PACIFIC-PRESERVED:PhenomApping、ClassIFication 和针对心功能不全的创新 - HF With PRESERVED LVEF 研究
通过深度表型分析和机器学习方法重新定义保留射血分数 (HFpEF) 心力衰竭的表型谱:PACIFIC-PRESERVED 研究(PhenomApping、ClassIFication 和心功能不全创新 - HF With PRESERVED LVEF 研究)
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种复杂而普遍的综合征,目前尚无有效的治疗方法。 这种综合征可能是由导致心力衰竭常见症状的不同病理生理学输入来解释的。 这些病理生理学异常可能主要涉及心脏,但也可能涉及对心肌产生次要影响的其他器官。 然而,对不同的 HFpEF 亚群没有明确的理解和诊断算法。 新的数学方法(如机器学习)可以帮助识别异质人群(如 HFpEF 患者)中的聚类。
登记处(预计 2500 人)将由参与中心在过去 3 年内因充血性心力衰竭住院的患者组成。 从该登记处,将邀请 500 名患者到医院就诊 8-10 小时,进行身体检查、心电图、基于性能的测试、抽血、cMRI、超声心动图(休息和低强度运动)、超快回波(用于非- 心肌硬度的侵入性测量),低辐射心脏 CT(用于钙评分),动脉硬度的非侵入性测量。 他们将被要求填写有关呼吸困难、抑郁以及一般健康和生活质量的问卷。 然后,他们将配备一件智能联网服装(带有心血管和血液动力学传感器)、一个联网的体重秤和一个血压监测设备,用于远程监控现实生活条件下心血管血液动力学参数的收集(14 天)。
纳入登记的患者将使用医学管理数据库进行为期 3 年的随访,并将收集生命状态、心血管和心力衰竭结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jean-Sébastien HULOT, MD PhD
- 电话号码:0033156092017
- 邮箱:jean-sebastien.hulot@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Liliane BERKANI, MSc
- 电话号码:0033156093762
- 邮箱:liliane.berkani@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
所有科目
- 加入社会保障计划、全民医疗保险 (CMU) 或任何等效计划
- 根据调查员的判断,身体状况与进行调查相适应
- 获得同意的程序
对于 HFpEF 患者:
- 在过去 30 个月内在合作医院之一住院
- 诊断为有症状的充血性心力衰竭(NYHA II 至 IV)
- BNP ≥ 100 μg / ml 或 NT-proBNP ≥ 300 μg / ml 的血浆浓度或在因充血性心力衰竭住院期间接受过一定剂量的静脉利尿剂
- 左心室射血分数≥50%
- 出院至少2个月
对于 HFrEF 患者:
- 在过去 30 个月内在合作医院之一住院
- 诊断为有症状的充血性心力衰竭(NYHA II 至 IV)
- BNP血浆浓度≥100μg/ml或NT-proBNP≥300μg/ml或因充血性心力衰竭住院期间静脉注射利尿剂
- 出院至少2个月
- 左心室射血分数≤40%
- 将年龄和性别与 HFpEF 患者相匹配(用于广泛表型分析的参与者)
对于明显没有心力衰竭的受试者:
- 受试者在过去 5 年内没有显着的病史或病史
- 血压正常或可能患有 1 级原发性高血压(≤159 / 99 mmHg),治疗与否
- 可出现血脂异常,仅通过卫生饮食措施治疗
- 窦性心率
- 估计肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min (CKD epi)
- 将年龄和性别与 HFpEF 患者相匹配(用于广泛表型分析的参与者)
排除标准:
所有科目
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项干预研究
- 受司法保护的人
- 无法理解协议相关程序的主体
- 严重肥胖(BMI > 40 Kg / m2)
- 对于那些执行注射 MRI 的人:已经对钆 MRI 造影剂严重过敏的患者
- 对于那些进行注射 MRI 的人: MRI 通常的禁忌症:起搏器、除颤器、金属物体
- 接种不到 3 周龄的疫苗剂量(包括抗 Sars-Cov-2)
对于 HFpEF 和 HFrEF 患者:
- 右心室梗塞病史
- 心脏移植或循环辅助史
- 计划少于 6 个月的大手术,少于 3 个月的冠状动脉血运重建
- 起搏器或任何与 MRI 不兼容的植入设备(或异物)
- 存在非常严重的合并症:终末期肾功能衰竭(GFR <15ml/min)、严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)、严重瓣膜病(包括严重主动脉瓣狭窄)、器官移植
- 已知遗传原因的肥厚型心肌病
- 遗传性淀粉样变性伴致残性神经病
- 特殊治疗下的淀粉样变
- 已知先天性心脏病类型的其他前因,栓塞后慢性肺心病,限制性心脏病,诊断为法布里病
对于 HFpEF 患者:
- 收缩功能障碍史,证明 LVEF 降低(≤ 40%)
对于明显没有心力衰竭的受试者:
- 由研究者酌情使用纯全身性或局部雌激素/孕激素和孕激素避孕药和扑热息痛以外的药物
- 纳入前 8 天内的急性病理学
- 心脏或血管器质性损伤或明显的慢性疾病
- 高血压治疗以外的慢性治疗
- 已经进行过≥3次注射钆造影剂的MRI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HFpEF 患者
左心室射血分数 ≥ 50% 的心力衰竭患者 (NYHA II-IV),预计 1000 名患者,其中多达 300 名具有广泛表型的患者
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对身体评估、生物标志物和组学、心脏和血管成像以及心血管参数远程监控进行为期 14 天的前瞻性评估。
|
心力衰竭患者
左心室射血分数 ≤ 40% 的心力衰竭患者 (NYHA II-IV),预计 1000 名患者,其中最多 100 名具有广泛表型(参与的 HFpEF 患者年龄和性别匹配)
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对身体评估、生物标志物和组学、心脏和血管成像以及心血管参数远程监控进行为期 14 天的前瞻性评估。
|
受试者明显没有心力衰竭
无心力衰竭病史或体征的受试者,预计将有多达 100 名受试者进行广泛的表型分析(参与的 HFpEF 患者的年龄和性别匹配)
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对身体评估、生物标志物和组学、心脏和血管成像以及心血管参数远程监控进行为期 14 天的前瞻性评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别 HFpEF 患者不同表型亚组的机器学习算法
大体时间:14天
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基于机器学习的聚类分析,使用来自 HFpEF、HFrEF 和没有明显 HF 的受试者的大量表型数据
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预后
大体时间:3年
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确定心血管和 HF 结果风险较高的表型亚组
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3年
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心肌僵硬
大体时间:3年
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评估用超快心脏回波描记术测量的心肌硬度的诊断和预后价值
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3年
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肌肉减少症和肌肉容量
大体时间:3年
|
在 HFpEF 患者中,通过握力测试 (Kg) 和短期体能测试(SPPB,结合步态速度、椅子站立和平衡测试的结果)测量的肌肉损失和无力的发生率和重要性
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3年
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运动耐量
大体时间:3年
|
通过 6 分钟步行测试测量运动耐量
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3年
|
心肌纤维化
大体时间:3年
|
HFpEF 患者心脏纤维化(通过 cMRI 和特定生物标志物估计)的患病率、诊断和预后重要性
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3年
|
动脉硬化
大体时间:3年
|
评估通过脉搏波速度测量的动脉硬度的诊断和预后价值
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3年
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右心肺循环
大体时间:3年
|
评估新标志物的诊断和预后价值,以量化使用 cMRI 测量的右心功能和肺循环
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3年
|
心室-动脉耦合
大体时间:3年
|
基于机器学习的 4D MRI 记录分析估计心室-动脉耦合
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3年
|
组学签名
大体时间:3年
|
应用多组学技术(包括 miRNA、lNcRNA、炎症标志物和 DNA 甲基化水平的测量)来定义 HF 和 HFpEF 患者的特定生物学特征
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3年
|
生活质量评价
大体时间:3年
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一般和 HF QOL 问卷:堪萨斯城心肌病问卷——所有 12 个项目的答复总和,子量表范围为 0-100,总分范围为 0-100,分数越低表明疾病影响越显着; SF36 全球生活质量评分(Short form 36 health survey):标准数据为 0-100,随着分数的增加,与健康相关的生活质量也随之提高。
|
3年
|
体重远程监控
大体时间:3年
|
体重远程测量
|
3年
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远程心律监测
大体时间:3年
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心律失常远程测量
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3年
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心电图远程监护
大体时间:3年
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远程测量心率变异性
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3年
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身体活动的远程监控
大体时间:3年
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使用活动计远程测量身体活动
|
3年
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远程血压监测
大体时间:3年
|
以 mmHg 为单位的远程血压测量
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3年
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肺功能远程监护
大体时间:3年
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远程测量呼吸频率
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3年
|
血氧饱和度远程监测
大体时间:3年
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血氧饱和度远程测量(%)
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3年
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肺淤血远程监护
大体时间:3年
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通过测量胸阻抗远程评估肺充血
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3年
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数字化心电图
大体时间:3年
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开发基于机器学习的新型 HF、HFpEF 和 HFrEF 标记
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3年
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心脏超声
大体时间:3年
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心脏参数的休息和省力评估
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3年
|
心脏钙评分
大体时间:3年
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评估参与者的钙评分
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3年
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心脏核磁共振
大体时间:3年
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心脏纤维化、细胞外体积、基质重塑的新型生物标志物
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3年
|
左心房
大体时间:3年
|
LA 重塑(体积)和功能(应变)的评估
|
3年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Sébastien HULOT, MD PhD、AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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