Gecombineerd effect van laseracupunctuur en elektro-acupunctuur bij patiënten met knieartrose
Gecombineerd effect van laseracupunctuur en elektro-acupunctuur bij patiënten met knieartrose: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Artrose van de knie (KOA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die wereldwijd 250 miljoen mensen treft. Het kan niet alleen leiden tot invaliditeit, maar ook in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten en sterfte. De meest gebruikelijke behandeling voor KOA is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Het effect van analgeticum is echter beperkt en kan de bijwerking bemoeilijken. Daarom zoeken veel patiënten naar complementaire en alternatieve geneeswijzen. Acupunctuur is een van de meest populaire aanvullende behandelingen met een goed analgetisch effect en minder bijwerkingen. Electroacupunctuur (EA) of laseracupunctuur (LA) is effectief gebleken bij pijnbestrijding bij patiënten met artrose van de knie. Er is echter geen onderzoek naar het combinatie-effect van EA en LA.
methoden:
Dit protocol is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het combinatie-effect van EA en LA op KOA onderzoekt. Vijftig deelnemers met de diagnose KOA met een leeftijd van meer dan 50 jaar en kniepijn van meer dan 3 maanden werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EA plus LA) of schijngroep (EA plus LA zonder laseroutput) in het klinisch onderzoekscentrum. De proefpersonen ondergaan gedurende 4 weken driemaal per week een EA plus LA-behandeling. De experimentele groep krijgt acupunctuur bij GB33, GB34, SP9, SP10 en ST36 met transcutane elektrische zenuwstimulator op de GB34+33 en SP9+10., en de LA levert 6 Joule energie bij EX-LE5, ST35 en BL40 . De proefpersonen in de schijngroep ontvangen op dezelfde manier, maar de LA heeft geen laseroutput. Uitkomstmeting omvat visuele analoge schaal (VAS), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knieletsel en osteoartritis uitkomst (KOOS), analyse van de lichaamssamenstelling, bewegingsbereik van de knie, spierstijfheidstest, test op één voet staan, en de stoelstandtest van 30 seconden voor de interventie en na de interventie van 4 weken. Het resultaat zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de experimentele groep en de sham-groep met behulp van de gepaarde t-test en eenweg variantieanalyse.
Doelstellingen:
Het doel van dit protocol is om het combinatie-effect van EA en LA bij KOA-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VAS meer dan 3 punten bij dagelijkse activiteit
- Kellgren-Lawrence Grading Scale graad 1 tot 3 op röntgenfoto van de knie
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van knieartroplastiek, traumatisch letsel gerelateerde gewrichtsmisvorming,
- Body mass index hoger dan 35
- pacemaker inbrengen, lichtgevoeligheid
- die de afgelopen maand een intra-articulaire injectie of acupunctuur hebben ondergaan
- andere factoren die de evaluatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden, zoals psychiatrische stoornis of matige mentale retardatie etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Echt LA met EA
|
De LA gebruikt een gallium-aluminiumarsenide LaserPen (maximaal vermogen, 150 mW; golflengte, 810 nm; sondegebied, 0,03 cm2; vermogensdichtheid, 5 W/cm2; gepulseerde golf; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Duitsland) . De LA-behandeling wordt toegepast op EX-LE5, ST35 en BL40 gedurende 80 seconden, met een vermogen van 150 mW, om een totale behandelingsdosis van 6 Joule/cm2 te leveren. De EA is de combinatie van acupunctuur en transcutane elektrische zenuwstimulator. De transcutane elektrische zenuwstimulator wordt geproduceerd door Ching Ming Medical Device Company. Deze machine is geverifieerd door het ministerie van Volksgezondheid in Taiwan, met het ID-nummer 001147. We voeren acupunctuur uit op GB33, GB34, SP9, SP10 en ST36. |
|
Sham-vergelijker: Groep B
Schijn LA met EA
|
Sham LA gebruikt hetzelfde uiterlijk van LaserPen zonder energieoutput om hetzelfde acupunt uit te voeren als hierboven beschreven.
Beide LaserPen in twee groepen zijn gelabeld met A en B, een van hen is door het bedrijf herzien om de schijn-LA te worden.
De buitenkant van beide LaserPen is hetzelfde en onze arts weet niet welke de echte is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele analoge score
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Visuele analoge score voor pijn tijdens activiteit; verandering ten opzichte van baseline na 4 weken; scoren van 0 tot 10, en de hogere scores geven de slechtere toestand aan
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Frequentie van analgetica
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Vragenlijsten voor de functie bij patiënten met knieartrose; verandering ten opzichte van baseline na 4 weken; scoren van 0 tot 68, en de hogere scores geven de slechtere toestand aan
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering van het percentage knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Vragenlijsten voor de functie bij patiënten met knieartrose; verandering ten opzichte van baseline na 4 weken; scoren van 0 tot 100 procent, en het hogere percentage geeft de betere conditie aan
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering van de spierstijfheid van quadriceps
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
De waarde wordt gemeten door Myoton Digital Palpation Device; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering van de bewegingshoek van de knie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Het bereik tussen flexie en extensie van de knie; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Verandering van de minuten van op één voet staan-test
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
De patiënt staat op één voet met de handen op de heupen en de ogen open.
De tijd dat de patiënt op één voet kan staan, werd geregistreerd; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
|
Wijziging van de tijden van de stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
De patiënt zit op de stoel met beide voeten op de grond en de handen kruisen voorbij de borst.
Dan staat hij/zij op en gaat dan zitten.
De definitie van een keer is een keer staand voltooien en dan gaan zitten.
Het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden kon opstaan en gaan zitten; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901018A3C501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .