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PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study

26 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redefinición del espectro fenotípico de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) mediante fenotipado profundo y métodos de aprendizaje automático: el estudio PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)

Este es un estudio multicéntrico prospectivo para descifrar la variabilidad fenotípica en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFpEF, por sus siglas en inglés) conservada. A partir de un registro de pacientes con insuficiencia cardíaca (2500 anticipados) hospitalizados en los centros participantes en los últimos 3 años, 300 pacientes con HFpEF, 100 pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF) y 100 sujetos emparejados sin insuficiencia cardíaca se inscribirán para un fenotipado extensivo con evaluación física, biomarcadores y ómicas, imágenes cardíacas y vasculares y telemonitorización de parámetros cardiovasculares. Se realizará un análisis de conglomerados con métodos de aprendizaje automático para definir fenogrupos únicos para la población de pacientes con HFpEF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) es un síndrome complejo y prevalente que actualmente no tiene una terapia eficaz. Este síndrome probablemente se explica por diferentes entradas fisiopatológicas que conducen a síntomas comunes de insuficiencia cardíaca. Estas anomalías fisiopatológicas pueden afectar principalmente al corazón, pero también a otros órganos con un impacto secundario en el miocardio. Sin embargo, no existe una comprensión clara ni algoritmos de diagnóstico de las diferentes subpoblaciones de HFpEF. Los métodos matemáticos novedosos (como el aprendizaje automático) pueden ayudar a identificar grupos dentro de una población heterogénea como los pacientes con HFpEF.

Se constituirá un registro (previsto 2500) de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva en los centros participantes durante los últimos 3 años. De este registro, se invitará a 500 pacientes a visitar el hospital durante 8 a 10 horas para examen físico, ECG, pruebas basadas en el rendimiento, extracción de sangre, cMRI, ecocardiografía (reposo y ejercicio de bajo nivel), eco ultrarrápido (para no -medición invasiva de la rigidez del miocardio), TC cardíaca de baja radiación (para la puntuación de calcio), medición no invasiva de la rigidez arterial. Se les pedirá que completen cuestionarios sobre disnea, depresión y sobre salud general y calidad de vida. Luego estarán equipados con una prenda inteligente conectada (con sensores cardiovasculares y hemodinámicos), una balanza de peso conectada y un dispositivo de monitoreo de la presión arterial para la recopilación de telemonitorización de parámetros hemodinámicos cardiovasculares en condiciones de la vida real (durante 14 días).

Los pacientes incluidos en el registro serán seguidos durante 3 años mediante bases de datos médico-administrativas y se recogerán los desenlaces de estado vital, cardiovascular e insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diferentes formas de insuficiencia cardíaca (es decir, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada frente a fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida) y sujetos aparentemente sin insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Afiliación a un régimen de seguridad social, cobertura médica universal (CMU) o cualquier régimen equivalente
  • Estado físico compatible con la realización de las investigaciones a juicio del investigador
  • Procedimiento para obtener el consentimiento

Para pacientes con ICFEc:

  • Hospitalización en uno de los hospitales asociados en los últimos 30 meses
  • Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
  • Con una concentración plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o haber tenido una administración de una dosis de diuréticos intravenosos durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • Alta hospitalaria durante al menos 2 meses

Para pacientes con ICFER:

  • Hospitalización en uno de los hospitales asociados en los últimos 30 meses
  • Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
  • Concentración plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml o NT-proBNP ≥ 300 μg/ml o administrado una dosis de diuréticos intravenosos durante la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
  • Alta hospitalaria durante al menos 2 meses
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
  • Edad y sexo coincidentes con pacientes con HFpEF (para participantes con fenotipado extenso)

Para sujetos aparentemente sin insuficiencia cardiaca:

  • Sujeto sin antecedentes médicos destacables o antecedentes médicos en los últimos 5 años
  • Normotensos o que puedan tener una hipertensión esencial de grado 1 (≤159/99 mmHg), tratada o no
  • Puede presentar una dislipemia, tratada únicamente con medidas higieno-dietéticas
  • Frecuencia cardíaca sinusal
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min (ERC epi)
  • Edad y sexo coincidentes con pacientes con HFpEF (para participantes con fenotipado extenso)

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Persona puesta bajo la salvaguardia de la justicia
  • Sujeto que no puede entender los procedimientos relacionados con el protocolo
  • Obesidad severa (IMC > 40 Kg/m2)
  • Para aquellos que realizan la resonancia magnética inyectada: Paciente que ya ha tenido una alergia grave a los agentes de contraste de resonancia magnética de gadolinio
  • Para quienes realizan la RM inyectada: Contraindicaciones habituales de la RM: marcapasos, desfibrilador, objetos metálicos
  • Administración de una dosis de vacuna (incluyendo anti-Sars-Cov-2) con menos de 3 semanas de antigüedad

Tanto para pacientes con HFpEF como con HFrEF:

  • Historia de infarto de ventrículo derecho
  • Antecedentes de trasplante cardíaco o asistencia circulatoria
  • Cirugía mayor programada para menos de 6 meses, revascularización coronaria de menos de 3 meses
  • Marcapasos o cualquier dispositivo implantado (o cuerpo extraño) no compatible con resonancia magnética
  • Presencia de comorbilidad muy grave: insuficiencia renal terminal (TFG < 15 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, valvulopatía grave (incluyendo estenosis aórtica grave), trasplante de órganos
  • Miocardiopatía hipertrófica de causa genética conocida
  • Amiloidosis hereditaria con neuropatía incapacitante
  • Amiloidosis bajo tratamiento específico
  • Otro antecedente de cardiopatía congénita tipo conocida, cardiopatía pulmonar crónica postembólica, cardiopatía restrictiva, enfermedad de Fabry diagnosticada

Para pacientes con ICFEc:

- Antecedentes de disfunción sistólica con reducción comprobada de FEVI (≤ 40%)

Para sujetos aparentemente sin insuficiencia cardiaca:

  • Uso de medicamentos que no sean estrógenos/progestágenos sistémicos o locales puros y anticonceptivos de progestágenos y paracetamol, a criterio del investigador
  • Patología aguda dentro de los 8 días previos a la inclusión
  • Deterioro orgánico cardiaco o vascular o enfermedades crónicas aparentes
  • Tratamiento crónico fuera de un tratamiento para la hipertensión arterial
  • Haber tenido ya ≥3 RM con inyección de contraste de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HFpEF
Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, se anticipan 1000 pacientes, de los cuales hasta 300 con fenotipado extenso
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.
Pacientes con ICFEr
Pacientes con insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 %, se anticiparon 1000 pacientes, entre los cuales hasta 100 con fenotipado extenso (emparejados por edad y sexo en los pacientes con HFpEF participantes)
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.
Sujetos aparentemente sin insuficiencia cardíaca.
Sujetos sin antecedentes ni signos de insuficiencia cardíaca, hasta 100 sujetos previstos con un fenotipado exhaustivo (emparejados por edad y sexo en los pacientes con HFpEF participantes)
Valoración prospectiva de evaluación física, biomarcadores y ómicas, imagen cardiaca y vascular y telemonitorización de parámetros cardiovasculares durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo de aprendizaje automático para identificar distintos subgrupos fenotípicos entre pacientes con HFpEF
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis de conglomerados basado en el aprendizaje automático que utiliza extensos datos de fenotipado de HFpEF, HFrEF y sujetos sin HF aparente
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar subgrupos fenotípicos con mayor riesgo de resultados cardiovasculares y de IC
3 años
Rigidez miocárdica
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de la rigidez miocárdica medida con ecografía cardíaca ultrarrápida
3 años
Sarcopenia y capacidad muscular
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia e importancia de la pérdida muscular, debilidad medida con el test de fuerza de prensión manual (Kg) y con la batería corta de rendimiento físico (SPPB, que combina los resultados de los tests de velocidad de la marcha, de pie en silla y de equilibrio) en pacientes con ICFEc
3 años
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 años
Mida la tolerancia al ejercicio con la prueba de caminata de 6 minutos
3 años
Fibrosis cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia, importancia diagnóstica y pronóstica de la fibrosis cardíaca (estimada por cMRI y marcadores biológicos específicos) en pacientes con HFpEF
3 años
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de la rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso
3 años
Corazón derecho y circulación pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de nuevos marcadores para cuantificar la función del corazón derecho y la circulación pulmonar medidos con cMRI
3 años
Acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis basado en aprendizaje automático en grabaciones de resonancia magnética 4D para estimar el acoplamiento ventricular-arterial
3 años
Firma ómica
Periodo de tiempo: 3 años
Aplicar técnicas multiómicas (incluidas mediciones de miARN, ARNlc, marcadores de inflamación y nivel de metilación del ADN) para definir firmas biológicas específicas para pacientes con IC y HFpEF
3 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionarios generales y de calidad de vida de la IC: Cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kansas: la suma de las respuestas de los 12 elementos, el rango de la subescala es de 0 a 100 y el rango de la puntuación total es de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican un impacto más significativo de la enfermedad; Puntaje de calidad de vida global con SF36 (Encuesta de salud de forma abreviada 36): los datos estándar son 0-100, la calidad de vida relacionada con la salud aumenta a medida que aumentan los puntajes.
3 años
Telemonitorización del peso
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota del peso corporal
3 años
Telemonitorización del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota de arritmias cardíacas
3 años
Telemonitorización de ECG
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota de la variabilidad del ritmo cardíaco
3 años
Telemonitorización de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota de la actividad física con un actímetro
3 años
Telemonitorización de la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años
Mediciones remotas de la presión arterial en mmHg
3 años
Telemonitorización de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota de la frecuencia respiratoria
3 años
Telemonitorización de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 años
Medición remota de la saturación de oxígeno (%)
3 años
Telemonitorización de la congestión pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación remota de la congestión pulmonar con medición de la impedancia torácica
3 años
ECG digitalizado
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollar nuevos marcadores basados ​​en aprendizaje automático de HF, de HFpEF y HFrEF
3 años
Ecografía cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación en reposo y bajo esfuerzo de los parámetros cardíacos
3 años
Puntuación de calcio cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la puntuación de calcio entre los participantes
3 años
Resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
Nuevos biomarcadores de fibrosis cardíaca, volumen extracelular, remodelación de matriz
3 años
Aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de remodelación de LA (volúmenes) y función (strain)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Otro identificador: N° IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales utilizados para la publicación podrían compartirse a través de la colaboración científica con el patrocinador o cualquier colaboración implícita. El intercambio respetará el acuerdo de consorcio unital.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible a partir del momento en que se publiquen los datos resumidos

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso compartido se discutirán entre el patrocinador y el colaborador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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