyjścia laserowego. Pomiar wyniku będzie obejmował wizualną skalę analogową (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), analizę składu ciała, test zakresu ruchu kolana, test sztywności mięśni, test stania na jednej nodze, oraz 30-sekundowy test stania na krześle przed interwencją i po 4 tygodniach interwencji. Wynik zostanie przeanalizowany i porównany między grupą eksperymentalną a grupą pozorowaną przy użyciu testu t dla par i jednoczynnikowej analizy wariancji.
Cele:
Celem tego protokołu jest zbadanie efektu połączenia EA i LA u pacjentów z KOA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VAS więcej niż 3 punkty podczas codziennej aktywności
- Skala ocen Kellgrena-Lawrence'a od 1 do 3 na zdjęciu rentgenowskim kolana
- Podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia alloplastyki stawu kolanowego, deformacja stawu związana z urazem,
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35
- wszczepienie rozrusznika serca, nadwrażliwość na światło
- którzy przeszli dostawowe zastrzyki lub akupunkturę w ciągu ostatniego miesiąca
- inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku, takie jak zaburzenia psychiczne lub umiarkowane upośledzenie umysłowe itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Prawdziwe LA z EA
|
LA używa arsenku galu i glinu LaserPen (maksymalna moc, 150 mW; długość fali, 810 nm; powierzchnia sondy, 0,03 cm2; gęstość mocy, 5 W/cm2; fala pulsacyjna; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Niemcy) . Terapia LA zostanie zastosowana do EX-LE5, ST35 i BL40 przez 80 sekund, przy mocy 150 mW, aby dostarczyć całkowitą dawkę leczniczą 6 dżuli/cm2. EA to połączenie akupunktury i przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów. Przezskórny elektryczny stymulator nerwów jest produkowany przez firmę Ching Ming Medical Device Company. Ta maszyna została zweryfikowana przez Departament Zdrowia Tajwanu pod numerem identyfikacyjnym 001147. Wykonujemy akupunkturę na GB33, GB34, SP9, SP10, ST36. |
|
Pozorny komparator: Grupa B
Sham LA z EA
|
Sham LA używa tego samego wyglądu LaserPen bez wydzielania energii, aby wykonać ten sam punkt akupunktury, jak w powyższym opisie.
Oba LaserPen w dwóch grupach są oznaczone literami A i B, jedna z nich została zmieniona przez firmę, aby stać się fałszywym LA.
Wygląd zewnętrzny obu LaserPen jest taki sam, a nasz lekarz nie wie, który z nich jest prawdziwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej partytury analogowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Visual Analog Score dla bólu podczas aktywności; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; punktacji od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Częstotliwość leków przeciwbólowych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Kwestionariusze funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; punktacja od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana procentowego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Kwestionariusze funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach; punktacji od 0 do 100 procent, przy czym wyższy procent wskazuje na lepszy stan
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana sztywności mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Wartość jest mierzona przez Myoton Digital Palpation Device; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana kąta zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zakres między zgięciem a wyprostem kolana; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana minut testu stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pacjent stoi na jednej nodze z rękami na biodrach i otwartymi oczami.
Rejestrowano czas, w którym pacjent może stać na jednej nodze; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana czasów 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pacjent siedzi na krześle z obustronnymi stopami na ziemi i rękami skrzyżowanymi poza klatką piersiową.
Następnie wstaje, a następnie siada.
Definicja raz to ukończenie jednego na stojąco, a następnie siadając.
Ile razy pacjent mógł wstać, a następnie usiąść w ciągu 30 sekund; zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201901018A3C501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .