- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189029
PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF med PRESERVED LVEF-undersøgelse
Omdefinering af det fænotypiske spektrum af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ved hjælp af dyb fænotypning og maskinlæringsmetoder: PACIFIC-PRESERVED-undersøgelsen (PhenomApping, Klassifikation og Innovation for hjertedysfunktion - HF With PRESERVED LVEF-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et komplekst og udbredt syndrom uden i øjeblikket nogen effektiv behandling. Dette syndrom er sandsynligvis forklaret af forskellige patofysiologiske input, der fører til almindelige symptomer på hjertesvigt. Disse patofysiologiske abnormiteter kan primært involvere hjertet, men også andre organer med sekundær indvirkning på myokardiet. Der er dog ingen klar forståelse og diagnostiske algoritmer for de forskellige HFpEF-subpopulationer. Nye matematiske metoder (såsom maskinlæring) kan hjælpe med at identificere klynger inden for en heterogen population såsom HFpEF-patienter.
Der vil blive oprettet et register (forventet 2500) med patienter indlagt for kongestiv hjerteinsufficiens i de deltagende centre i løbet af de sidste 3 år. Fra dette register vil 500 patienter blive inviteret til besøg på hospitalet i 8-10 timer til fysisk undersøgelse, EKG, præstationsbaserede tests, blodprøvetagning, cMRI, ekkokardiografi (hvile og træning på lavt niveau), Ultrahurtigt ekko (for ikke -invasiv måling af myokardiestivhed), hjerte-CT med lav stråling (til calciumscoring), ikke-invasiv måling af arteriel stivhed. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dyspnø, depression og om generel sundhed og livskvalitet. De vil derefter blive udstyret med en smart tilsluttet beklædningsgenstand (med kardiovaskulære og hæmodynamiske sensorer), en tilsluttet vægtbalance og en blodtryksovervågningsenhed til fjernovervågning af indsamling af kardiovaskulære hæmodynamiske parametre under virkelige forhold (i 14 dage).
Patienter inkluderet i registret vil blive fulgt op i 3 år ved hjælp af medico-administrative databaser og vital status, kardiovaskulære og hjertesvigt udfald vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Tilslutning til en social sikringsordning, universel sygesikring (CMU) eller en tilsvarende ordning
- Fysisk tilstand, der er kompatibel med udførelsen af undersøgelserne i henhold til efterforskerens vurdering
- Procedure for indhentelse af samtykke
For HFpEF-patienter:
- Indlæggelse på et af partnerhospitalerne inden for de seneste 30 måneder
- Med en diagnose af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II til IV)
- Med en plasmakoncentration på BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller har fået en dosis af intravenøse diuretika under hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
- Sygehusudskrivning i mindst 2 måneder
For HFrEF-patienter:
- Indlæggelse på et af partnerhospitalerne inden for de seneste 30 måneder
- Med en diagnose af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II til IV)
- Plasmakoncentration af BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller administreret en dosis af intravenøse diuretika under hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
- Sygehusudskrivning i mindst 2 måneder
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Matchet alder og køn til HFpEF-patienter (for deltagere til omfattende fænotyping)
For personer, der tilsyneladende ikke har hjertesvigt:
- Person uden nævneværdig sygehistorie eller sygehistorie inden for de sidste 5 år
- Normotensiv eller som kan have en essentiel hypertension af grad 1 (≤159 / 99 mmHg), behandlet eller ej
- Kan præsentere en dyslipidæmi, behandlet med hygiejniske diætetiske foranstaltninger alene
- Sinus puls
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min (CKD epi)
- Matchet alder og køn til HFpEF-patienter (for deltagere til omfattende fænotyping)
Ekskluderingskriterier:
Alle fag
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
- Emne, der ikke kan forstå procedurerne relateret til protokollen
- Svær fedme (BMI > 40 kg/m2)
- For dem, der udfører den injicerede MR: Patient, der allerede har haft en alvorlig allergi over for gadolinium MR-kontrastmidler
- For dem, der udfører den injicerede MR: MR sædvanlige kontraindikationer: Pacemaker, defibrillator, metalgenstande
- Administration af en vaccinedosis (inklusive anti-Sars-Cov-2) mindre end 3 uger gammel
For både HFpEF- og HFrEF-patienter:
- Anamnese med højre ventrikulært infarkt
- Anamnese med hjertetransplantation eller kredsløbsassistance
- Større operation planlagt til mindre end 6 måneder, koronar revaskularisering på mindre end 3 måneder
- Pacemaker eller enhver implanteret enhed (eller fremmedlegeme), der ikke er kompatibel med MR
- Tilstedeværelse af meget alvorlig komorbiditet: nyresvigt i slutstadiet (GFR <15ml/min), svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær klapsygdom (herunder svær aortastenose), organtransplantation
- Hypertrofisk kardiomyopati af kendt genetisk årsag
- Arvelig amyloidose med invaliderende neuropati
- Amyloidose under specifik behandling
- Anden antecedent af kendt medfødt hjertesygdomstype, post-embolisk kronisk lungehjerte, restriktiv kardiopati, diagnosticeret Fabry sygdom
For HFpEF-patienter:
- Anamnese med systolisk dysfunktion med dokumenteret LVEF-reduktion (≤ 40 %)
For personer, der tilsyneladende ikke har hjertesvigt:
- Brug af anden medicin end rent systemisk eller lokalt østrogen/progestin og gestagen præventionsmidler og paracetamol efter investigatorens skøn
- Akut patologi inden for 8 dage før inklusion
- Hjerte- eller vaskulær organisk svækkelse eller tilsyneladende kroniske sygdomme
- Kronisk behandling udenfor en behandling for forhøjet blodtryk
- Har allerede haft ≥3 MRI med injektion af gadoliniumkontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF patienter
Hjertesvigtpatienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %, 1000 patienter forventes, heraf op til 300 med omfattende fænotyping
|
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.
|
|
HFrEF patienter
Hjertesvigtpatienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %, 1000 patienter forventes, heraf op til 100 med omfattende fænotypning (alders- og kønsmatchede på deltagende HFpEF-patienter)
|
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.
|
|
Forsøgspersoner tilsyneladende uden hjertesvigt
Forsøgspersoner uden historie eller tegn på hjertesvigt, op til 100 forsøgspersoner forventes med omfattende fænotyping (alders- og kønsmatchede på deltagende HFpEF-patienter)
|
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinlæringsalgoritme til at identificere forskellige fænotypiske undergrupper blandt HFpEF-patienter
Tidsramme: 14 dage
|
Maskinlæringsbaseret klyngeanalyse ved hjælp af omfattende fænotypedata fra HFpEF, HFrEF og emner uden tilsyneladende HF
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose
Tidsramme: 3 år
|
Identificer fænotypiske undergrupper med højere risiko for kardiovaskulære og HF-udfald
|
3 år
|
|
Myokardie stivhed
Tidsramme: 3 år
|
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af myokardiestivhed målt med ultrahurtig hjerteekografi
|
3 år
|
|
Sarkopeni og muskelkapacitet
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst og vigtighed af muskeltab, svaghed målt med håndgrebsstyrketest (Kg) og med det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest) hos HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Træn tolerance
Tidsramme: 3 år
|
Mål træningstolerance med 6-minutters gangtest
|
3 år
|
|
Hjertefibrose
Tidsramme: 3 år
|
Prævalens, diagnostisk og prognostisk betydning af hjertefibrose (som estimeret ved cMRI og specifikke biologiske markører) hos HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 3 år
|
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
|
3 år
|
|
Højre hjerte og lungekredsløb
Tidsramme: 3 år
|
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af nye markører for at kvantificere højre hjertefunktion og lungecirkulation målt med cMRI
|
3 år
|
|
Ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 3 år
|
Maskinlæringsbaseret analyse på 4D MRI-optagelser for at estimere ventrikulær-arteriel kobling
|
3 år
|
|
Omics signatur
Tidsramme: 3 år
|
Anvend multi-omics-teknikker (herunder målinger af miRNA, lNcRNA, inflammationsmarkører og DNA-methyleringsniveau) til at definere specifikke biologiske signaturer til HF- og HFpEF-patienter
|
3 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Generelle og HF QOL-spørgeskemaer: Kansas city kardiomyopathy-spørgeskema - summen af svar fra alle 12 punkter, Interval for subscale er 0-100 og interval for den sammenfattende score er 0-100 med lavere score, der indikerer mere signifikant sygdomspåvirkning; Global livskvalitetsscore med SF36 (Kortform 36 sundhedsundersøgelse): Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet øges i takt med, at scorerne øges.
|
3 år
|
|
Teleovervågning af vægt
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af kropsvægt
|
3 år
|
|
Telemonitorering af hjerterytme
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af hjertearytmier
|
3 år
|
|
Telemonitorering af EKG
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af pulsvariabilitet
|
3 år
|
|
Teleovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af fysisk aktivitet med et aktimeter
|
3 år
|
|
Telemonitorering af blodtryk
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmålinger af blodtryk i mmHg
|
3 år
|
|
Telemonitorering af lungefunktion
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af respirationsfrekvens
|
3 år
|
|
Telemonitorering af iltmætning
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmåling af iltmætning (%)
|
3 år
|
|
Telemonitorering af pulmonal overbelastning
Tidsramme: 3 år
|
Fjernevaluering af pulmonal kongestion med måling af thoraximpedans
|
3 år
|
|
Digitaliseret EKG
Tidsramme: 3 år
|
Udvikle nye maskinlæringsbaserede markører for HF, af HFpEF og HFrEF
|
3 år
|
|
Hjerteekografi
Tidsramme: 3 år
|
Hvile og lav-anstrengelsesevaluering af hjerteparametre
|
3 år
|
|
Kardial calciumscoring
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af calciumscoring blandt deltagere
|
3 år
|
|
Hjerte MR
Tidsramme: 3 år
|
Nye biomarkører for hjertefibrose, ekstracellulært volumen, matrixombygning
|
3 år
|
|
Venstre atria
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af LA-ombygning (volumener) og funktion (stamme)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- van Heerebeek L, Borbely A, Niessen HW, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Linke WA, Laarman GJ, Paulus WJ. Myocardial structure and function differ in systolic and diastolic heart failure. Circulation. 2006 Apr 25;113(16):1966-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.587519. Epub 2006 Apr 17.
- Fonarow GC, Stough WG, Abraham WT, Albert NM, Gheorghiade M, Greenberg BH, O'Connor CM, Sun JL, Yancy CW, Young JB; OPTIMIZE-HF Investigators and Hospitals. Characteristics, treatments, and outcomes of patients with preserved systolic function hospitalized for heart failure: a report from the OPTIMIZE-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 21;50(8):768-77. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.064. Epub 2007 Aug 6.
- Persson H, Lonn E, Edner M, Baruch L, Lang CC, Morton JJ, Ostergren J, McKelvie RS; Investigators of the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. Diastolic dysfunction in heart failure with preserved systolic function: need for objective evidence:results from the CHARM Echocardiographic Substudy-CHARMES. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):687-94. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.062. Epub 2007 Jan 26.
- Zile MR, Gottdiener JS, Hetzel SJ, McMurray JJ, Komajda M, McKelvie R, Baicu CF, Massie BM, Carson PE; I-PRESERVE Investigators. Prevalence and significance of alterations in cardiac structure and function in patients with heart failure and a preserved ejection fraction. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):2491-501. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.011031. Epub 2011 Nov 7.
- Mohammed SF, Hussain S, Mirzoyev SA, Edwards WD, Maleszewski JJ, Redfield MM. Coronary microvascular rarefaction and myocardial fibrosis in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Feb 10;131(6):550-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009625. Epub 2014 Dec 31.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Bursi F, Borlaug BA, Ommen SR, Kass DA, Redfield MM. Cardiac structure and ventricular-vascular function in persons with heart failure and preserved ejection fraction from Olmsted County, Minnesota. Circulation. 2007 Apr 17;115(15):1982-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659763. Epub 2007 Apr 2. Erratum In: Circulation. 2007 May 22;115(20):e535.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- De Peretti, et al. Prévalence et statut fonctionnel des cardiopathies ischémiques et de l'insuffisance cardiaque dans la population adulte en France : apports des enquêtes déclaratives " Handicap-Santé " BEH 2014; (9-10):172-81
- Galinier M, et al. Parcours de Soins. Dossier insuffisance cardiaque, encore trop d'hospitalisations pourtant évitables. État des lieux en France en 2013. Le Concours Médical 2013; 135(6):443-7
- Blanc - SVSE 1 - Physiologie, physiopathologie, santé publique (Blanc SVSE 1) 2013
- Vasan RS, Levy D. The role of hypertension in the pathogenesis of heart failure. A clinical mechanistic overview. Arch Intern Med. 1996 Sep 9;156(16):1789-96.
- CDC statistics 2016; AHA Heart disease and stoke statistics 2017; European CVD statistics 2017 ; Dunlay S et al 2017 Nat Rev Cardiol
- Katz DH, Beussink L, Sauer AJ, Freed BH, Burke MA, Shah SJ. Prevalence, clinical characteristics, and outcomes associated with eccentric versus concentric left ventricular hypertrophy in heart failure with preserved ejection fraction. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1158-64. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.061. Epub 2013 Jun 28.
- Shah AM, Claggett B, Kitzman D, Biering-Sorensen T, Jensen JS, Cheng S, Matsushita K, Konety S, Folsom AR, Mosley TH, Wright JD, Heiss G, Solomon SD. Contemporary Assessment of Left Ventricular Diastolic Function in Older Adults: The Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2017 Jan 31;135(5):426-439. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024825. Epub 2016 Dec 7.
- Borbely A, van der Velden J, Papp Z, Bronzwaer JG, Edes I, Stienen GJ, Paulus WJ. Cardiomyocyte stiffness in diastolic heart failure. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):774-81. doi: 10.1161/01.CIR.0000155257.33485.6D. Epub 2005 Feb 7.
- Zile MR, Baicu CF, Ikonomidis JS, Stroud RE, Nietert PJ, Bradshaw AD, Slater R, Palmer BM, Van Buren P, Meyer M, Redfield MM, Bull DA, Granzier HL, LeWinter MM. Myocardial stiffness in patients with heart failure and a preserved ejection fraction: contributions of collagen and titin. Circulation. 2015 Apr 7;131(14):1247-59. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013215. Epub 2015 Jan 30.
- Adeniran I, MacIver DH, Hancox JC, Zhang H. Abnormal calcium homeostasis in heart failure with preserved ejection fraction is related to both reduced contractile function and incomplete relaxation: an electromechanically detailed biophysical modeling study. Front Physiol. 2015 Mar 20;6:78. doi: 10.3389/fphys.2015.00078. eCollection 2015.
- van Heerebeek L, Hamdani N, Falcao-Pires I, Leite-Moreira AF, Begieneman MP, Bronzwaer JG, van der Velden J, Stienen GJ, Laarman GJ, Somsen A, Verheugt FW, Niessen HW, Paulus WJ. Low myocardial protein kinase G activity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):830-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.076075. Epub 2012 Jul 17.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
- Kjekshus J, Apetrei E, Barrios V, et al. Rosuvastatin in older patients with systolic heart failure. N Engl J Med 2007;357:2248-61. / Weber T, Auer J, O'Rourke MF, et al. Prolonged mechanical systole and increased arterial wave reflections in diastolic dysfunction. Heart 2006;92:1616-22 / Desai AS, Mitchell GF, Fang JC, et al. Central aortic stiffness is increased in patients with heart failure and preserved ejection fraction. J Card Fail 2009;15:658-64.
- Lam CS, Roger VL, Rodeheffer RJ, Borlaug BA, Enders FT, Redfield MM. Pulmonary hypertension in heart failure with preserved ejection fraction: a community-based study. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1119-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.051.
- Kenchaiah S, Evans JC, Levy D, et al. Obesity and the risk of heart failure. N Engl J Med 2002; 347:305-13 / Ebong IA, Goff DC Jr., Rodriguez CJ, et al. The relationship between measures of obesity and incident heart failure: the multi-ethnic study of atherosclerosis. Obesity (Silver Spring) 2013;21: 1915-22 / Sundström J, Bruze G, Ottosson J, et al. Weight loss and heart failure: a nationwide study of gastric bypass surgery versus intensive lifestyle treatment. Circulation 2017;135:1577-85.
- Lainscak M, Anker SD. Heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma: numbers, facts, and challenges. ESC Heart Fail. 2015 Sep;2(3):103-107. doi: 10.1002/ehf2.12055. Epub 2015 Jul 31.
- Ather S, Chan W, Bozkurt B, Aguilar D, Ramasubbu K, Zachariah AA, Wehrens XH, Deswal A. Impact of noncardiac comorbidities on morbidity and mortality in a predominantly male population with heart failure and preserved versus reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):998-1005. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.040.
- Villemain O, Correia M, Mousseaux E, Baranger J, Zarka S, Podetti I, Soulat G, Damy T, Hagege A, Tanter M, Pernot M, Messas E. Myocardial Stiffness Evaluation Using Noninvasive Shear Wave Imaging in Healthy and Hypertrophic Cardiomyopathic Adults. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jul;12(7 Pt 1):1135-1145. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.002. Epub 2018 Mar 14.
- Raboudi A, Allanic M, Balvay D, Herve PY, Viel T, Yoganathan T, Certain A, Hilbey J, Charlet J, Durupt A, Boutinaud P, Eynard B, Tavitian B. The BMS-LM ontology for biomedical data reporting throughout the lifecycle of a research study: From data model to ontology. J Biomed Inform. 2022 Mar;127:104007. doi: 10.1016/j.jbi.2022.104007. Epub 2022 Feb 4.
- Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP et coll. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail 2010 ; 16 (6): e1-e194. - Arnold JM, Liu P, Demers C et coll. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol 2006 ; 22 (1) : 23-45
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190558
- 2019-A01795-52 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet