Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation, and Innovation for cardiac dysfunction - HF With PRESERVED LVEF-studie

26. mars 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redefinering av det fenotypiske spekteret av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) ved hjelp av dyp fenotyping og maskinlæringsmetoder: PACIFIC-PRESERVED-studien (fenomapping, klassifisering og innovasjon for hjertedysfunksjon - HF med PRESERVED LVEF-studie)

Dette er en prospektiv multisenterstudie for å dechiffrere fenotypisk variasjon hos pasienter med hjertesvikt og bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Fra et register over hjertesviktpasienter (2500 forventet) innlagt i de deltakende sentrene de siste 3 årene, vil 300 HFpEF-pasienter, 100 pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og 100 matchede personer uten hjertesvikt bli registrert for en omfattende fenotyping med fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og karavbildning og telemonitorering av kardiovaskulære parametere. Klyngeanalyse med maskinlæringsmetoder vil bli utført for å definere fenogrupper unike for HFpEF-pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et komplekst og utbredt syndrom uten noen effektiv behandling. Dette syndromet er sannsynligvis forklart av forskjellige patofysiologiske input som fører til vanlige symptomer på hjertesvikt. Disse patofysiologiske abnormitetene kan primært involvere hjertet, men også andre organer med sekundær innvirkning på myokardiet. Det er imidlertid ingen klar forståelse og diagnostiske algoritmer for de forskjellige HFpEF-underpopulasjonene. Nye matematiske metoder (som maskinlæring) kan hjelpe til med å identifisere klynger i en heterogen populasjon som HFpEF-pasienter.

Det vil bli opprettet et register (2500 forventet) med pasienter innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt i de deltakende sentrene i løpet av de siste 3 årene. Fra dette registeret vil 500 pasienter bli invitert til sykehusbesøk i 8-10 timer for fysisk undersøkelse, EKG, prestasjonsbaserte tester, blodprøvetaking, cMRI, ekkokardiografi (hvile og trening på lavt nivå), Ultrarask ekko (for ikke -invasiv måling av myokardstivhet), lavstråling hjerte-CT (for kalsiumskåring), ikke-invasiv måling av arteriell stivhet. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om dyspné, depresjon og om generell helse og livskvalitet. De vil da være utstyrt med et smart tilkoblet plagg (med kardiovaskulære og hemodynamiske sensorer), en tilkoblet vektbalanse og en blodtrykksovervåkingsenhet for teleovervåking av innsamling av kardiovaskulære hemodynamiske parametere under virkelige forhold (i 14 dager).

Pasienter som inngår i registeret vil bli fulgt opp i 3 år ved hjelp av medico-administrative databaser og vital status, kardiovaskulær og hjertesvikt utfall vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ulike former for hjertesvikt (dvs. med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vs. redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og forsøkspersoner tilsynelatende uten hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  • Tilknytning til en trygdeordning, universell medisinsk dekning (CMU) eller tilsvarende ordning
  • Fysisk tilstand forenlig med gjennomføringen av undersøkelsene i henhold til etterforskerens vurdering
  • Prosedyre for å innhente samtykke

For HFpEF-pasienter:

  • Innleggelse i et av samarbeidssykehusene de siste 30 månedene
  • Med en diagnose av symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA II til IV)
  • Med en plasmakonsentrasjon på BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller har hatt en dose av intravenøse diuretika under sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Sykehusutskrivning i minst 2 måneder

For HFrEF-pasienter:

  • Innleggelse i et av samarbeidssykehusene de siste 30 månedene
  • Med en diagnose av symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA II til IV)
  • Plasmakonsentrasjon av BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller administrert en dose intravenøse diuretika under sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  • Sykehusutskrivning i minst 2 måneder
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  • Matchet alder og kjønn til HFpEF-pasienter (for deltakere til omfattende fenotyping)

For personer tilsynelatende uten hjertesvikt:

  • Person uten nevneverdig sykehistorie eller sykehistorie i løpet av de siste 5 årene
  • Normotensiv eller som kan ha en essensiell hypertensjon av grad 1 (≤159 / 99 mmHg), behandlet eller ikke
  • Kan presentere en dyslipidemi, behandlet med hygiene-dietetiske tiltak alene
  • Sinus hjertefrekvens
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Matchet alder og kjønn til HFpEF-pasienter (for deltakere til omfattende fenotyping)

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie
  • Person satt under rettferdighetens beskyttelse
  • Emne som ikke kan forstå prosedyrene knyttet til protokollen
  • Alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • For de som utfører injisert MR: Pasient som allerede har hatt en alvorlig allergi mot gadolinium MR-kontrastmidler
  • For de som utfører den injiserte MR: MR vanlige kontraindikasjoner: Pacemaker, defibrillator, metallgjenstander
  • Administrering av en vaksinedose (inkludert anti-Sars-Cov-2) mindre enn 3 uker gammel

For både HFpEF- og HFrEF-pasienter:

  • Anamnese med høyre ventrikkelinfarkt
  • Anamnese med hjertetransplantasjon eller sirkulasjonsassistanse
  • Større operasjon planlagt for mindre enn 6 måneder, koronar revaskularisering på mindre enn 3 måneder
  • Pacemaker eller implantert enhet (eller fremmedlegeme) som ikke er kompatibel med MR
  • Tilstedeværelse av svært alvorlig komorbiditet: nyresvikt i sluttstadiet (GFR <15 ml/min), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig klaffesykdom (inkludert alvorlig aortastenose), organtransplantasjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati av kjent genetisk årsak
  • Arvelig amyloidose med invalidiserende nevropati
  • Amyloidose under spesifikk behandling
  • Annen antecedent av kjent medfødt hjertesykdomstype, post-embolisk kronisk lungehjerte, restriktiv kardiopati, diagnostisert Fabry-sykdom

For HFpEF-pasienter:

- Anamnese med systolisk dysfunksjon med påvist LVEF-reduksjon (≤ 40 %)

For personer tilsynelatende uten hjertesvikt:

  • Bruk av andre medisiner enn rent systemisk eller lokalt østrogen/progestin og gestagen prevensjonsmidler og paracetamol, etter utrederens skjønn
  • Akutt patologi innen 8 dager før inkludering
  • Hjerte- eller vaskulær organisk svekkelse eller tilsynelatende kroniske sykdommer
  • Kronisk behandling utenfor en behandling for høyt blodtrykk
  • Har allerede hatt ≥3 MR med injeksjon av gadoliniumkontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFpEF-pasienter
Hjertesviktpasienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, forventet 1000 pasienter, hvorav opptil 300 med omfattende fenotyping
Prospektiv vurdering av fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og karavbildning og telemonitorering av kardiovaskulære parametere i 14 dager.
HFrEF-pasienter
Hjertesviktpasienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, forventet 1000 pasienter hvorav opptil 100 med omfattende fenotyping (alders- og kjønnsmatchet på deltakende HFpEF-pasienter)
Prospektiv vurdering av fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og karavbildning og telemonitorering av kardiovaskulære parametere i 14 dager.
Forsøkspersoner tilsynelatende uten hjertesvikt
Personer uten historie eller tegn på hjertesvikt, opptil 100 forsøkspersoner forventet med omfattende fenotyping (alders- og kjønnsmatchet på deltakende HFpEF-pasienter)
Prospektiv vurdering av fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og karavbildning og telemonitorering av kardiovaskulære parametere i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsalgoritme for å identifisere distinkte fenotypiske undergrupper blant HFpEF-pasienter
Tidsramme: 14 dager
Maskinlæringsbasert klyngeanalyse ved bruk av omfattende fenotypingsdata fra HFpEF, HFrEF og fag uten tilsynelatende HF
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 3 år
Identifiser fenotypiske undergrupper med høyere risiko for kardiovaskulære og HF-utfall
3 år
Myokardstivhet
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske verdien av myokardstivhet målt med ultrarask hjerteekografi
3 år
Sarkopeni og muskelkapasitet
Tidsramme: 3 år
Prevalens og viktighet av muskeltap, svakhet målt med håndgrepsstyrketest (Kg) og med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB, som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetester) hos HFpEF-pasienter
3 år
Tren toleranse
Tidsramme: 3 år
Mål treningstoleranse med 6-minutters gåtest
3 år
Hjertefibrose
Tidsramme: 3 år
Prevalens, diagnostisk og prognostisk betydning av hjertefibrose (som estimert av cMRI og spesifikke biologiske markører) hos HFpEF-pasienter
3 år
Arteriell stivhet
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske verdien av arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet
3 år
Høyre hjerte og lungesirkulasjon
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske verdien av nye markører for å kvantifisere høyre hjertefunksjon og lungesirkulasjon målt med cMRI
3 år
Ventrikulær-arteriell kobling
Tidsramme: 3 år
Maskinlæringsbasert analyse på 4D MR-opptak for å estimere ventrikulær-arteriell kobling
3 år
Omics signatur
Tidsramme: 3 år
Bruk multi-omics-teknikker (inkludert målinger av miRNA, lNcRNA, inflammasjonsmarkører og DNA-metyleringsnivå) for å definere spesifikke biologiske signaturer til HF- og HFpEF-pasienter
3 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Generelle spørreskjemaer og HF QOL-spørreskjemaer: Kansas city cardiomyopathy questionnaire - summen av svar fra alle 12 elementene, område for underskala er 0-100 og området for oppsummeringspoeng er 0-100 med lavere skåre som indikerer mer signifikant sykdomspåvirkning; Global livskvalitetsskåre med SF36 (Short form 36 helseundersøkelse): Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten økes etter hvert som skårene økes.
3 år
Teleovervåking av vekt
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av kroppsvekt
3 år
Telemonitorering av hjerterytme
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av hjertearytmier
3 år
Telemonitorering av EKG
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av hjertefrekvensvariabilitet
3 år
Teleovervåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av fysisk aktivitet med et aktimeter
3 år
Telemonitorering av blodtrykk
Tidsramme: 3 år
Fjernmålinger av blodtrykk i mmHg
3 år
Telemonitorering av lungefunksjon
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av respirasjonsfrekvens
3 år
Telemonitorering av oksygenmetning
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling av oksygenmetning (%)
3 år
Telemonitorering av lungetetthet
Tidsramme: 3 år
Fjernevaluering av lungetetthet med måling av thoraximpedans
3 år
Digitalisert EKG
Tidsramme: 3 år
Utvikle nye maskinlæringsbaserte markører for HF, av HFpEF og HFrEF
3 år
Hjerteekografi
Tidsramme: 3 år
Hvile og lav-innsats evaluering av hjerteparametere
3 år
Kardial kalsiumscoring
Tidsramme: 3 år
Evaluering av kalsiumscoring blant deltakerne
3 år
Hjerte MR
Tidsramme: 3 år
Nye biomarkører for hjertefibrose, ekstracellulært volum, matriseremodellering
3 år
Venstre atria
Tidsramme: 3 år
Evaluering av LA-ombygging (volumer) og funksjon (belastning)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Annen identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som brukes til publisering kan deles gjennom vitenskapelig samarbeid med sponsoren eller eventuelle samarbeid underforstått. Delingen vil respektere den enhetlige konsortieavtalen.

IPD-delingstidsramme

Blir tilgjengelig fra det tidspunktet sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kriterier for deling av tilgang vil bli diskutert mellom sponsor og samarbeidspartnere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere