PACIFIC-PRESERVED : 心不全の PhenomApping、分類、およびイノベーション - PRESERVED LVEF を伴う HF 研究
2024年3月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ディープ フェノタイピングと機械学習手法による、保存された駆出率 (HFpEF) による心不全の表現型スペクトルの再定義: PACIFIC-PRESERVED 研究 (心機能障害の PhenomApping、分類、およびイノベーション - HF with PRESERVED LVEF 研究)
これは、心不全および保存された左心室駆出率 (HFpEF) を有する患者内の表現型の変動性を解読する前向き多施設共同研究です。
過去 3 年間に参加センターに入院した心不全患者 (2500 人が予想される) の登録簿から、300 人の HFpEF 患者、100 人の心不全と駆出率の低下した患者 (HFrEF)、および心不全のない 100 人の一致した被験者が登録されます。物理的評価、バイオマーカーとオミクス、心臓と血管のイメージング、心血管パラメータの遠隔監視による広範な表現型検査。
HFpEF患者集団に固有の表現型を定義するために、機械学習法によるクラスター分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、現在有効な治療法がない複雑で一般的な症候群です。 この症候群は、心不全の一般的な症状につながるさまざまな病態生理学的入力によって説明される可能性があります。 これらの病態生理学的異常は、主に心臓に関与する可能性がありますが、心筋に二次的な影響を与える他の臓器にも関与する可能性があります。 ただし、さまざまな HFpEF 亜集団の明確な理解と診断アルゴリズムはありません。 新しい数学的方法 (機械学習など) は、HFpEF 患者などの異種集団内のクラスターを識別するのに役立ちます。
過去 3 年間に参加センターでうっ血性心不全で入院した患者から、レジストリ (2500 人が予想) が作成されます。 このレジストリから、500 人の患者が 8 ～ 10 時間、健康診断、ECG、パフォーマンスベースのテスト、採血、cMRI、心エコー検査 (安静と低レベルの運動)、超高速エコー (非-心筋剛性の侵襲的測定)、低放射線心臓 CT (カルシウムスコアリング用)、動脈硬化の非侵襲的測定。 彼らは、呼吸困難、うつ病、および一般的な健康と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。 次に、スマート コネクテッド ガーメント (心血管および血行動態センサー付き)、コネクテッド ウェイト バランス、実際の状態で心血管血行動態パラメーターを遠隔監視するための血圧モニタリング デバイス (14 日間) を装着します。
レジストリに含まれる患者は、医療管理データベースを使用して 3 年間追跡調査され、生命状態、心血管および心不全の転帰が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな形態の心不全の患者 (つまり、左心室駆出率が維持されている患者と左心室駆出率が低下している患者) および明らかに心不全のない患者
説明
包含基準:
全教科
- 社会保障制度、国民皆保険制度 (CMU)、または同等の制度への加入
- -調査官の判断による調査の実施に適合する身体的状態
- 同意取得手順
HFpEF 患者の場合:
- 過去30か月以内に提携病院に入院した
- 症候性うっ血性心不全（NYHA II～IV）と診断されている
- -BNP≧100μg/ mlまたはNT-proBNP≧300μg/ mlの血漿濃度、またはうっ血性心不全の入院中に静脈内利尿薬の投与を受けた
- 左心室駆出率≧50%
- 少なくとも2か月の退院
HFrEF 患者の場合:
- 過去30か月以内に提携病院に入院した
- 症候性うっ血性心不全（NYHA II～IV）と診断されている
- -BNP≧100μg/ mlまたはNT-proBNP≧300μg/ mlの血漿濃度、またはうっ血性心不全による入院中に静脈内利尿薬を投与された
- 少なくとも2か月の退院
- 左室駆出率≦40%
- 年齢と性別を HFpEF 患者と一致させた（広範な表現型検査への参加者向け）
明らかに心不全のない被験者の場合:
- -過去5年以内に顕著な病歴または病歴がない被験者
- 正常血圧者またはグレード 1 の本態性高血圧症の可能性がある人 (≤159 / 99 mmHg)、治療中または未治療
- 脂質異常症を呈する可能性があり、衛生的な食事療法のみで治療
- 洞心拍数
- -推定糸球体濾過率≥60ml /分（CKDエピ）
- 年齢と性別を HFpEF 患者と一致させた（広範な表現型検査への参加者向け）
除外基準:
全教科
- 妊娠中または授乳中
- 別の介入研究への参加
- 正義の保護下に置かれた人
- プロトコルに関する手順が理解できない方
- 重度の肥満 (BMI > 40 Kg / m2)
- 注入MRIを行う方へ：ガドリニウムMRI造影剤に対して重度のアレルギーをお持ちの方
- 注入型 MRI を実施する場合: MRI の通常の禁忌: ペースメーカー、除細動器、金属製の物体
- 3週間未満のワクチン（抗Sars-Cov-2を含む）の投与
HFpEF 患者と HFrEF 患者の両方:
- 右心室梗塞の病歴
- -心臓移植または循環補助の歴史
- 6ヶ月未満の大手術予定、3ヶ月未満の冠動脈血行再建術
- MRIに対応していないペースメーカーまたは埋め込みデバイス（または異物）
- 非常に重度の併存疾患の存在: 末期腎不全 (GFR < 15ml/分)、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、重度の弁疾患 (重度の大動脈弁狭窄症を含む)、臓器移植
- 既知の遺伝的原因の肥大型心筋症
- 障害を伴う神経障害を伴う遺伝性アミロイドーシス
- 特定の治療下にあるアミロイドーシス
- 既知の先天性心疾患タイプの他の前例、塞栓後の慢性肺心臓、拘束性心疾患、診断されたファブリー病
HFpEF 患者の場合:
-証明されたLVEF減少を伴う収縮機能障害の病歴（≤40％）
明らかに心不全のない被験者の場合:
- -純粋な全身または局所エストロゲン/プロゲスチンおよびプロゲスチン避妊薬およびパラセタモール以外の薬の使用 治験責任医師の裁量による
- -組み入れ前8日以内の急性病理
- 心臓または血管の器質障害または明らかな慢性疾患
- 高血圧治療以外の慢性治療
- ガドリニウム造影剤を注入したMRIをすでに3回以上受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HFpEF患者
左心室駆出率が50%以上の心不全患者（NYHA II-IV）、患者数は1,000名と予想され、そのうち広範な表現型解析が行われる患者数は最大300名
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身体的評価、バイオマーカーおよびオミクス、心臓および血管のイメージング、および心血管パラメータの遠隔監視の14日間の前向き評価。
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HFrEF患者
左心室駆出率が40%以下の心不全患者（NYHA II-IV）、1,000人の患者が予想され、そのうち最大100人が広範な表現型解析を行う（参加するHFpEF患者の年齢と性別が一致）
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身体的評価、バイオマーカーおよびオミクス、心臓および血管のイメージング、および心血管パラメータの遠隔監視の14日間の前向き評価。
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被験者は明らかに心不全を患っていない
心不全の病歴や兆候のない対象、広範な表現型解析が予想される最大 100 人の対象（参加する HFpEF 患者の年齢と性別が一致）
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身体的評価、バイオマーカーおよびオミクス、心臓および血管のイメージング、および心血管パラメータの遠隔監視の14日間の前向き評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HFpEF 患者の異なる表現型サブグループを識別するための機械学習アルゴリズム
時間枠：14日間
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HFpEF、HFrEF、および明らかなHFのない被験者からの広範な表現型データを使用した機械学習ベースのクラスター分析
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後
時間枠：3年
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心血管および心不全の転帰のリスクが高い表現型のサブグループを特定する
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3年
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心筋硬直
時間枠：3年
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超高速心臓エコー検査で測定された心筋硬直の診断的および予後的価値を評価する
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3年
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サルコペニアと筋力
時間枠：3年
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HFpEF患者におけるハンドグリップ強度テスト（Kg）および短い身体能力バッテリー（SPPB、歩行速度、椅子スタンドおよびバランステストの結果を組み合わせたもの）で測定された筋力低下、筋力低下の有病率と重要性
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3年
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運動耐性
時間枠：3年
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6分間歩行テストで運動耐性を測定
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3年
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心臓線維症
時間枠：3年
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HFpEF患者における心臓線維症の有病率、診断および予後における重要性（cMRIおよび特定の生物学的マーカーによって推定される）
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3年
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動脈硬化
時間枠：3年
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脈波速度によって測定された動脈硬化の診断的および予後的価値を評価する
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3年
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右心と肺循環
時間枠：3年
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CMRIで測定された右心機能と肺循環を定量化するための新規マーカーの診断的および予後的価値を評価する
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3年
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心室動脈カップリング
時間枠：3年
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心室動脈結合を推定するための 4D MRI 記録の機械学習ベースの分析
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3年
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オミックス署名
時間枠：3年
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マルチオミクス技術 (miRNA、lNcRNA、炎症マーカー、DNA メチル化レベルの測定を含む) を適用して、特定の生物学的特徴を HF および HFpEF 患者に定義します
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3年
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生活の質の評価
時間枠：3年
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一般および HF QOL アンケート: カンザスシティー心筋症アンケート - 12 項目すべてからの回答の合計。 SF36 (Short form 36 health survey) による全体的な生活の質のスコア: 標準データは 0 ～ 100 で、スコアが上がるにつれて健康関連の生活の質が向上します。
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3年
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重量の遠隔監視
時間枠：3年
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体重の遠隔測定
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3年
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心調律の遠隔モニタリング
時間枠：3年
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不整脈の遠隔測定
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3年
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心電図の遠隔監視
時間枠：3年
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心拍変動の遠隔測定
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3年
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身体活動の遠隔監視
時間枠：3年
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アクティメーターによる身体活動の遠隔測定
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3年
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血圧の遠隔監視
時間枠：3年
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MmHg 単位の血圧のリモート測定
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3年
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肺機能の遠隔モニタリング
時間枠：3年
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呼吸数の遠隔測定
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3年
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酸素飽和度の遠隔監視
時間枠：3年
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酸素飽和度（%）の遠隔測定
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3年
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肺うっ血の遠隔監視
時間枠：3年
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胸部インピーダンスの測定による肺うっ血の遠隔評価
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3年
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デジタル化された心電図
時間枠：3年
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HF、HFpEF および HFrEF の新しい機械学習ベースのマーカーを開発する
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3年
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心臓超音波検査
時間枠：3年
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心臓パラメータの安静および低負荷評価
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3年
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心臓カルシウムスコアリング
時間枠：3年
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参加者のカルシウムスコアの評価
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3年
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心臓MRI
時間枠：3年
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心臓線維症、細胞外容積、マトリックスリモデリングの新規バイオマーカー
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3年
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左心房
時間枠：3年
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LAリモデリング（ボリューム）と機能（歪み）の評価
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Sébastien HULOT, MD PhD、AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2023年12月9日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版に使用される個々の参加者のデータは、スポンサーとの科学的協力または暗黙のコラボレーションを通じて共有される可能性があります。共有は、単一のコンソーシアム契約を尊重します。
IPD 共有時間枠
集計データ公開時より対応予定
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準の共有については、スポンサーとコラボレーションの間で話し合います
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。