PACIFIC-PRESERVED : PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study
26 mars 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Redéfinir le spectre phénotypique de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) par phénotypage profond et méthodes d'apprentissage automatique : l'étude PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à déchiffrer la variabilité phénotypique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFpEF) préservée.
A partir d'un registre de patients insuffisants cardiaques (2500 attendus) hospitalisés dans les centres participants au cours des 3 dernières années, 300 patients HFpEF, 100 patients insuffisants cardiaques et fraction d'éjection réduite (HFrEF) et 100 sujets appariés sans insuffisance cardiaque seront inscrits pour un phénotypage poussé avec évaluation physique, biomarqueurs et omiques, imagerie cardiaque et vasculaire et télésurveillance des paramètres cardiovasculaires.
Une analyse de cluster avec des méthodes d'apprentissage automatique sera effectuée pour définir des phénogroupes uniques à la population de patients HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un syndrome complexe et répandu avec actuellement aucun traitement efficace. Ce syndrome s'explique probablement par différentes entrées physiopathologiques conduisant à des symptômes communs d'insuffisance cardiaque. Ces anomalies physiopathologiques peuvent concerner principalement le cœur mais également d'autres organes avec un impact secondaire sur le myocarde. Il n'y a cependant pas de compréhension claire et d'algorithmes de diagnostic des différentes sous-populations HFpEF. De nouvelles méthodes mathématiques (telles que l'apprentissage automatique) peuvent aider à identifier les clusters au sein d'une population hétérogène telle que les patients HFpEF.
Un registre (2500 prévus) sera constitué avec les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive dans les centres participants au cours des 3 dernières années. À partir de ce registre, 500 patients seront invités à se rendre à l'hôpital pendant 8 à 10 heures pour un examen physique, un ECG, des tests basés sur la performance, une prise de sang, une IRMc, une échocardiographie (repos et exercice à faible niveau), une écho ultrarapide (pour les non -mesure invasive de la rigidité myocardique), TDM cardiaque à faible rayonnement (pour le score calcique), mesure non invasive de la rigidité artérielle. On leur demandera de remplir des questionnaires sur la dyspnée, la dépression et sur la santé générale et la qualité de vie. Ils seront ensuite équipés d'un vêtement connecté intelligent (avec capteurs cardiovasculaires & hémodynamiques), d'une balance de poids connectée et d'un appareil de surveillance de la pression artérielle pour le télésuivi du recueil des paramètres hémodynamiques cardiovasculaires en conditions réelles (pendant 14 jours).
Les patients inclus dans le registre seront suivis pendant 3 ans à l'aide de bases de données médico-administratives et le statut vital, les résultats cardiovasculaires et d'insuffisance cardiaque seront collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant différentes formes d'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée vs fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite) et sujets apparemment sans insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, couverture maladie universelle (CMU) ou tout régime équivalent
- Etat physique compatible avec la conduite des investigations selon le jugement de l'enquêteur
- Procédure d'obtention du consentement
Pour les patients HFpEF :
- Hospitalisation dans l'un des hôpitaux partenaires au cours des 30 derniers mois
- Avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II à IV)
- Avec une concentration plasmatique de BNP ≥ 100 μg/ml ou de NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou ayant eu une administration d'une dose de diurétiques intraveineux lors d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
- Sortie d'hôpital depuis au moins 2 mois
Pour les patients HFrEF :
- Hospitalisation dans l'un des hôpitaux partenaires au cours des 30 derniers mois
- Avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II à IV)
- Concentration plasmatique de BNP ≥ 100 μg/ml ou de NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou administration d'une dose de diurétiques intraveineux lors d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
- Sortie d'hôpital depuis au moins 2 mois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40%
- Âge et sexe appariés aux patients HFpEF (pour les participants à un phénotypage approfondi)
Pour les sujets apparemment sans insuffisance cardiaque :
- Sujet sans antécédent médical notable ou antécédent médical au cours des 5 dernières années
- Normotendu ou pouvant avoir une HTA essentielle de grade 1 (≤159/99 mmHg), traité ou non
- Peut présenter une dyslipidémie, traitée par des mesures hygiéno-diététiques seules
- Fréquence cardiaque sinusale
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 ml/min (CKD epi)
- Âge et sexe appariés aux patients HFpEF (pour les participants à un phénotypage approfondi)
Critère d'exclusion:
Tous les sujets
- Grossesse ou allaitement
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Personne placée sous la sauvegarde de la justice
- Sujet qui ne comprend pas les procédures liées au protocole
- Obésité sévère (IMC > 40 Kg/m2)
- Pour ceux qui réalisent l'IRM injectée : Patient ayant déjà eu une allergie sévère aux produits de contraste IRM au gadolinium
- Pour ceux qui réalisent l'IRM injectée : Contre-indications habituelles en IRM : Pacemaker, défibrillateur, objets métalliques
- Administration d'une dose de vaccin (dont anti-Sars-Cov-2) datant de moins de 3 semaines
Pour les patients HFpEF et HFrEF :
- Antécédents d'infarctus du ventricule droit
- Antécédents de transplantation cardiaque ou d'assistance circulatoire
- Chirurgie majeure prévue depuis moins de 6 mois, revascularisation coronarienne de moins de 3 mois
- Stimulateur cardiaque ou tout dispositif implanté (ou corps étranger) non compatible avec l'IRM
- Présence de co-morbidité très sévère : insuffisance rénale terminale (DFG <15ml/min), bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, valvulopathie sévère (dont sténose aortique sévère), transplantation d'organe
- Cardiomyopathie hypertrophique de cause génétique connue
- Amylose héréditaire avec neuropathie invalidante
- Amylose sous traitement spécifique
- Autre antécédent de type cardiopathie congénitale connue, cœur pulmonaire chronique post-embolique, cardiopathie restrictive, maladie de Fabry diagnostiquée
Pour les patients HFpEF :
- Antécédents de dysfonction systolique avec réduction prouvée de la FEVG (≤ 40%)
Pour les sujets apparemment sans insuffisance cardiaque :
- Utilisation de médicaments autres que les œstrogènes / progestatifs systémiques purs ou locaux et les contraceptifs progestatifs et le paracétamol, à la discrétion de l'investigateur
- Pathologie aiguë dans les 8 jours précédant l'inclusion
- Insuffisance organique cardiaque ou vasculaire ou maladies chroniques apparentes
- Traitement chronique en dehors d'un traitement de l'hypertension artérielle
- Avoir déjà eu ≥3 IRM avec injection de produits de contraste au gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients HFpEF
Patients insuffisants cardiaques (NYHA II-IV) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%, 1000 patients attendus dont jusqu'à 300 avec phénotypage étendu
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Bilan prospectif d'évaluation physique, biomarqueurs et omiques, imagerie cardiaque et vasculaire et télésurveillance des paramètres cardiovasculaires pendant 14 jours.
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Patients HFrEF
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %, 1 000 patients attendus dont jusqu'à 100 avec phénotypage étendu (appariés en fonction de l'âge et du sexe des patients participants HFpEF)
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Bilan prospectif d'évaluation physique, biomarqueurs et omiques, imagerie cardiaque et vasculaire et télésurveillance des paramètres cardiovasculaires pendant 14 jours.
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Sujets apparemment sans insuffisance cardiaque
Sujets sans antécédents ni signes d'insuffisance cardiaque, jusqu'à 100 sujets prévus avec un phénotypage étendu (appariés en fonction de l'âge et du sexe des patients participants HFpEF)
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Bilan prospectif d'évaluation physique, biomarqueurs et omiques, imagerie cardiaque et vasculaire et télésurveillance des paramètres cardiovasculaires pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Algorithme d'apprentissage automatique pour identifier des sous-groupes phénotypiques distincts parmi les patients HFpEF
Délai: 14 jours
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Analyse de cluster basée sur l'apprentissage automatique utilisant des données de phénotypage étendues de HFpEF, HFrEF et de sujets sans HF apparent
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pronostic
Délai: 3 années
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Identifier le(s) sous-groupe(s) phénotypique(s) avec un risque plus élevé de résultats cardiovasculaires et d'IC
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3 années
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Raideur myocardique
Délai: 3 années
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Évaluer la valeur diagnostique et pronostique de la raideur myocardique mesurée par échographie cardiaque ultrarapide
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3 années
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Sarcopénie et capacité musculaire
Délai: 3 années
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Prévalence et importance de la perte musculaire, faiblesse mesurée avec le test de force de préhension (Kg) et avec la batterie de performance physique courte (SPPB, combinant les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre) chez les patients HFpEF
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3 années
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Tolérance à l'exercice
Délai: 3 années
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Mesurez la tolérance à l'exercice avec un test de marche de 6 minutes
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3 années
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Fibrose cardiaque
Délai: 3 années
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Prévalence, importance diagnostique et pronostique de la fibrose cardiaque (telle qu'estimée par l'IRMc et des marqueurs biologiques spécifiques) chez les patients atteints d'HFpEF
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3 années
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Raideur artérielle
Délai: 3 années
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Évaluer la valeur diagnostique et pronostique de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
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3 années
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Cœur droit et circulation pulmonaire
Délai: 3 années
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Évaluer la valeur diagnostique et pronostique de nouveaux marqueurs pour quantifier la fonction cardiaque droite et la circulation pulmonaire mesurées par IRMc
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3 années
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Couplage ventriculaire-artériel
Délai: 3 années
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Analyse basée sur l'apprentissage automatique sur les enregistrements IRM 4D pour estimer le couplage ventriculaire-artériel
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3 années
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Signature omique
Délai: 3 années
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Appliquer des techniques multi-omiques (y compris des mesures de miARN, d'ARNlNc, de marqueurs d'inflammation et du niveau de méthylation de l'ADN) pour définir des signatures biologiques spécifiques aux patients HF et HFpEF
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3 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
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Questionnaires généraux et QOL HF : Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - la somme des réponses des 12 éléments, la plage de la sous-échelle est de 0 à 100 et la plage du score récapitulatif est de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant un impact plus important de la maladie ; Score global de qualité de vie avec SF36 (Short form 36 health survey) : les données de la norme sont de 0 à 100, la qualité de vie liée à la santé augmente à mesure que les scores augmentent.
|
3 années
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Télésurveillance du poids
Délai: 3 années
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Mesure à distance du poids corporel
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3 années
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Télésurveillance du rythme cardiaque
Délai: 3 années
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Mesure à distance des arythmies cardiaques
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3 années
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Télésurveillance de l'ECG
Délai: 3 années
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Mesure à distance de la variabilité de la fréquence cardiaque
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3 années
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Télésurveillance de l'activité physique
Délai: 3 années
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Mesure à distance de l'activité physique avec un actimètre
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3 années
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Télésurveillance de la tension artérielle
Délai: 3 années
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Mesures à distance de la pression artérielle en mmHg
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3 années
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Télésurveillance de la fonction pulmonaire
Délai: 3 années
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Mesure à distance de la fréquence respiratoire
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3 années
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Télésurveillance de la saturation en oxygène
Délai: 3 années
|
Mesure à distance de la saturation en oxygène (%)
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3 années
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Télésurveillance de la congestion pulmonaire
Délai: 3 années
|
Évaluation à distance de la congestion pulmonaire avec mesure de l'impédance thoracique
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3 années
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ECG numérisé
Délai: 3 années
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Développer de nouveaux marqueurs basés sur l'apprentissage automatique de HF, de HFpEF et de HFrEF
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3 années
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Échographie cardiaque
Délai: 3 années
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Repos et évaluation à faible effort des paramètres cardiaques
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3 années
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Score de calcium cardiaque
Délai: 3 années
|
Évaluation du score de calcium parmi les participants
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3 années
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IRM cardiaque
Délai: 3 années
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Nouveaux biomarqueurs de la fibrose cardiaque, volume extra-cellulaire, remodelage matriciel
|
3 années
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Oreillettes gauches
Délai: 3 années
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Évaluation du remodelage LA (volumes) et de la fonction (déformation)
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190558
- 2019-A01795-52 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants utilisées pour la publication pourraient être partagées par le biais d'une collaboration scientifique avec le sponsor ou de toute collaboration implicite. Le partage respectera l'accord de consortium unitaire.
Délai de partage IPD
Deviendront disponibles à partir du moment où les données récapitulatives seront publiées
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des critères d'accès sera discuté entre le sponsor et le collaborateur
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .