Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF med PRESERVED LVEF-undersøgelse

26. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omdefinering af det fænotypiske spektrum af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ved hjælp af dyb fænotypning og maskinlæringsmetoder: PACIFIC-PRESERVED-undersøgelsen (PhenomApping, Klassifikation og Innovation for hjertedysfunktion - HF With PRESERVED LVEF-undersøgelse)

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse til at dechifrere fænotypisk variabilitet hos patienter med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFpEF). Fra et register over hjertesvigtspatienter (forventet 2500) indlagt i de deltagende centre inden for de sidste 3 år vil 300 HFpEF-patienter, 100 patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og 100 matchede forsøgspersoner uden hjertesvigt blive indskrevet til en omfattende fænotypning med fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre. Klyngeanalyse med maskinlæringsmetoder vil blive udført for at definere fænogrupper, der er unikke for HFpEF-patientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et komplekst og udbredt syndrom uden i øjeblikket nogen effektiv behandling. Dette syndrom er sandsynligvis forklaret af forskellige patofysiologiske input, der fører til almindelige symptomer på hjertesvigt. Disse patofysiologiske abnormiteter kan primært involvere hjertet, men også andre organer med sekundær indvirkning på myokardiet. Der er dog ingen klar forståelse og diagnostiske algoritmer for de forskellige HFpEF-subpopulationer. Nye matematiske metoder (såsom maskinlæring) kan hjælpe med at identificere klynger inden for en heterogen population såsom HFpEF-patienter.

Der vil blive oprettet et register (forventet 2500) med patienter indlagt for kongestiv hjerteinsufficiens i de deltagende centre i løbet af de sidste 3 år. Fra dette register vil 500 patienter blive inviteret til besøg på hospitalet i 8-10 timer til fysisk undersøgelse, EKG, præstationsbaserede tests, blodprøvetagning, cMRI, ekkokardiografi (hvile og træning på lavt niveau), Ultrahurtigt ekko (for ikke -invasiv måling af myokardiestivhed), hjerte-CT med lav stråling (til calciumscoring), ikke-invasiv måling af arteriel stivhed. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dyspnø, depression og om generel sundhed og livskvalitet. De vil derefter blive udstyret med en smart tilsluttet beklædningsgenstand (med kardiovaskulære og hæmodynamiske sensorer), en tilsluttet vægtbalance og en blodtryksovervågningsenhed til fjernovervågning af indsamling af kardiovaskulære hæmodynamiske parametre under virkelige forhold (i 14 dage).

Patienter inkluderet i registret vil blive fulgt op i 3 år ved hjælp af medico-administrative databaser og vital status, kardiovaskulære og hjertesvigt udfald vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forskellige former for hjertesvigt (dvs. med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vs. reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion) og forsøgspersoner tilsyneladende uden hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Tilslutning til en social sikringsordning, universel sygesikring (CMU) eller en tilsvarende ordning
  • Fysisk tilstand, der er kompatibel med udførelsen af ​​undersøgelserne i henhold til efterforskerens vurdering
  • Procedure for indhentelse af samtykke

For HFpEF-patienter:

  • Indlæggelse på et af partnerhospitalerne inden for de seneste 30 måneder
  • Med en diagnose af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II til IV)
  • Med en plasmakoncentration på BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller har fået en dosis af intravenøse diuretika under hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Sygehusudskrivning i mindst 2 måneder

For HFrEF-patienter:

  • Indlæggelse på et af partnerhospitalerne inden for de seneste 30 måneder
  • Med en diagnose af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II til IV)
  • Plasmakoncentration af BNP ≥ 100 μg/ml eller NT-proBNP ≥ 300 μg/ml eller administreret en dosis af intravenøse diuretika under hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  • Sygehusudskrivning i mindst 2 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Matchet alder og køn til HFpEF-patienter (for deltagere til omfattende fænotyping)

For personer, der tilsyneladende ikke har hjertesvigt:

  • Person uden nævneværdig sygehistorie eller sygehistorie inden for de sidste 5 år
  • Normotensiv eller som kan have en essentiel hypertension af grad 1 (≤159 / 99 mmHg), behandlet eller ej
  • Kan præsentere en dyslipidæmi, behandlet med hygiejniske diætetiske foranstaltninger alene
  • Sinus puls
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Matchet alder og køn til HFpEF-patienter (for deltagere til omfattende fænotyping)

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Person, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
  • Emne, der ikke kan forstå procedurerne relateret til protokollen
  • Svær fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • For dem, der udfører den injicerede MR: Patient, der allerede har haft en alvorlig allergi over for gadolinium MR-kontrastmidler
  • For dem, der udfører den injicerede MR: MR sædvanlige kontraindikationer: Pacemaker, defibrillator, metalgenstande
  • Administration af en vaccinedosis (inklusive anti-Sars-Cov-2) mindre end 3 uger gammel

For både HFpEF- og HFrEF-patienter:

  • Anamnese med højre ventrikulært infarkt
  • Anamnese med hjertetransplantation eller kredsløbsassistance
  • Større operation planlagt til mindre end 6 måneder, koronar revaskularisering på mindre end 3 måneder
  • Pacemaker eller enhver implanteret enhed (eller fremmedlegeme), der ikke er kompatibel med MR
  • Tilstedeværelse af meget alvorlig komorbiditet: nyresvigt i slutstadiet (GFR <15ml/min), svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær klapsygdom (herunder svær aortastenose), organtransplantation
  • Hypertrofisk kardiomyopati af kendt genetisk årsag
  • Arvelig amyloidose med invaliderende neuropati
  • Amyloidose under specifik behandling
  • Anden antecedent af kendt medfødt hjertesygdomstype, post-embolisk kronisk lungehjerte, restriktiv kardiopati, diagnosticeret Fabry sygdom

For HFpEF-patienter:

- Anamnese med systolisk dysfunktion med dokumenteret LVEF-reduktion (≤ 40 %)

For personer, der tilsyneladende ikke har hjertesvigt:

  • Brug af anden medicin end rent systemisk eller lokalt østrogen/progestin og gestagen præventionsmidler og paracetamol efter investigatorens skøn
  • Akut patologi inden for 8 dage før inklusion
  • Hjerte- eller vaskulær organisk svækkelse eller tilsyneladende kroniske sygdomme
  • Kronisk behandling udenfor en behandling for forhøjet blodtryk
  • Har allerede haft ≥3 MRI med injektion af gadoliniumkontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF patienter
Hjertesvigtpatienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %, 1000 patienter forventes, heraf op til 300 med omfattende fænotyping
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.
HFrEF patienter
Hjertesvigtpatienter (NYHA II-IV) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %, 1000 patienter forventes, heraf op til 100 med omfattende fænotypning (alders- og kønsmatchede på deltagende HFpEF-patienter)
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.
Forsøgspersoner tilsyneladende uden hjertesvigt
Forsøgspersoner uden historie eller tegn på hjertesvigt, op til 100 forsøgspersoner forventes med omfattende fænotyping (alders- og kønsmatchede på deltagende HFpEF-patienter)
Prospektiv vurdering af fysisk evaluering, biomarkører og omics, hjerte- og vaskulær billeddannelse og telemonitorering af kardiovaskulære parametre i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maskinlæringsalgoritme til at identificere forskellige fænotypiske undergrupper blandt HFpEF-patienter
Tidsramme: 14 dage
Maskinlæringsbaseret klyngeanalyse ved hjælp af omfattende fænotypedata fra HFpEF, HFrEF og emner uden tilsyneladende HF
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 3 år
Identificer fænotypiske undergrupper med højere risiko for kardiovaskulære og HF-udfald
3 år
Myokardie stivhed
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af myokardiestivhed målt med ultrahurtig hjerteekografi
3 år
Sarkopeni og muskelkapacitet
Tidsramme: 3 år
Forekomst og vigtighed af muskeltab, svaghed målt med håndgrebsstyrketest (Kg) og med det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest) hos HFpEF-patienter
3 år
Træn tolerance
Tidsramme: 3 år
Mål træningstolerance med 6-minutters gangtest
3 år
Hjertefibrose
Tidsramme: 3 år
Prævalens, diagnostisk og prognostisk betydning af hjertefibrose (som estimeret ved cMRI og specifikke biologiske markører) hos HFpEF-patienter
3 år
Arteriel stivhed
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
3 år
Højre hjerte og lungekredsløb
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske og prognostiske værdi af nye markører for at kvantificere højre hjertefunktion og lungecirkulation målt med cMRI
3 år
Ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: 3 år
Maskinlæringsbaseret analyse på 4D MRI-optagelser for at estimere ventrikulær-arteriel kobling
3 år
Omics signatur
Tidsramme: 3 år
Anvend multi-omics-teknikker (herunder målinger af miRNA, lNcRNA, inflammationsmarkører og DNA-methyleringsniveau) til at definere specifikke biologiske signaturer til HF- og HFpEF-patienter
3 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Generelle og HF QOL-spørgeskemaer: Kansas city kardiomyopathy-spørgeskema - summen af ​​svar fra alle 12 punkter, Interval for subscale er 0-100 og interval for den sammenfattende score er 0-100 med lavere score, der indikerer mere signifikant sygdomspåvirkning; Global livskvalitetsscore med SF36 (Kortform 36 sundhedsundersøgelse): Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet øges i takt med, at scorerne øges.
3 år
Teleovervågning af vægt
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af kropsvægt
3 år
Telemonitorering af hjerterytme
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af hjertearytmier
3 år
Telemonitorering af EKG
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af pulsvariabilitet
3 år
Teleovervågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af fysisk aktivitet med et aktimeter
3 år
Telemonitorering af blodtryk
Tidsramme: 3 år
Fjernmålinger af blodtryk i mmHg
3 år
Telemonitorering af lungefunktion
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af respirationsfrekvens
3 år
Telemonitorering af iltmætning
Tidsramme: 3 år
Fjernmåling af iltmætning (%)
3 år
Telemonitorering af pulmonal overbelastning
Tidsramme: 3 år
Fjernevaluering af pulmonal kongestion med måling af thoraximpedans
3 år
Digitaliseret EKG
Tidsramme: 3 år
Udvikle nye maskinlæringsbaserede markører for HF, af HFpEF og HFrEF
3 år
Hjerteekografi
Tidsramme: 3 år
Hvile og lav-anstrengelsesevaluering af hjerteparametre
3 år
Kardial calciumscoring
Tidsramme: 3 år
Evaluering af calciumscoring blandt deltagere
3 år
Hjerte MR
Tidsramme: 3 år
Nye biomarkører for hjertefibrose, ekstracellulært volumen, matrixombygning
3 år
Venstre atria
Tidsramme: 3 år
Evaluering af LA-ombygning (volumener) og funktion (stamme)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der bruges til offentliggørelse, kan deles gennem videnskabeligt samarbejde med sponsoren eller underforstået samarbejde. Delingen vil respektere den enhedskonsortiumaftale.

IPD-delingstidsramme

Bliver tilgængelig fra det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Delingsadgangskriterier vil blive diskuteret mellem sponsor og samarbejde

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner