Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af laserakupunktur og elektroakupunktur hos patienter med knæartrose

27. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kombineret effekt af laserakupunktur og elektroakupunktur hos patienter med knæartrose: en protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Knæartrose (KOA) er en almindelig degenerativ ledlidelse, der rammer 250 millioner mennesker globalt. Det kan ikke kun resultere i handicap, men også forbundet med hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Den mest almindelige behandling for KOA er ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel. Effekten af ​​smertestillende medicin er dog begrænset og kan komplicere med bivirkning. Derfor søger mange patienter efter komplementær og alternativ medicin. Akupunktur er en af ​​de mest populære komplementære behandlinger med god smertestillende effekt og mindre bivirkning. Elektroakupunktur (EA) eller laserakupunktur (LA) blev rapporteret effektiv til smertekontrol hos patienter med knæartrose. Der er dog ingen undersøgelse om kombinationseffekt af EA og LA.

Metoder:

Denne protokol er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger kombinationseffekten af ​​EA og LA på KOA. Halvtreds deltagere diagnosticeret KOA med en alder af mere end 50 år og knæsmerter mere end 3 måneder blev rekrutteret og tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen (EA plus LA) eller falsk gruppe (EA plus LA uden laseroutput) i klinisk forskningscenter. Forsøgspersonerne vil gennemgå EA plus LA-behandling tre gange om ugen i 4 uger. Forsøgsgruppen vil modtage akupunktur ved GB33, GB34, SP9, SP10 og ST36 med transkutan elektrisk nervestimulator på GB34+33 og SP9+10., og LA leverer 6 Joule energi ved EX-LE5, ST35 og BL40 . Forsøgspersonerne i sham-gruppen vil modtage på samme måde, men LA er uden laseroutput. Resultatmåling vil omfatte visuel analog skala (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Knæskade og slidgigt resultat (KOOS), kropssammensætningsanalyse, knæets rækkevidde af bevægelsestest, muskelstivhedstest, test af at stå på en fod, og 30-sekunders stolestandstest før intervention og efter 4 ugers intervention. Resultatet vil blive analyseret og sammenlignet mellem den eksperimentelle gruppe og den falske gruppe ved hjælp af den parrede t-test og en-vejs variansanalyse.

Mål:

Formålet med denne protokol er at undersøge kombinationseffekten af ​​EA og LA hos KOA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VAS mere end 3 point ved daglig aktivitet
  • Kellgren-Lawrence Grading Skala grad 1 til 3 på knæ røntgen
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med knæarthroplastik, traumatisk skaderelateret leddeformitet,
  • Body mass index mere end 35
  • pacemakerindsættelse, lysfølsomhed
  • som havde gennemgået intraartikulær injektion eller akupunktur inden for den seneste måned
  • andre faktorer, der kan påvirke evalueringen af ​​resultatet, såsom psykiatrisk lidelse eller moderat mental retardering mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ægte LA med EA
Enhed: Laserakupunktur

LA bruger en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelængde, 810nm; sondeområde, 0,03cm2; effekttæthed, 5W/cm2; pulserende bølge; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) . LA-behandlingen påføres EX-LE5, ST35 og BL40 i 80 sekunder, under effekt 150mW, for at levere en samlet behandlingsdosis på 6 Joule/cm2.

EA er kombinationen af ​​akupunktur og transkutan elektrisk nervestimulator. Den transkutane elektriske nervestimulator er produceret af Ching Ming Medical Device Company. Denne maskine er verificeret af Department of Health i Taiwan med ID-nummeret 001147. Vi udfører akupunktur på GB33, GB34, SP9, SP10 og ST36.
Sham-komparator: Gruppe B
Sham LA med EA
Enhed: Sham Laser Akupunktur
Sham LA bruger det samme udseende af LaserPen uden energioutput til at udføre det samme akupunktur som ovenstående beskrivelse. Begge LaserPen i to grupper er mærket med A og B, en af ​​dem er revideret af virksomheden til at blive den falske LA. Det ydre af begge LaserPen er det samme, og vores læge ved ikke, hvilken der er den rigtige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Visuel Analog Score for smerter under aktivitet; ændring fra baseline efter 4 uger; score fra 0 til 10, og de højere score indikerer den dårligere tilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Brug af analgetika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Hyppighed af analgetika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af scoren for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Spørgeskemaer til funktionen hos patienter med OA knæ; ændring fra baseline efter 4 uger; score fra 0 til 68, og de højere score indikerer den dårligere tilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring af procentdelen af ​​resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Spørgeskemaer til funktionen hos patienter med OA knæ; ændring fra baseline efter 4 uger; score fra 0 til 100 procent, og den højere procent indikerer den bedre kondition
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring af muskelstivheden af ​​quadriceps
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Værdien måles af Myoton Digital Palpation Device; ændring fra baseline ved 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring af vinklen på knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Området mellem fleksion og ekstension af knæet; ændring fra baseline ved 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring af minutterne for at stå på én fod test
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Patienten står på én fod med hænderne på hofterne og øjenåbning. Den tid, patienten kan stå på én fod, blev registreret; ændring fra baseline ved 4 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring af tiderne for 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Patienten sidder på stolen med bilaterale fødder, der træder på jorden, og hænderne krydser over brystet. Så rejser han/hun sig og sætter sig så ned. Definitionen på én gang er at fuldføre en stående og derefter sætte sig ned. Antallet af gange, som patienten kunne rejse sig og derefter sætte sig ned inden for 30 sekunder; ændring fra baseline ved 4 uger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901018A3C501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner