Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, Klasyfikacja i Innowacje w Dysfunkcjach Serca – HF Z ZACHOWANĄ LVEF

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ponowne zdefiniowanie spektrum fenotypowego niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) poprzez głębokie fenotypowanie i metody uczenia maszynowego: badanie PACIFIC-PRESERVED (badanie PhenomApping, ClassIFication i Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu rozszyfrowanie zmienności fenotypowej u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (HFpEF). Z rejestru pacjentów z niewydolnością serca (przewiduje się 2500) hospitalizowanych w uczestniczących ośrodkach w ciągu ostatnich 3 lat, 300 pacjentów z HFpEF, 100 pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) oraz 100 dopasowanych pacjentów bez niewydolności serca zostanie włączonych do obszerne fenotypowanie z oceną fizyczną, biomarkerami i omiką, obrazowaniem serca i naczyń oraz telemonitoringiem parametrów sercowo-naczyniowych. Przeprowadzona zostanie analiza skupień metodami uczenia maszynowego w celu zdefiniowania fenogrup unikalnych dla populacji pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest złożonym i powszechnym zespołem, na który obecnie nie ma skutecznej terapii. Zespół ten można prawdopodobnie wyjaśnić różnymi czynnikami patofizjologicznymi prowadzącymi do typowych objawów niewydolności serca. Te nieprawidłowości patofizjologiczne mogą obejmować przede wszystkim serce, ale także inne narządy z wtórnym wpływem na mięsień sercowy. Nie ma jednak jasnego zrozumienia i algorytmów diagnostycznych dla różnych subpopulacji HFpEF. Nowe metody matematyczne (takie jak uczenie maszynowe) mogą pomóc w identyfikacji klastrów w heterogenicznej populacji, takiej jak pacjenci z HFpEF.

Utworzony zostanie rejestr (przewiduje się 2500) pacjentów hospitalizowanych z powodu zastoinowej niewydolności serca w uczestniczących ośrodkach w ciągu ostatnich 3 lat. Z tego rejestru 500 pacjentów zostanie zaproszonych na wizytę w szpitalu na 8-10 godzin w celu wykonania badania fizykalnego, EKG, testów wydajnościowych, pobrania krwi, cMRI, echokardiografii (spoczynkowej i ćwiczeń na niskim poziomie), ultraszybkiego -inwazyjny pomiar sztywności mięśnia sercowego), niskopromieniowa tomografia komputerowa serca (do oceny wapnia), nieinwazyjny pomiar sztywności tętnic. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących duszności, depresji oraz ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Następnie zostaną wyposażeni w inteligentnie połączoną odzież (z czujnikami sercowo-naczyniowymi i hemodynamicznymi), podłączoną wagę i urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi do zdalnego monitorowania i zbierania parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w rzeczywistych warunkach (przez 14 dni).

Pacjenci wpisani do rejestru będą obserwowani przez 3 lata z wykorzystaniem medyczno-administracyjnych baz danych i zbierane będą wyniki dotyczące stanu życiowego, sercowo-naczyniowego i niewydolności serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z różnymi postaciami niewydolności serca (tj. z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory w porównaniu ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory) oraz pacjenci najwyraźniej bez niewydolności serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego, powszechnego ubezpieczenia medycznego (CMU) lub innego równoważnego systemu
  • Stan fizyczny umożliwiający przeprowadzenie badań zgodnie z oceną badacza
  • Procedura uzyskania zgody

Dla pacjentów z HFpEF:

  • Hospitalizacja w jednym ze szpitali partnerskich w ciągu ostatnich 30 miesięcy
  • Z rozpoznaniem objawowej zastoinowej niewydolności serca (NYHA II do IV)
  • Ze stężeniem w osoczu BNP ≥ 100 μg/ml lub NT-proBNP ≥ 300 μg/ml lub po podaniu dawki dożylnych leków moczopędnych podczas hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Wypis ze szpitala na co najmniej 2 miesiące

Dla pacjentów z HFrEF:

  • Hospitalizacja w jednym ze szpitali partnerskich w ciągu ostatnich 30 miesięcy
  • Z rozpoznaniem objawowej zastoinowej niewydolności serca (NYHA II do IV)
  • Stężenie BNP w osoczu ≥ 100 μg/ml lub NT-proBNP ≥ 300 μg/ml lub podanie dawki diuretyków dożylnych w trakcie hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Wypis ze szpitala na co najmniej 2 miesiące
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
  • Dopasowany wiek i płeć do pacjentów z HFpEF (dla uczestników do obszernego fenotypowania)

Dla pacjentów najwyraźniej bez niewydolności serca:

  • Podmiot bez znaczącej historii medycznej lub historii medycznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Normotensyjne lub mogące mieć samoistne nadciśnienie stopnia 1 (≤159/99 mmHg), leczone lub nie
  • Może prezentować dyslipidemię leczoną wyłącznie środkami higieniczno-dietetycznymi
  • Tętno zatokowe
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min (epidemia CKD)
  • Dopasowany wiek i płeć do pacjentów z HFpEF (dla uczestników do obszernego fenotypowania)

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Osoba oddana pod opiekę sprawiedliwości
  • Podmiot, który nie rozumie procedur związanych z protokołem
  • ciężka otyłość (BMI > 40 kg/m2)
  • Dla osób wykonujących wstrzyknięcie MRI: Pacjent, który miał już ciężką alergię na gadolinowe środki kontrastowe MRI
  • Dla osób wykonujących wstrzyknięty MRI: Zwykłe przeciwwskazania do MRI: Rozrusznik serca, defibrylator, metalowe przedmioty
  • Podanie dawki szczepionki (w tym anty-Sars-Cov-2) w wieku poniżej 3 tygodni

Zarówno u pacjentów z HFpEF, jak i HFrEF:

  • Historia zawału prawej komory
  • Historia przeszczepu serca lub wspomagania krążenia
  • Duża operacja zaplanowana na mniej niż 6 miesięcy, rewaskularyzacja wieńcowa na mniej niż 3 miesiące
  • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie (lub ciało obce) niezgodne z MRI
  • Obecność bardzo ciężkich chorób współistniejących: schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15ml/min), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka choroba zastawkowa (w tym ciężkie zwężenie aorty), przeszczep narządu
  • Kardiomiopatia przerostowa o znanej przyczynie genetycznej
  • Dziedziczna amyloidoza z neuropatią powodującą niepełnosprawność
  • Amyloidoza w ramach specyficznego leczenia
  • Inny poprzednik znanego typu wrodzonej wady serca, Pozatorowe przewlekłe serce płucne, Kardiopatia restrykcyjna, Rozpoznana choroba Fabry'ego

Dla pacjentów z HFpEF:

- Historia dysfunkcji skurczowej z potwierdzoną redukcją LVEF (≤ 40%)

Dla pacjentów najwyraźniej bez niewydolności serca:

