- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189029
PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study
Redefinición del espectro fenotípico de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) mediante fenotipado profundo y métodos de aprendizaje automático: el estudio PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) es un síndrome complejo y prevalente que actualmente no tiene una terapia eficaz. Este síndrome probablemente se explica por diferentes entradas fisiopatológicas que conducen a síntomas comunes de insuficiencia cardíaca. Estas anomalías fisiopatológicas pueden afectar principalmente al corazón, pero también a otros órganos con un impacto secundario en el miocardio. Sin embargo, no existe una comprensión clara ni algoritmos de diagnóstico de las diferentes subpoblaciones de HFpEF. Los métodos matemáticos novedosos (como el aprendizaje automático) pueden ayudar a identificar grupos dentro de una población heterogénea como los pacientes con HFpEF.
Se constituirá un registro (previsto 2500) de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva en los centros participantes durante los últimos 3 años. De este registro, se invitará a 500 pacientes a visitar el hospital durante 8 a 10 horas para examen físico, ECG, pruebas basadas en el rendimiento, extracción de sangre, cMRI, ecocardiografía (reposo y ejercicio de bajo nivel), eco ultrarrápido (para no -medición invasiva de la rigidez del miocardio), TC cardíaca de baja radiación (para la puntuación de calcio), medición no invasiva de la rigidez arterial. Se les pedirá que completen cuestionarios sobre disnea, depresión y sobre salud general y calidad de vida. Luego estarán equipados con una prenda inteligente conectada (con sensores cardiovasculares y hemodinámicos), una balanza de peso conectada y un dispositivo de monitoreo de la presión arterial para la recopilación de telemonitorización de parámetros hemodinámicos cardiovasculares en condiciones de la vida real (durante 14 días).
Los pacientes incluidos en el registro serán seguidos durante 3 años mediante bases de datos médico-administrativas y se recogerán los desenlaces de estado vital, cardiovascular e insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD
- Número de teléfono: 0033156092017
- Correo electrónico: jean-sebastien.hulot@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliane BERKANI, MSc
- Número de teléfono: 0033156093762
- Correo electrónico: liliane.berkani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Afiliación a un régimen de seguridad social, cobertura médica universal (CMU) o cualquier régimen equivalente
- Estado físico compatible con la realización de las investigaciones a juicio del investigador
- Procedimiento para obtener el consentimiento
Para pacientes con ICFEc:
- Hospitalización en uno de los hospitales asociados en los últimos 30 meses
- Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
- Con una concentración plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o haber tenido una administración de una dosis de diuréticos intravenosos durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- Alta hospitalaria durante al menos 2 meses
Para pacientes con ICFER:
- Hospitalización en uno de los hospitales asociados en los últimos 30 meses
- Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
- Concentración plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o administrado una dosis de diuréticos intravenosos durante la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
- Alta hospitalaria durante al menos 2 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
- Edad y sexo coincidentes con pacientes con HFpEF (para participantes con fenotipado extenso)
Para sujetos aparentemente sin insuficiencia cardiaca:
- Sujeto sin antecedentes médicos destacables o antecedentes médicos en los últimos 5 años
- Normotensos o que puedan tener una hipertensión esencial de grado 1 (≤159/99 mmHg), tratada o no
- Puede presentar una dislipemia, tratada únicamente con medidas higieno-dietéticas
- Frecuencia cardíaca sinusal
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min (ERC epi)
- Edad y sexo coincidentes con pacientes con HFpEF (para participantes con fenotipado extenso)
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio de intervención
- Persona puesta bajo la salvaguardia de la justicia
- Sujeto que no puede entender los procedimientos relacionados con el protocolo
- Obesidad severa (IMC > 40 Kg/m2)
- Para aquellos que realizan la resonancia magnética inyectada: Paciente que ya ha tenido una alergia grave a los agentes de contraste de resonancia magnética de gadolinio
- Para quienes realizan la RM inyectada: Contraindicaciones habituales de la RM: marcapasos, desfibrilador, objetos metálicos
- Administración de una dosis de vacuna (incluyendo anti-Sars-Cov-2) con menos de 3 semanas de antigüedad
Tanto para pacientes con HFpEF como con HFrEF:
- Historia de infarto de ventrículo derecho
- Antecedentes de trasplante cardíaco o asistencia circulatoria
- Cirugía mayor programada para menos de 6 meses, revascularización coronaria de menos de 3 meses
- Marcapasos o cualquier dispositivo implantado (o cuerpo extraño) no compatible con resonancia magnética
- Presencia de comorbilidad muy grave: insuficiencia renal terminal (TFG < 15 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, valvulopatía grave (incluyendo estenosis aórtica grave), trasplante de órganos
- Miocardiopatía hipertrófica de causa genética conocida
- Amiloidosis hereditaria con neuropatía incapacitante
- Amiloidosis bajo tratamiento específico
- Otro antecedente de cardiopatía congénita tipo conocida, cardiopatía pulmonar crónica postembólica, cardiopatía restrictiva, enfermedad de Fabry diagnosticada
Para pacientes con ICFEc:
- Antecedentes de disfunción sistólica con reducción comprobada de FEVI (≤ 40%)
Para sujetos aparentemente sin insuficiencia cardiaca:
- Uso de medicamentos que no sean estrógenos/progestágenos sistémicos o locales puros y anticonceptivos de progestágenos y paracetamol, a criterio del investigador
- Patología aguda dentro de los 8 días previos a la inclusión
- Deterioro orgánico cardiaco o vascular o enfermedades crónicas aparentes
- Tratamiento crónico fuera de un tratamiento para la hipertensión arterial
- Haber tenido ya ≥3 RM con inyección de contraste de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con HFpEF
Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, se anticipan 1000 pacientes, de los cuales hasta 300 con fenotipado extenso
|
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.
|
Pacientes con ICFEr
Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, se anticiparon 1000 pacientes, entre los cuales hasta 100 con fenotipado extenso (emparejados por edad y sexo en los pacientes con HFpEF participantes)
|
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.
|
Sujetos aparentemente sin insuficiencia cardíaca.
Sujetos sin antecedentes ni signos de insuficiencia cardíaca, hasta 100 sujetos previstos con un fenotipado exhaustivo (emparejados por edad y sexo en los pacientes con HFpEF participantes)
|
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Algoritmo de aprendizaje automático para identificar distintos subgrupos fenotípicos entre pacientes con HFpEF
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Análisis de conglomerados basado en el aprendizaje automático que utiliza extensos datos de fenotipado de HFpEF, HFrEF y sujetos sin HF aparente
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar subgrupos fenotípicos con mayor riesgo de resultados cardiovasculares y de IC
|
3 años
|
Rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de la rigidez miocárdica medida con ecografía cardíaca ultrarrápida
|
3 años
|
Sarcopenia y capacidad muscular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prevalencia e importancia de la pérdida muscular, debilidad medida con el test de fuerza de prensión manual (Kg) y con la batería corta de rendimiento físico (SPPB, que combina los resultados de los tests de velocidad de la marcha, de pie en silla y de equilibrio) en pacientes con ICFEc
|
3 años
|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mida la tolerancia al ejercicio con la prueba de caminata de 6 minutos
|
3 años
|
Fibrosis cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prevalencia, importancia diagnóstica y pronóstica de la fibrosis cardíaca (estimada por cMRI y marcadores biológicos específicos) en pacientes con HFpEF
|
3 años
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de la rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso
|
3 años
|
Corazón derecho y circulación pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de nuevos marcadores para cuantificar la función del corazón derecho y la circulación pulmonar medidos con cMRI
|
3 años
|
Acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis basado en aprendizaje automático en grabaciones de resonancia magnética 4D para estimar el acoplamiento ventricular-arterial
|
3 años
|
Firma ómica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Aplicar técnicas multiómicas (incluidas mediciones de miARN, ARNlc, marcadores de inflamación y nivel de metilación del ADN) para definir firmas biológicas específicas para pacientes con IC y HFpEF
|
3 años
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cuestionarios generales y de calidad de vida de la IC: Cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kansas: la suma de las respuestas de los 12 elementos, el rango de la subescala es de 0 a 100 y el rango de la puntuación total es de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican un impacto más significativo de la enfermedad; Puntaje de calidad de vida global con SF36 (Encuesta de salud de forma abreviada 36): los datos estándar son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan los puntajes.
|
3 años
|
Telemonitorización del peso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota del peso corporal
|
3 años
|
Telemonitorización del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota de arritmias cardíacas
|
3 años
|
Telemonitorización de ECG
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota de la variabilidad del ritmo cardíaco
|
3 años
|
Telemonitorización de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota de la actividad física con un actímetro
|
3 años
|
Telemonitorización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediciones remotas de la presión arterial en mmHg
|
3 años
|
Telemonitorización de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota de la frecuencia respiratoria
|
3 años
|
Telemonitorización de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición remota de la saturación de oxígeno (%)
|
3 años
|
Telemonitorización de la congestión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación remota de la congestión pulmonar con medición de la impedancia torácica
|
3 años
|
ECG digitalizado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desarrollar nuevos marcadores basados en aprendizaje automático de HF, de HFpEF y HFrEF
|
3 años
|
Ecografía cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación en reposo y bajo esfuerzo de los parámetros cardíacos
|
3 años
|
Puntuación de calcio cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la puntuación de calcio entre los participantes
|
3 años
|
Resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Nuevos biomarcadores de fibrosis cardíaca, volumen extracelular, remodelación de matriz
|
3 años
|
Aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de remodelación de LA (volúmenes) y función (strain)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- van Heerebeek L, Borbely A, Niessen HW, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Linke WA, Laarman GJ, Paulus WJ. Myocardial structure and function differ in systolic and diastolic heart failure. Circulation. 2006 Apr 25;113(16):1966-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.587519. Epub 2006 Apr 17.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Persson H, Lonn E, Edner M, Baruch L, Lang CC, Morton JJ, Ostergren J, McKelvie RS; Investigators of the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. Diastolic dysfunction in heart failure with preserved systolic function: need for objective evidence:results from the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):687-94. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.062. Epub 2007 Jan 26.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Mohammed SF, Hussain S, Mirzoyev SA, Edwards WD, Maleszewski JJ, Redfield MM. Coronary microvascular rarefaction and myocardial fibrosis in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Feb 10;131(6):550-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009625. Epub 2014 Dec 31.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- De Peretti, et al. Prévalence et statut fonctionnel des cardiopathies ischémiques et de l'insuffisance cardiaque dans la population adulte en France : apports des enquêtes déclaratives " Handicap-Santé " BEH 2014; (9-10):172-81
- Galinier M, et al. Parcours de Soins. Dossier insuffisance cardiaque, encore trop d'hospitalisations pourtant évitables. État des lieux en France en 2013. Le Concours Médical 2013; 135(6):443-7
- Blanc - SVSE 1 - Physiologie, physiopathologie, santé publique (Blanc SVSE 1) 2013
- Vasan RS, Levy D. The role of hypertension in the pathogenesis of heart failure. A clinical mechanistic overview. Arch Intern Med. 1996 Sep 9;156(16):1789-96.
- CDC statistics 2016; AHA Heart disease and stoke statistics 2017; European CVD statistics 2017 ; Dunlay S et al 2017 Nat Rev Cardiol
- Katz DH, Beussink L, Sauer AJ, Freed BH, Burke MA, Shah SJ. Prevalence, clinical characteristics, and outcomes associated with eccentric versus concentric left ventricular hypertrophy in heart failure with preserved ejection fraction. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1158-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.061. Epub 2013 Jun 28.
- Shah AM, Claggett B, Kitzman D, Biering-Sorensen T, Jensen JS, Cheng S, Matsushita K, Konety S, Folsom AR, Mosley TH, Wright JD, Heiss G, Solomon SD. Contemporary Assessment of Left Ventricular Diastolic Function in Older Adults: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2017 Jan 31;135(5):426-439. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024825. Epub 2016 Dec 7.
- Borbely A, van der Velden J, Papp Z, Bronzwaer JG, Edes I, Stienen GJ, Paulus WJ. Cardiomyocyte stiffness in diastolic heart failure. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):774-81. doi: 10.1161/01.CIR.0000155257.33485.6D. Epub 2005 Feb 7.
- Zile MR, Baicu CF, Ikonomidis JS, Stroud RE, Nietert PJ, Bradshaw AD, Slater R, Palmer BM, Van Buren P, Meyer M, Redfield MM, Bull DA, Granzier HL, LeWinter MM. Myocardial stiffness in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: contributions of collagen and titin. Circulation. 2015 Apr 7;131(14):1247-59. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013215. Epub 2015 Jan 30.
- Adeniran I, MacIver DH, Hancox JC, Zhang H. Abnormal calcium homeostasis in heart failure with preserved ejection fraction is related to both reduced contractile function and incomplete relaxation: an electromechanically detailed biophysical modeling study. Front Physiol. 2015 Mar 20;6:78. doi: 10.3389/fphys.2015.00078. eCollection 2015.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Falcao-Pires I, Leite-Moreira AF, Begieneman MP, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Somsen A, Verheugt FW, Niessen HW, Paulus WJ. Low myocardial protein kinase G activity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):830-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.076075. Epub 2012 Jul 17.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, et al. Rosuvastatin in older patients with systolic heart failure. N Engl J Med 2007;357:2248-61. / Weber T, Auer J, O'Rourke MF, et al. Prolonged mechanical systole and increased arterial wave reflections in diastolic dysfunction. Heart 2006;92:1616-22 / Desai AS, Mitchell GF, Fang JC, et al. Central aortic stiffness is increased in patients with heart failure and preserved ejection fraction. J Card Fail 2009;15:658-64.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Borlaug BA, Enders FT, Redfield MM. Pulmonary hypertension in heart failure with preserved ejection fraction: a community-based study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1119-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.051.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, et al. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med 2002; 347:305-13 / Ebong IA, Goff DC Jr., Rodriguez CJ, et al. The relationship between measures of obesity and incident heart failure: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Obesity (Silver Spring) 2013;21: 1915-22 / Sundström J, Bruze G, Ottosson J, et al. Weight loss and heart failure: a nationwide study of gastric bypass surgery versus intensive lifestyle treatment. Circulation 2017;135:1577-85.
- Lainscak M, Anker SD. Heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma: numbers, facts, and challenges. ESC Heart Fail. 2015 Sep;2(3):103-107. doi: 10.1002/ehf2.12055. Epub 2015 Jul 31.
- Ather S, Chan W, Bozkurt B, Aguilar D, Ramasubbu K, Zachariah AA, Wehrens XH, Deswal A. Impact of noncardiac comorbidities on morbidity and mortality in a predominantly male population with heart failure and preserved versus reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):998-1005. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.040.
- Villemain O, Correia M, Mousseaux E, Baranger J, Zarka S, Podetti I, Soulat G, Damy T, Hagege A, Tanter M, Pernot M, Messas E. Myocardial Stiffness Evaluation Using Noninvasive Shear Wave Imaging in Healthy and Hypertrophic Cardiomyopathic Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1135-1145. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.002. Epub 2018 Mar 14.
- Raboudi A, Allanic M, Balvay D, Herve PY, Viel T, Yoganathan T, Certain A, Hilbey J, Charlet J, Durupt A, Boutinaud P, Eynard B, Tavitian B. The BMS-LM ontology for biomedical data reporting throughout the lifecycle of a research study: From data model to ontology. J Biomed Inform. 2022 Mar;127:104007. doi: 10.1016/j.jbi.2022.104007. Epub 2022 Feb 4.
- Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP et coll. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail 2010 ; 16 (6): e1-e194. - Arnold JM, Liu P, Demers C et coll. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol 2006 ; 22 (1) : 23-45
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190558
- 2019-A01795-52 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos