PACIFIC-Preserved : 심장 기능 장애에 대한 PhenomApping, ClassIFication 및 혁신 - PRESERVED LVEF 연구를 통한 HF
2024년 3월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
깊은 표현형 분석 및 기계 학습 방법에 의한 보존 박출률(HFpEF)을 사용한 심부전의 표현형 스펙트럼 재정의: PACIFIC-PRESERVED 연구(PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF 연구)
이것은 심부전 및 보존된 좌심실 박출률(HFpEF)이 있는 환자의 표현형 가변성을 해독하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.
지난 3년 동안 참여 센터에 입원한 심부전 환자(예상 2,500명)의 등록부에서 HFpEF 환자 300명, 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자 100명, 심부전이 없는 일치 대상자 100명이 등록됩니다. 물리적 평가, 바이오마커 및 omics, 심장 및 혈관 이미징 및 심혈관 매개변수의 원격 모니터링을 통한 광범위한 표현형 분석.
HFpEF 환자 모집단에 고유한 표현군을 정의하기 위해 기계 학습 방법을 사용한 클러스터 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 현재 효과적인 치료법이 없는 복잡하고 널리 퍼진 증후군입니다. 이 증후군은 심부전의 일반적인 증상으로 이어지는 다양한 병태생리학적 입력에 의해 설명될 가능성이 높습니다. 이러한 병태생리학적 이상은 주로 심장을 침범할 수 있지만 심근에 이차적인 영향을 미치는 다른 기관도 침범할 수 있습니다. 그러나 다양한 HFpEF 하위 집단에 대한 명확한 이해 및 진단 알고리즘이 없습니다. 새로운 수학적 방법(예: 기계 학습)은 HFpEF 환자와 같은 이기종 모집단 내에서 클러스터를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
지난 3년 동안 참여 센터에서 울혈성 심부전으로 입원한 환자로 등록부(예상 2,500명)가 구성됩니다. 이 등록부에서 500명의 환자가 신체 검사, ECG, 성능 기반 테스트, 채혈, cMRI, 심초음파(휴식 및 낮은 수준의 운동), 초고속 에코(비정형 -심근 경직의 침습적 측정), 저방사선 심장 CT(칼슘 스코어링용), 동맥 경직의 비침습적 측정. 호흡곤란, 우울증, 전반적인 건강 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 스마트 연결 의류(심혈관 및 혈류역학 센서 포함), 연결된 체중 균형 및 실제 조건에서 심혈관 혈류역학 매개변수 수집을 원격 모니터링하기 위한 혈압 모니터링 장치(14일 동안)를 장착하게 됩니다.
레지스트리에 포함된 환자는 의료 관리 데이터베이스를 사용하여 3년 동안 추적 조사되며 활력 상태, 심혈관 및 심부전 결과가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다양한 형태의 심부전이 있는 환자(예: 좌심실 박출률이 보존된 환자 대 좌심실 박출률이 감소된 환자) 및 명백히 심부전이 없는 피험자
설명
포함 기준:
모든 과목
- 사회 보장 제도, 보편적 의료 보험(CMU) 또는 이와 동등한 제도에 가입
- 조사관의 판단에 따라 조사를 수행하기에 적합한 신체 상태
- 동의를 얻는 절차
HFpEF 환자의 경우:
- 최근 30개월 이내 협력병원 입원
- 증후성 울혈성 심부전 진단(NYHA II ~ IV)
- 울혈성 심부전으로 입원 중 BNP ≥ 100 μg/ml 또는 NT-proBNP ≥ 300 μg/ml의 혈장 농도 또는 입원 중 정맥 이뇨제를 투여한 적이 있는 자
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 최소 2개월 동안 병원 퇴원
