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PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Disfunction - HF With PRESERVED LVEF Study

26 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Redefinindo o espectro fenotípico da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) por métodos de fenotipagem profunda e aprendizado de máquina: o estudo PACIFIC-PRESERVED (PhenomApping, ClassIFication e Innovation for Cardiac Dysfunction - HF With PRESERVED LVEF Study)

Este é um estudo multicêntrico prospectivo para decifrar a variabilidade fenotípica em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (ICFEp). A partir de um registro de pacientes com insuficiência cardíaca (2.500 previstos) hospitalizados nos centros participantes nos últimos 3 anos, 300 pacientes com ICFEP, 100 pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr) e 100 indivíduos pareados sem insuficiência cardíaca serão inscritos para um fenotipagem extensa com avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagens cardíacas e vasculares e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares. A análise de agrupamento com métodos de aprendizado de máquina será realizada para definir fenogrupos exclusivos para a população de pacientes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome complexa e prevalente sem terapia eficaz atualmente. Esta síndrome é provavelmente explicada por diferentes entradas fisiopatológicas que levam a sintomas comuns de insuficiência cardíaca. Essas anormalidades fisiopatológicas podem envolver principalmente o coração, mas também outros órgãos com impacto secundário no miocárdio. No entanto, não há compreensão clara e algoritmos de diagnóstico das diferentes subpopulações de ICFEP. Novos métodos matemáticos (como aprendizado de máquina) podem ajudar a identificar grupos em uma população heterogênea, como pacientes com ICFEP.

Um registro (2.500 previstos) será constituído com pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca congestiva nos centros participantes durante os últimos 3 anos. A partir desse registro, 500 pacientes serão convidados a visitar o hospital por 8 a 10 horas para exame físico, ECG, testes baseados em desempenho, coleta de sangue, cMRI, ecocardiografia (repouso e exercício de baixo nível), eco ultrarrápido (para não -medição invasiva da rigidez miocárdica), TC cardíaca de baixa radiação (para pontuação de cálcio), medição não invasiva da rigidez arterial. Eles serão solicitados a preencher questionários sobre dispnéia, depressão e sobre saúde geral e qualidade de vida. Eles serão então equipados com uma vestimenta conectada inteligente (com sensores cardiovasculares e hemodinâmicos), uma balança de peso conectada e um dispositivo de monitoramento de pressão arterial para coleta por telemonitoramento de parâmetros hemodinâmicos cardiovasculares em condições reais (por 14 dias).

Os pacientes incluídos no registro serão acompanhados por 3 anos usando bancos de dados médico-administrativos e os resultados do estado vital, cardiovascular e insuficiência cardíaca serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diferentes formas de insuficiência cardíaca (isto é, com fração de ejeção ventricular esquerda preservada versus fração de ejeção ventricular esquerda reduzida) e indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

  • Afiliação a um regime de segurança social, cobertura médica universal (CMU) ou qualquer regime equivalente
  • Estado físico compatível com a realização das investigações de acordo com o julgamento do investigador
  • Procedimento para obter o consentimento

Para pacientes com ICFEP:

  • Internação em um dos hospitais parceiros nos últimos 30 meses
  • Com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
  • Com uma concentração plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml ou NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou tendo recebido uma dose de diuréticos intravenosos durante a internação por insuficiência cardíaca congestiva
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
  • Alta hospitalar por pelo menos 2 meses

Para pacientes com ICFEr:

  • Internação em um dos hospitais parceiros nos últimos 30 meses
  • Com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II a IV)
  • Concentração plasmática de BNP ≥ 100 μg/ml ou NT-proBNP ≥ 300 μg/ml ou administração de dose de diurético intravenoso durante internação por insuficiência cardíaca congestiva
  • Alta hospitalar por pelo menos 2 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
  • Idade e sexo pareados para pacientes com ICFEP (para participantes para fenotipagem extensa)

Para indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca:

  • Sujeito sem histórico médico notável ou histórico médico nos últimos 5 anos
  • Normotensos ou que possam ter hipertensão essencial grau 1 (≤159 / 99 mmHg), tratados ou não
  • Pode apresentar dislipidemia, tratada apenas com medidas higiênico-dietéticas
  • frequência cardíaca sinusal
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Idade e sexo pareados para pacientes com ICFEP (para participantes para fenotipagem extensa)

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Pessoa colocada sob a tutela da justiça
  • Sujeito que não consegue entender os procedimentos relacionados ao protocolo
  • Obesidade grave (IMC > 40 Kg/m2)
  • Para aqueles que realizam a ressonância magnética injetada: Paciente que já teve uma alergia grave a agentes de contraste de ressonância magnética de gadolínio
  • Para quem realiza a ressonância magnética injetada: contra-indicações usuais da ressonância magnética: marca-passo, desfibrilador, objetos metálicos
  • Administração de uma dose de vacina (incluindo anti-Sars-Cov-2) com menos de 3 semanas

Para pacientes com ICFEP e ICFER:

  • História de infarto do ventrículo direito
  • Histórico de transplante cardíaco ou assistência circulatória
  • Grande cirurgia programada para menos de 6 meses, revascularização coronária há menos de 3 meses
  • Marcapasso ou qualquer dispositivo implantado (ou corpo estranho) não compatível com ressonância magnética
  • Presença de comorbidade muito grave: insuficiência renal terminal (TFG <15ml/min), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, doença valvular grave (incluindo estenose aórtica grave), transplante de órgãos
  • Cardiomiopatia hipertrófica de causa genética conhecida
  • Amiloidose hereditária com neuropatia incapacitante
  • Amiloidose sob tratamento específico
  • Outro antecedente de tipo de cardiopatia congênita conhecida, coração pulmonar crônico pós-embólico, cardiopatia restritiva, doença de Fabry diagnosticada

Para pacientes com ICFEP:

- História de disfunção sistólica com redução comprovada da FEVE (≤ 40%)

Para indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca:

  • Uso de medicação diferente de estrogênio/progestágeno sistêmico ou local puro e anticoncepcionais de progestágeno e paracetamol, a critério do investigador
  • Patologia aguda dentro de 8 dias antes da inclusão
  • Comprometimento orgânico cardíaco ou vascular ou doenças crônicas aparentes
  • Tratamento crônico fora do tratamento para pressão alta
  • Já ter feito ≥3 RM com injeção de agentes de contraste de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ICFEp
Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, 1.000 pacientes previstos, entre os quais até 300 com fenotipagem extensa
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.
Pacientes com ICFEr
Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA II-IV) com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%, 1.000 pacientes previstos, entre os quais até 100 com fenotipagem extensa (correspondentes por idade e sexo nos pacientes participantes com ICFEP)
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.
Indivíduos aparentemente sem insuficiência cardíaca
Indivíduos sem histórico ou sinais de insuficiência cardíaca, até 100 indivíduos previstos com fenotipagem extensa (correspondentes por idade e sexo nos pacientes participantes com ICFEP)
Avaliação prospectiva de avaliação física, biomarcadores e ômicas, imagem cardíaca e vascular e telemonitoramento de parâmetros cardiovasculares por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo de aprendizado de máquina para identificar subgrupos fenotípicos distintos entre pacientes com ICFEP
Prazo: 14 dias
Análise de cluster baseada em aprendizado de máquina usando dados fenotípicos extensivos de ICFEp, ICFER e indivíduos sem IC aparente
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico
Prazo: 3 anos
Identificar subgrupo(s) fenotípico(s) com maior risco de desfechos cardiovasculares e de IC
3 anos
Rigidez miocárdica
Prazo: 3 anos
Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico da rigidez miocárdica medida com ecografia cardíaca ultrarrápida
3 anos
Sarcopenia e capacidade muscular
Prazo: 3 anos
Prevalência e importância da perda muscular, fraqueza medida com o teste de força de preensão manual (Kg) e com a bateria de desempenho físico curto (SPPB, combinando os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio) em pacientes com ICFEP
3 anos
Tolerância ao exercício
Prazo: 3 anos
Medir a tolerância ao exercício com o teste de caminhada de 6 minutos
3 anos
Fibrose cardíaca
Prazo: 3 anos
Prevalência, importância diagnóstica e prognóstica da fibrose cardíaca (estimada por ressonância magnética e marcadores biológicos específicos) em pacientes com ICFEP
3 anos
Rigidez Arterial
Prazo: 3 anos
Avaliar o valor diagnóstico e prognóstico da rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
3 anos
Coração direito e circulação pulmonar
Prazo: 3 anos
Avalie o valor diagnóstico e prognóstico de novos marcadores para quantificar a função cardíaca direita e a circulação pulmonar medida com cMRI
3 anos
Acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: 3 anos
Análise baseada em aprendizado de máquina em gravações de ressonância magnética 4D para estimar o acoplamento ventricular-arterial
3 anos
Assinatura Omics
Prazo: 3 anos
Aplicar técnicas multi-ômicas (incluindo medições de miRNA, lNcRNA, marcadores de inflamação e nível de metilação do DNA) para definir assinaturas biológicas específicas para pacientes com IC e ICFEP
3 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Questionários gerais e HF QOL: Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas - a soma das respostas de todos os 12 itens, Faixa para subescala é 0-100 e a faixa para a pontuação resumida é 0-100 com pontuações mais baixas indicando impacto mais significativo da doença; Pontuação global de qualidade de vida com SF36 (Pesquisa de saúde do formulário curto 36): Os dados da norma são 0-100, a qualidade de vida relacionada à saúde aumenta à medida que as pontuações aumentam.
3 anos
Telemonitoramento de peso
Prazo: 3 anos
Medição remota do peso corporal
3 anos
Telemonitoramento do ritmo cardíaco
Prazo: 3 anos
Medição remota de arritmias cardíacas
3 anos
Telemonitoramento de ECG
Prazo: 3 anos
Medição remota da variabilidade da frequência cardíaca
3 anos
Telemonitoramento da atividade física
Prazo: 3 anos
Medição remota de atividade física com um actímetro
3 anos
Telemonitoramento da pressão arterial
Prazo: 3 anos
Medições remotas da pressão arterial em mmHg
3 anos
Telemonitorização da função pulmonar
Prazo: 3 anos
Medição remota da frequência respiratória
3 anos
Telemonitoramento da saturação de oxigênio
Prazo: 3 anos
Medição remota da saturação de oxigênio (%)
3 anos
Telemonitoramento da Congestão Pulmonar
Prazo: 3 anos
Avaliação remota da congestão pulmonar com medição da impedância torácica
3 anos
ECG digitalizado
Prazo: 3 anos
Desenvolver novos marcadores baseados em aprendizado de máquina de HF, de HFpEF e HFrEF
3 anos
Ecografia cardíaca
Prazo: 3 anos
Avaliação de parâmetros cardíacos em repouso e baixo esforço
3 anos
Pontuação de cálcio cardíaco
Prazo: 3 anos
Avaliação do escore de cálcio entre os participantes
3 anos
Ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 anos
Novos biomarcadores de fibrose cardíaca, volume extracelular, remodelação da matriz
3 anos
Átrios esquerdos
Prazo: 3 anos
Avaliação da remodelação (volumes) e função (strain) do AE
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Outro identificador: N° IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes usados ​​para publicação podem ser compartilhados por meio de colaboração científica com o patrocinador ou quaisquer colaborações implícitas. O compartilhamento respeitará o contrato de consórcio unitário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível a partir do momento em que os dados resumidos forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso de compartilhamento serão discutidos entre o patrocinador e o colaborador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Fenotipagem extensa

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