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Kombinierte Wirkung von Laserakupunktur und Elektroakupunktur bei Patienten mit Knie-Arthrose

27. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinierte Wirkung von Laserakupunktur und Elektroakupunktur bei Patienten mit Knie-Arthrose: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Knie-Arthrose (KOA) ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, von der weltweit 250 Millionen Menschen betroffen sind. Dies kann nicht nur zu Behinderungen führen, sondern auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität verbunden sein. Die häufigste Behandlung für KOA sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Die Wirkung von Analgetika ist jedoch begrenzt und kann durch Nebenwirkungen erschwert werden. Daher suchen viele Patienten nach Komplementär- und Alternativmedizin. Akupunktur ist eine der beliebtesten ergänzenden Behandlungen mit guter analgetischer Wirkung und weniger Nebenwirkungen. Elektroakupunktur (EA) oder Laserakupunktur (LA) erwiesen sich als wirksam bei der Schmerzkontrolle bei Patienten mit Knie-Arthrose. Es gibt jedoch keine Studie über die Kombinationswirkung von EA und LA.

Methoden:

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Kombinationseffekt von EA und LA auf KOA untersucht. Fünfzig Teilnehmer mit diagnostizierter KOA im Alter von über 50 Jahren und Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten wurden rekrutiert und im klinischen Forschungszentrum nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EA plus LA) oder der Scheingruppe (EA plus LA ohne Laserabgabe) zugeordnet. Die Probanden werden 4 Wochen lang dreimal wöchentlich einer EA plus LA-Behandlung unterzogen. Die Versuchsgruppe erhält Akupunktur bei GB33, GB34, SP9, SP10 und ST36 mit einem transkutanen elektrischen Nervenstimulator an GB34+33 und SP9+10, und die LA liefern 6 Joule Energie an EX-LE5, ST35 und BL40 . Die Probanden in der Scheingruppe erhalten auf die gleiche Weise, aber der LA hat keinen Laserausgang. Die Ergebnismessung umfasst die visuelle Analogskala (VAS), den Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), das Ergebnis von Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS), eine Analyse der Körperzusammensetzung, einen Knie-Bewegungsbereichstest, einen Muskelsteifheitstest und einen Stand-auf-einem-Fuß-Test. und der 30-Sekunden-Stuhlstandtest vor dem Eingriff und nach 4 Wochen Eingriff. Das Ergebnis wird analysiert und zwischen der Versuchsgruppe und der Scheingruppe unter Verwendung des gepaarten t-Tests und der Einweg-Varianzanalyse verglichen.

Ziele:

Ziel dieses Protokolls ist es, die Kombinationswirkung von EA und LA bei KOA-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VAS mehr als 3 Punkte bei täglicher Aktivität
  • Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala Note 1 bis 3 auf dem Knie-Röntgenbild
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Knieendoprothesen, traumatischen verletzungsbedingten Gelenkdeformitäten,
  • Body-Mass-Index über 35
  • Einsetzen eines Herzschrittmachers, Lichtempfindlichkeit
  • die sich im letzten Monat einer intraartikulären Injektion oder Akupunktur unterzogen hatten
  • andere Faktoren, die die Bewertung des Ergebnisses beeinflussen können, wie z. B. eine psychiatrische Störung oder eine mittelschwere geistige Behinderung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Echtes LA mit EA
Gerät: Laserakupunktur

Die LA verwendet einen Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,03 cm2; Leistungsdichte 5 W/cm2; gepulste Welle; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland). . Die LA-Behandlung wird 80 Sekunden lang bei einer Leistung von 150 mW auf EX-LE5, ST35 und BL40 angewendet, um eine Gesamtbehandlungsdosis von 6 Joule/cm2 abzugeben.

Die EA ist die Kombination aus Akupunktur und transkutanem elektrischen Nervenstimulator. Der transkutane elektrische Nervenstimulator wird von der Ching Ming Medical Device Company hergestellt. Dieses Gerät ist vom Gesundheitsministerium in Taiwan mit der ID-Nummer 001147 verifiziert. Wir führen Akupunktur an GB33, GB34, SP9, SP10 und ST36 durch.
Schein-Komparator: Gruppe B
Schein LA mit EA
Gerät: Scheinlaserakupunktur
Sham LA verwendet das gleiche Aussehen des LaserPen ohne Energieabgabe, um den gleichen Akupunkturpunkt wie oben beschrieben durchzuführen. Beide LaserPen in zwei Gruppen sind mit A und B gekennzeichnet, einer davon wurde von der Firma überarbeitet und zum Schein-LA. Das Äußere beider LaserPen ist gleich und unser Arzt weiß nicht, welches das Original ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogbewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Visueller Analog-Score für Schmerzen bei Aktivität; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen; Die Bewertung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte den schlechteren Zustand anzeigen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Häufigkeit von Analgetika
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Fragebögen zur Funktion bei Patienten mit OA-Knie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen; Der Wert liegt zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Änderung des Prozentsatzes des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Fragebögen zur Funktion bei Patienten mit OA-Knie; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen; Die Bewertung reicht von 0 bis 100 Prozent, wobei der höhere Prozentsatz den besseren Zustand anzeigt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Veränderung der Muskelsteifheit des Quadrizeps
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Der Wert wird mit dem Myoton Digital Palpation Device gemessen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Änderung des Knie-Bewegungswinkels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Der Bereich zwischen Beugung und Streckung des Knies; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Änderung der Minuten beim Stehen auf einem Fuß
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Der Patient steht auf einem Bein, die Hände in die Hüften gestemmt und die Augen geöffnet. Die Zeit, die der Patient auf einem Fuß stehen kann, wurde aufgezeichnet; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Änderung der Zeiten des 30-Sekunden-Stuhlstandtests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
Der Patient sitzt auf dem Stuhl, stellt mit beiden Füßen auf den Boden und kreuzt die Hände über die Brust. Dann steht er/sie auf und setzt sich dann. Die Definition von „einmal“ besteht darin, einen Schritt im Stehen und dann im Sitzen zu absolvieren. Die Häufigkeit, mit der der Patient innerhalb von 30 Sekunden aufstehen und sich dann wieder hinsetzen konnte; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901018A3C501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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