HFrEF 환자의 경우:
- 최근 30개월 이내 협력병원 입원
- 증후성 울혈성 심부전 진단(NYHA II ~ IV)
- 울혈성 심부전으로 입원 중 BNP ≥ 100 μg/ml 또는 NT-proBNP ≥ 300 μg/ml의 혈장 농도 또는 정맥내 이뇨제 용량 투여
- 최소 2개월 동안 병원 퇴원
- 좌심실 박출률 ≤ 40%
- HFpEF 환자와 일치하는 연령 및 성별(광범위한 표현형 참여자용)
심부전이 없는 것으로 보이는 피험자의 경우:
- 최근 5년 이내의 현저한 병력 또는 병력이 없는 피험자
- 정상 혈압 또는 1등급(≤159 / 99 mmHg)의 본태성 고혈압이 있을 수 있는 사람, 치료 여부
- 위생 식이요법만으로 치료되는 이상지질혈증을 나타낼 수 있음
- 부비동 심박수
- 예상 사구체 여과율 ≥ 60ml/min(CKD epi)
- HFpEF 환자와 일치하는 연령 및 성별(광범위한 표현형 참여자용)
제외 기준:
모든 과목
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재 연구에 참여
- 정의의 보호를 받는 사람
- 프로토콜 관련 절차를 이해할 수 없는 대상자
- 심한 비만(BMI > 40 Kg/m2)
- 주사 MRI를 시행하는 경우: 이미 가돌리늄 MRI 조영제에 심한 알레르기가 있었던 환자
- 주입 MRI를 수행하는 경우: MRI 일반적인 금기 사항: 심박 조율기, 제세동기, 금속 물체
- 3주 미만의 백신 투여(항-Sars-Cov-2 포함)
HFpEF 및 HFrEF 환자 모두:
- 우심실 경색의 병력
- 심장 이식 또는 순환계 보조 병력
- 6개월 미만으로 예정된 대수술, 3개월 미만의 관상동맥 재생술
- 심장 박동기 또는 MRI와 호환되지 않는 이식 장치(또는 이물질)
- 매우 심각한 동반이환의 존재: 말기 신부전(GFR <15ml/min), 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 판막 질환(중증 대동맥 협착증 포함), 장기 이식
- 알려진 유전적 원인의 비대성 심근병증
- 장애 신경병증을 동반한 유전성 아밀로이드증
- 특정 치료 하의 아밀로이드증
- 알려진 선천성 심장 질환 유형의 기타 선행 질환, 색전 후 만성 폐 심장, 제한성 심장병, 파브리병 진단
HFpEF 환자의 경우:
- LVEF 감소가 입증된(≤ 40%) 수축기 기능 장애의 병력
심부전이 없는 것으로 보이는 피험자의 경우:
- 연구자의 재량에 따라 순수 전신 또는 국소 에스트로겐/프로게스틴 및 프로게스틴 피임약 및 파라세타몰 이외의 약물 사용
- 포함 전 8일 이내의 급성 병리
- 심장 또는 혈관 기질 장애 또는 명백한 만성 질환
- 고혈압 치료 이외의 만성 치료
- 가돌리늄 조영제 주입으로 이미 ≥3 MRI를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFpEF 환자
좌심실 박출률 ≥ 50%인 심부전 환자(NYHA II-IV), 1000명 예상 환자 중 광범위한 표현형을 갖춘 환자 최대 300명
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14일 동안 신체 평가, 바이오마커 및 오믹스, 심장 및 혈관 영상 및 심혈관 매개변수의 원격 모니터링에 대한 전향적 평가.
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HFrEF 환자
좌심실 박출률이 40% 이하인 심부전 환자(NYHA II-IV), 1000명의 환자가 예상되며 그 중 광범위한 표현형을 가진 최대 100명(참여 HFpEF 환자의 연령 및 성별 일치)
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14일 동안 신체 평가, 바이오마커 및 오믹스, 심장 및 혈관 영상 및 심혈관 매개변수의 원격 모니터링에 대한 전향적 평가.
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심부전이 없는 것으로 보이는 피험자
심부전 병력이나 징후가 없는 피험자, 광범위한 표현형이 예상되는 최대 100명의 피험자(참여하는 HFpEF 환자의 연령 및 성별 일치)
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14일 동안 신체 평가, 바이오마커 및 오믹스, 심장 및 혈관 영상 및 심혈관 매개변수의 원격 모니터링에 대한 전향적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFpEF 환자들 사이에서 뚜렷한 표현형 하위 그룹을 식별하기 위한 기계 학습 알고리즘
기간: 14 일
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HFpEF, HFrEF 및 뚜렷한 HF가 없는 대상의 광범위한 표현형 데이터를 사용한 기계 학습 기반 클러스터 분석
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예지
기간: 3 년
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심혈관 및 HF 결과의 위험이 더 높은 표현형 하위 그룹 식별
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3 년
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심근 경직
기간: 3 년
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초고속 심장초음파로 측정한 심근 경직의 진단 및 예후 가치 평가
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3 년
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근감소증과 근력
기간: 3 년
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HFpEF 환자에서 손 악력 테스트(Kg)와 짧은 신체 성능 배터리(SPPB, 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트 결과 결합)로 측정한 근육 손실, 근력 약화의 유병률 및 중요성
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3 년
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운동 내성
기간: 3 년
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6분 걷기 테스트로 운동 내성 측정
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3 년
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심장 섬유증
기간: 3 년
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HFpEF 환자에서 심장 섬유증의 유병률, 진단 및 예후 중요성(cMRI 및 특정 생물학적 마커로 추정)
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3 년
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동맥 경직
기간: 3 년
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맥파 속도로 측정한 동맥 경화의 진단 및 예후 가치 평가
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3 년
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오른쪽 심장과 폐순환
기간: 3 년
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CMRI로 측정한 우측 심장 기능 및 폐 순환을 정량화하기 위해 새로운 마커의 진단 및 예후 가치를 평가합니다.
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3 년
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심실-동맥 결합
기간: 3 년
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심실-동맥 결합을 추정하기 위한 4D MRI 기록에 대한 기계 학습 기반 분석
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3 년
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오믹스 서명
기간: 3 년
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다중 오믹스 기술(miRNA, lNcRNA, 염증 마커 및 DNA 메틸화 수준 측정 포함)을 적용하여 HF 및 HFpEF 환자에 대한 특정 생물학적 서명을 정의합니다.
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3 년
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삶의 질 평가
기간: 3 년
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일반 및 HF QOL 설문지: 캔자스 시티 심근병증 설문지 - 모든 12개 항목의 응답 합계, 하위 척도의 범위는 0-100이고 요약 점수의 범위는 0-100이며, 점수가 낮을수록 질병 영향이 더 중요함을 나타냅니다. SF36을 사용한 글로벌 삶의 질 점수(Short form 36 건강 조사): 표준 데이터는 0-100이며 점수가 증가할수록 건강 관련 삶의 질이 증가합니다.
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3 년
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체중 원격 모니터링
기간: 3 년
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체중의 원격 측정
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3 년
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심장 리듬의 원격 모니터링
기간: 3 년
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심장 부정맥의 원격 측정
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3 년
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ECG의 원격 모니터링
기간: 3 년
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심박 변이도의 원격 측정
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3 년
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신체 활동의 원격 모니터링
기간: 3 년
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활동계로 신체 활동 원격 측정
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3 년
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혈압의 원격 모니터링
기간: 3 년
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MmHg 단위의 혈압 원격 측정
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3 년
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폐 기능의 원격 모니터링
기간: 3 년
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호흡수 원격 측정
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3 년
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산소 포화도의 원격 모니터링
기간: 3 년
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산소 포화도 원격 측정(%)
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3 년
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폐 울혈의 원격 모니터링
기간: 3 년
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흉부 임피던스 측정을 통한 폐 울혈의 원격 평가
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3 년
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디지털화된 심전도
기간: 3 년
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HF, HFpEF 및 HFrEF의 새로운 기계 학습 기반 마커 개발
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3 년
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심장초음파
기간: 3 년
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심장 매개변수의 휴식 및 낮은 노력 평가
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3 년
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심장 칼슘 점수
기간: 3 년
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참가자 간의 칼슘 점수 평가
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3 년
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심장 MRI
기간: 3 년
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심장 섬유증, 세포 외 용적, 매트릭스 리모델링의 새로운 바이오마커
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3 년
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좌심방
기간: 3 년
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LA 리모델링(체적) 및 기능(변종) 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판에 사용된 개별 참가자 데이터는 스폰서와의 과학적 협력 또는 암시된 모든 협력을 통해 공유될 수 있습니다. 공유는 단일 컨소시엄 계약을 존중합니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되는 시점부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유 액세스 기준은 스폰서와 협업 간에 논의됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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