  • Stosowanie leków innych niż czyste ogólnoustrojowe lub miejscowe środki antykoncepcyjne zawierające estrogen/progestagen i progestagen oraz paracetamol, według uznania badacza
  • Ostra patologia w ciągu 8 dni przed włączeniem
  • Organiczne upośledzenie czynności serca lub naczyń lub widoczne choroby przewlekłe
  • Przewlekłe leczenie poza leczeniem nadciśnienia tętniczego
  • Mając już ≥3 MRI z wstrzyknięciem środków kontrastowych zawierających gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HFpEF
Pacjenci z niewydolnością serca (NYHA II-IV) z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50%, przewidywanych 1000 pacjentów, w tym do 300 z rozległym fenotypowaniem
Inny: Obszerne fenotypowanie
Prospektywna ocena oceny fizykalnej, biomarkerów i omiki, obrazowania serca i naczyń oraz telemonitoringu parametrów sercowo-naczyniowych przez 14 dni.
Pacjenci z HFrEF
Pacjenci z niewydolnością serca (NYHA II-IV) z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%, przewidywane 1000 pacjentów, w tym do 100 z rozległym fenotypowaniem (dopasowani pod względem wieku i płci u uczestniczących pacjentów z HFpEF)
Inny: Obszerne fenotypowanie
Prospektywna ocena oceny fizykalnej, biomarkerów i omiki, obrazowania serca i naczyń oraz telemonitoringu parametrów sercowo-naczyniowych przez 14 dni.
Pacjenci najwyraźniej bez niewydolności serca
Pacjenci bez historii lub objawów niewydolności serca, do 100 pacjentów przewidywanych na podstawie szeroko zakrojonego fenotypowania (dopasowani pod względem wieku i płci u uczestniczących pacjentów z HFpEF)
Inny: Obszerne fenotypowanie
Prospektywna ocena oceny fizykalnej, biomarkerów i omiki, obrazowania serca i naczyń oraz telemonitoringu parametrów sercowo-naczyniowych przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm uczenia maszynowego do identyfikacji odrębnych podgrup fenotypowych wśród pacjentów z HFpEF
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza skupień oparta na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem obszernych danych fenotypowania z HFpEF, HFrEF i osób bez widocznej HF
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikuj podgrupy fenotypowe o wyższym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i HF
3 lata
Sztywność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej sztywności mięśnia sercowego mierzonej za pomocą ultraszybkiej echografii serca
3 lata
Sarkopenia i wydolność mięśniowa
Ramy czasowe: 3 lata
Rozpowszechnienie i znaczenie utraty i osłabienia mięśni mierzone testem siły chwytu dłoni (kg) oraz krótką baterią wydolności fizycznej (SPPB, łącząca wyniki testów prędkości chodu, stania na krześle i równowagi) u pacjentów z HFpEF
3 lata
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz tolerancję wysiłku za pomocą 6-minutowego testu marszu
3 lata
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: 3 lata
Rozpowszechnienie, znaczenie diagnostyczne i prognostyczne włóknienia mięśnia sercowego (oszacowane za pomocą cMRI i swoistych markerów biologicznych) u pacjentów z HFpEF
3 lata
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń wartość diagnostyczną i prognostyczną sztywności tętnic mierzonej na podstawie prędkości fali tętna
3 lata
Prawe serce i krążenie płucne
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej nowych markerów do ilościowej oceny funkcji prawego serca i krążenia płucnego mierzonych za pomocą cMRI
3 lata
Sprzężenie komorowo-tętnicze
Ramy czasowe: 3 lata
Oparta na uczeniu maszynowym analiza zapisów 4D MRI w celu oszacowania sprzężenia komorowo-tętniczego
3 lata
Podpis omiczny
Ramy czasowe: 3 lata
Zastosuj techniki multi-omiczne (w tym pomiary miRNA, lNcRNA, markerów stanu zapalnego i poziomu metylacji DNA) w celu określenia specyficznych sygnatur biologicznych pacjentów z HF i HFpEF
3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusze ogólne i HF QOL: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – suma odpowiedzi ze wszystkich 12 itemów, Zakres dla podskali wynosi 0-100, a zakres dla wyniku sumarycznego to 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby; Globalna ocena jakości życia za pomocą SF36 (skrócona ankieta dotycząca zdrowia 36): Dane normowe to 0-100, jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
3 lata
Telemonitoring wagi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar masy ciała
3 lata
Telemonitoring rytmu serca
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar zaburzeń rytmu serca
3 lata
Telemonitoring EKG
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar zmienności rytmu serca
3 lata
Telemonitoring aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar aktywności fizycznej za pomocą aktometru
3 lata
Telemonitoring ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar ciśnienia krwi w mmHg
3 lata
Telemonitoring czynności płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar częstości oddechów
3 lata
Telemonitoring nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalny pomiar nasycenia tlenem (%)
3 lata
Telemonitoring przekrwienia płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Zdalna ocena przekrwienia płuc z pomiarem impedancji klatki piersiowej
3 lata
Cyfrowe EKG
Ramy czasowe: 3 lata
Opracuj nowatorskie markery HF, HFpEF i HFrEF oparte na uczeniu maszynowym
3 lata
Echografia serca
Ramy czasowe: 3 lata
Odpoczynkowa i niskowysiłkowa ocena parametrów pracy serca
3 lata
Ocena wapnia w sercu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena punktacji wapnia wśród uczestników
3 lata
MRI serca
Ramy czasowe: 3 lata
Nowe biomarkery zwłóknienia serca, objętość pozakomórkowa, przebudowa macierzy
3 lata
Lewy przedsionek
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przebudowy LA (objętości) i funkcji (odkształcenie)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut de Recherches Internationales Servier
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University
BioSerenity
ESPCI Paris
BPIfrance
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Firalis SA
Casis
Fealinx

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników wykorzystane do publikacji mogą być udostępniane w ramach współpracy naukowej ze sponsorem lub jakiejkolwiek dorozumianej współpracy. Udostępnianie będzie zgodne z jednostkową umową konsorcyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będą dostępne od momentu opublikowania danych zbiorczych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie kryteriów dostępu zostanie omówione między sponsorem a współpracownikiem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj