- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189029
PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Disfunction - HF With PRESERVED LVEF Study
Redefinindo o espectro fenotípico da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) por métodos de fenotipagem profunda e aprendizado de máquina: o estudo PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication e Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome complexa e prevalente sem terapia eficaz atualmente. Esta síndrome é provavelmente explicada por diferentes entradas fisiopatológicas que levam a sintomas comuns de insuficiência cardíaca. Essas anormalidades fisiopatológicas podem envolver principalmente o coração, mas também outros órgãos com impacto secundário no miocárdio. No entanto, não há compreensão clara e algoritmos de diagnóstico das diferentes subpopulações de ICFEP. Novos métodos matemáticos (como aprendizado de máquina) podem ajudar a identificar grupos em uma população heterogênea, como pacientes com ICFEP.
Um registro (2.500 previstos) será constituído com pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca congestiva nos centros participantes durante os últimos 3 anos. A partir desse registro, 500 pacientes serão convidados a visitar o hospital por 8 a 10 horas para exame físico, ECG, testes baseados em desempenho, coleta de sangue, cMRI, ecocardiografia (repouso e exercício de baixo nível), eco ultrarrápido (para não -medição invasiva da rigidez miocárdica), TC cardíaca de baixa radiação (para pontuação de cálcio), medição não invasiva da rigidez arterial. Eles serão solicitados a preencher questionários sobre dispnéia, depressão e sobre saúde geral e qualidade de vida. Eles serão então equipados com uma vestimenta conectada inteligente (com sensores cardiovasculares e hemodinâmicos), uma balança de peso conectada e um dispositivo de monitoramento de pressão arterial para coleta por telemonitoramento de parâmetros hemodinâmicos cardiovasculares em condições reais (por 14 dias).
Os pacientes incluídos no registro serão acompanhados por 3 anos usando bancos de dados médico-administrativos e os resultados do estado vital, cardiovascular e insuficiência cardíaca serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD
- Número de telefone: 0033156092017
- E-mail: jean-sebastien.hulot@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Liliane BERKANI, MSc
- Número de telefone: 0033156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Afiliação a um regime de segurança social, cobertura médica universal (CMU) ou qualquer regime equivalente
- Estado físico compatível com a realização das investigações de acordo com o julgamento do investigador
- Procedimento para obter o consentimento
Para pacientes com ICFEP:
- Internação em um dos hospitais parceiros nos últimos 30 meses
- Com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
- Com uma concentração plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml ou NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou tendo recebido uma dose de diuréticos intravenosos durante a internação por insuficiência cardíaca congestiva
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
- Alta hospitalar por pelo menos 2 meses
Para pacientes com ICFEr:
- Internação em um dos hospitais parceiros nos últimos 30 meses
- Com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
- Concentração plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml ou NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou administração de dose de diurético intravenoso durante internação por insuficiência cardíaca congestiva
- Alta hospitalar por pelo menos 2 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
- Idade e sexo pareados para pacientes com ICFEP (para participantes para fenotipagem extensa)
Para indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca:
- Sujeito sem histórico médico notável ou histórico médico nos últimos 5 anos
- Normotensos ou que possam ter hipertensão essencial grau 1 (≤159 / 99 mmHg), tratados ou não
- Pode apresentar dislipidemia, tratada apenas com medidas higiênico-dietéticas
- frequência cardíaca sinusal
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 ml/min (CKD epi)
- Idade e sexo pareados para pacientes com ICFEP (para participantes para fenotipagem extensa)
Critério de exclusão:
Todos os assuntos
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo intervencional
- Pessoa colocada sob a tutela da justiça
- Sujeito que não consegue entender os procedimentos relacionados ao protocolo
- Obesidade grave (IMC > 40 Kg/m2)
- Para aqueles que realizam a ressonância magnética injetada: Paciente que já teve uma alergia grave a agentes de contraste de ressonância magnética de gadolínio
- Para quem realiza a ressonância magnética injetada: contra-indicações usuais da ressonância magnética: marca-passo, desfibrilador, objetos metálicos
- Administração de uma dose de vacina (incluindo anti-Sars-Cov-2) com menos de 3 semanas
Para pacientes com ICFEP e ICFER:
- História de infarto do ventrículo direito
- Histórico de transplante cardíaco ou assistência circulatória
- Grande cirurgia programada para menos de 6 meses, revascularização coronária há menos de 3 meses
- Marcapasso ou qualquer dispositivo implantado (ou corpo estranho) não compatível com ressonância magnética
- Presença de comorbidade muito grave: insuficiência renal terminal (TFG <15ml/min), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, doença valvular grave (incluindo estenose aórtica grave), transplante de órgãos
- Cardiomiopatia hipertrófica de causa genética conhecida
- Amiloidose hereditária com neuropatia incapacitante
- Amiloidose sob tratamento específico
- Outro antecedente de tipo de cardiopatia congênita conhecida, coração pulmonar crônico pós-embólico, cardiopatia restritiva, doença de Fabry diagnosticada
Para pacientes com ICFEP:
- História de disfunção sistólica com redução comprovada da FEVE (≤ 40%)
Para indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca:
- Uso de medicação diferente de estrogênio/progestágeno sistêmico ou local puro e anticoncepcionais de progestágeno e paracetamol, a critério do investigador
- Patologia aguda dentro de 8 dias antes da inclusão
- Comprometimento orgânico cardíaco ou vascular ou doenças crônicas aparentes
- Tratamento crônico fora do tratamento para pressão alta
- Já ter feito ≥3 RM com injeção de agentes de contraste de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com ICFEp
Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, 1.000 pacientes previstos, entre os quais até 300 com fenotipagem extensa
|
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.
|
Pacientes com ICFEr
Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%, 1.000 pacientes previstos, entre os quais até 100 com fenotipagem extensa (correspondentes por idade e sexo nos pacientes participantes com ICFEP)
|
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.
|
Indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca
Indivíduos sem histórico ou sinais de insuficiência cardíaca, até 100 indivíduos previstos com fenotipagem extensa (correspondentes por idade e sexo nos pacientes participantes com ICFEP)
|
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algoritmo de aprendizado de máquina para identificar subgrupos fenotípicos distintos entre pacientes com ICFEP
Prazo: 14 dias
|
Análise de cluster baseada em aprendizado de máquina usando dados fenotípicos extensivos de ICFEp, ICFER e indivíduos sem IC aparente
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prognóstico
Prazo: 3 anos
|
Identificar subgrupo(s) fenotípico(s) com maior risco de desfechos cardiovasculares e de IC
|
3 anos
|
Rigidez miocárdica
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico da rigidez miocárdica medida com ecografia cardíaca ultrarrápida
|
3 anos
|
Sarcopenia e capacidade muscular
Prazo: 3 anos
|
Prevalência e importância da perda muscular, fraqueza medida com o teste de força de preensão manual (Kg) e com a bateria de desempenho físico curto (SPPB, combinando os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio) em pacientes com ICFEP
|
3 anos
|
Tolerância ao exercício
Prazo: 3 anos
|
Medir a tolerância ao exercício com o teste de caminhada de 6 minutos
|
3 anos
|
Fibrose cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Prevalência, importância diagnóstica e prognóstica da fibrose cardíaca (estimada por ressonância magnética e marcadores biológicos específicos) em pacientes com ICFEP
|
3 anos
|
Rigidez Arterial
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico da rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
|
3 anos
|
Coração direito e circulação pulmonar
Prazo: 3 anos
|
Avalie o valor diagnóstico e prognóstico de novos marcadores para quantificar a função cardíaca direita e a circulação pulmonar medida com cMRI
|
3 anos
|
Acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 3 anos
|
Análise baseada em aprendizado de máquina em gravações de ressonância magnética 4D para estimar o acoplamento ventricular-arterial
|
3 anos
|
Assinatura Omics
Prazo: 3 anos
|
Aplicar técnicas multi-ômicas (incluindo medições de miRNA, lNcRNA, marcadores de inflamação e nível de metilação do DNA) para definir assinaturas biológicas específicas para pacientes com IC e ICFEP
|
3 anos
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Questionários gerais e HF QOL: Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas - a soma das respostas de todos os 12 itens, Faixa para subescala é 0-100 e a faixa para a pontuação resumida é 0-100 com pontuações mais baixas indicando impacto mais significativo da doença; Pontuação global de qualidade de vida com SF36 (Pesquisa de saúde do formulário curto 36): Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
|
3 anos
|
Telemonitoramento de peso
Prazo: 3 anos
|
Medição remota do peso corporal
|
3 anos
|
Telemonitoramento do ritmo cardíaco
Prazo: 3 anos
|
Medição remota de arritmias cardíacas
|
3 anos
|
Telemonitoramento de ECG
Prazo: 3 anos
|
Medição remota da variabilidade da frequência cardíaca
|
3 anos
|
Telemonitoramento da atividade física
Prazo: 3 anos
|
Medição remota de atividade física com um actímetro
|
3 anos
|
Telemonitoramento da pressão arterial
Prazo: 3 anos
|
Medições remotas da pressão arterial em mmHg
|
3 anos
|
Telemonitorização da função pulmonar
Prazo: 3 anos
|
Medição remota da frequência respiratória
|
3 anos
|
Telemonitoramento da saturação de oxigênio
Prazo: 3 anos
|
Medição remota da saturação de oxigênio (%)
|
3 anos
|
Telemonitoramento da Congestão Pulmonar
Prazo: 3 anos
|
Avaliação remota da congestão pulmonar com medição da impedância torácica
|
3 anos
|
ECG digitalizado
Prazo: 3 anos
|
Desenvolver novos marcadores baseados em aprendizado de máquina de HF, de HFpEF e HFrEF
|
3 anos
|
Ecografia cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Avaliação de parâmetros cardíacos em repouso e baixo esforço
|
3 anos
|
Pontuação de cálcio cardíaco
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do escore de cálcio entre os participantes
|
3 anos
|
Ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 anos
|
Novos biomarcadores de fibrose cardíaca, volume extracelular, remodelação da matriz
|
3 anos
|
Átrios esquerdos
Prazo: 3 anos
|
Avaliação da remodelação (volumes) e função (strain) do AE
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sébastien HULOT, MD PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190558
- 2019-A01795-52 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em Fenotipagem extensa
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University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoFenotipagem CYP450Suíça