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PACIFIC-PRESERVED: PhenomApping, ClassIFIcation und Innovation for Cardiac Dysfunction – HF With PRESERVED LVEF Study

26. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neudefinition des phänotypischen Spektrums der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) durch tiefe Phänotypisierung und Methoden des maschinellen Lernens: Die PACIFIC-PRESERVED-Studie (PhenomApping, ClassIFication, and Innovation for Cardiac Dysfunction – HF with Preserved LVEF Study)

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie zur Entschlüsselung der phänotypischen Variabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFpEF). Aus einem Register von Herzinsuffizienzpatienten (voraussichtlich 2500), die in den letzten 3 Jahren in den teilnehmenden Zentren hospitalisiert wurden, werden 300 HFpEF-Patienten, 100 Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und 100 passende Probanden ohne Herzinsuffizienz für eine aufgenommen umfassende Phänotypisierung mit körperlicher Bewertung, Biomarkern und Omics, kardialer und vaskulärer Bildgebung und Telemonitoring von kardiovaskulären Parametern. Es wird eine Clusteranalyse mit Methoden des maschinellen Lernens durchgeführt, um Phänogruppen zu definieren, die für die HFpEF-Patientenpopulation einzigartig sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein komplexes und weit verbreitetes Syndrom, für das es derzeit keine wirksame Therapie gibt. Dieses Syndrom wird wahrscheinlich durch unterschiedliche pathophysiologische Einflüsse erklärt, die zu häufigen Symptomen einer Herzinsuffizienz führen. Diese pathophysiologischen Anomalien können primär das Herz betreffen, aber auch andere Organe mit sekundärer Auswirkung auf das Myokard. Es gibt jedoch kein klares Verständnis und diagnostische Algorithmen der verschiedenen HFpEF-Subpopulationen. Neuartige mathematische Methoden (wie maschinelles Lernen) können helfen, Cluster innerhalb einer heterogenen Population wie HFpEF-Patienten zu identifizieren.

Ein Register (voraussichtlich 2500) wird erstellt mit Patienten, die in den letzten 3 Jahren wegen dekompensierter Herzinsuffizienz in den teilnehmenden Zentren hospitalisiert wurden. Aus diesem Register werden 500 Patienten für 8-10 Stunden zu einer körperlichen Untersuchung, EKG, leistungsbasierten Tests, Blutentnahme, cMRT, Echokardiographie (Ruhe und leichte Belastung), Ultrafast Echo (für nicht -invasive Messung der Myokardsteifigkeit), kardiale CT mit geringer Strahlung (für Kalzium-Scoring), nicht-invasive Messung der arteriellen Steifigkeit. Sie werden gebeten, Fragebögen zu Dyspnoe, Depression und zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität auszufüllen. Sie werden dann mit einem intelligent vernetzten Kleidungsstück (mit kardiovaskulären und hämodynamischen Sensoren), einer vernetzten Gewichtswaage und einem Blutdrucküberwachungsgerät zur Fernüberwachung der Erfassung kardiovaskulärer hämodynamischer Parameter unter realen Bedingungen (für 14 Tage) ausgestattet.

Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden 3 Jahre lang unter Verwendung von medizinisch-administrativen Datenbanken nachbeobachtet, und Vitalstatus, kardiovaskuläre und Herzinsuffizienz-Ergebnisse werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unterschiedlichen Formen der Herzinsuffizienz (dh mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion vs. reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion) und Probanden, die offensichtlich keine Herzinsuffizienz aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem, einer universellen Krankenversicherung (CMU) oder einem gleichwertigen System
  • Physikalischer Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchers mit der Durchführung der Untersuchungen vereinbar ist
  • Verfahren zur Einholung der Einwilligung

Für HFpEF-Patienten:

  • Krankenhausaufenthalt in einem der Partnerkrankenhäuser in den letzten 30 Monaten
  • Bei Diagnose einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
  • Mit einer Plasmakonzentration von BNP ≥ 100 μg / ml oder NT-proBNP ≥ 300 μg / ml oder nach Verabreichung einer Dosis intravenöser Diuretika während eines Krankenhausaufenthalts wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Krankenhausentlassung für mindestens 2 Monate

Für HFrEF-Patienten:

  • Krankenhausaufenthalt in einem der Partnerkrankenhäuser in den letzten 30 Monaten
  • Bei Diagnose einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
  • Plasmakonzentration von BNP ≥ 100 μg / ml oder NT-proBNP ≥ 300 μg / ml oder Verabreichung einer Dosis intravenöser Diuretika während eines Krankenhausaufenthalts wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Krankenhausentlassung für mindestens 2 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Angepasstes Alter und Geschlecht an HFpEF-Patienten (für Teilnehmer an umfassender Phänotypisierung)

Für Personen, die offensichtlich keine Herzinsuffizienz haben:

  • Subjekt ohne nennenswerte Krankengeschichte oder Krankengeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Normotoniker oder Patienten mit essentieller Hypertonie Grad 1 (≤159/99 mmHg), behandelt oder nicht
  • Kann eine Dyslipidämie aufweisen, die allein durch hygienisch-diätetische Maßnahmen behandelt wird
  • Sinus-Herzfrequenz
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (CKD epi)
  • Angepasstes Alter und Geschlecht an HFpEF-Patienten (für Teilnehmer an umfassender Phänotypisierung)

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Person, die unter den Schutz der Justiz gestellt wird
  • Subjekt, das die Verfahren im Zusammenhang mit dem Protokoll nicht verstehen kann
  • Schwere Fettleibigkeit (BMI > 40 Kg / m2)
  • Für diejenigen, die das injizierte MRT durchführen: Patient, der bereits eine schwere Allergie gegen Gadolinium-MRT-Kontrastmittel hatte
  • Für Personen, die MRT-Injektionen durchführen: MRT-übliche Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Defibrillator, metallische Gegenstände
  • Verabreichung einer Impfdosis (einschließlich Anti-Sars-Cov-2), die weniger als 3 Wochen alt ist

Sowohl für HFpEF- als auch für HFrEF-Patienten:

  • Geschichte des rechtsventrikulären Infarkts
  • Geschichte der Herztransplantation oder Kreislaufunterstützung
  • Größere Operation, die für weniger als 6 Monate geplant ist, koronare Revaskularisierung von weniger als 3 Monaten
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte (oder Fremdkörper), die nicht mit MRT kompatibel sind
  • Vorliegen einer sehr schweren Komorbidität: Nierenversagen im Endstadium (GFR <15 ml/min), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schwere Klappenerkrankung (einschließlich schwerer Aortenstenose), Organtransplantation
  • Hypertrophe Kardiomyopathie bekannter genetischer Ursache
  • Hereditäre Amyloidose mit behindernder Neuropathie
  • Amyloidose unter spezifischer Behandlung
  • Anderer Vorläufer einer bekannten angeborenen Herzerkrankung, postembolisches chronisches Lungenherz, restriktive Kardiopathie, diagnostizierte Morbus Fabry

Für HFpEF-Patienten:

- Vorgeschichte einer systolischen Dysfunktion mit nachgewiesener LVEF-Reduktion (≤ 40 %)

Für Personen, die offensichtlich keine Herzinsuffizienz haben:

  • Andere Medikamente als reines systemisches oder lokales Östrogen / Gestagen und Gestagen-Kontrazeptiva und Paracetamol, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Akute Pathologie innerhalb von 8 Tagen vor Aufnahme
  • Herz- oder vaskuläre organische Beeinträchtigung oder offensichtliche chronische Erkrankungen
  • Chronische Behandlung außerhalb einer Behandlung von Bluthochdruck
  • Hatte bereits ≥3 MRT mit Injektion von Gadolinium-Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFpEF-Patienten
Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 %, voraussichtlich 1000 Patienten, davon bis zu 300 mit umfassender Phänotypisierung
Prospektive Bewertung der körperlichen Untersuchung, Biomarker und Omics, kardiale und vaskuläre Bildgebung und Telemonitoring der kardiovaskulären Parameter für 14 Tage.
HFrEF-Patienten
Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %, voraussichtlich 1.000 Patienten, davon bis zu 100 mit umfassender Phänotypisierung (alters- und geschlechtsangepasst bei teilnehmenden HFpEF-Patienten)
Prospektive Bewertung der körperlichen Untersuchung, Biomarker und Omics, kardiale und vaskuläre Bildgebung und Telemonitoring der kardiovaskulären Parameter für 14 Tage.
Probanden offenbar ohne Herzinsuffizienz
Probanden ohne Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz, bis zu 100 Probanden mit voraussichtlich umfassender Phänotypisierung (alters- und geschlechtsangepasst bei teilnehmenden HFpEF-Patienten)
Prospektive Bewertung der körperlichen Untersuchung, Biomarker und Omics, kardiale und vaskuläre Bildgebung und Telemonitoring der kardiovaskulären Parameter für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algorithmus für maschinelles Lernen zur Identifizierung unterschiedlicher phänotypischer Untergruppen bei HFpEF-Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Auf maschinellem Lernen basierende Clusteranalyse unter Verwendung umfangreicher Phänotypisierungsdaten von HFpEF, HFrEF und Probanden ohne offensichtliche HF
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie phänotypische Untergruppen mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre und Herzinsuffizienz-Ergebnisse
3 Jahre
Myokardsteifigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie den diagnostischen und prognostischen Wert der myokardialen Steifheit, gemessen mit ultraschneller Herzechographie
3 Jahre
Sarkopenie und Muskelkapazität
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz und Bedeutung von Muskelschwund, Schwäche, gemessen mit dem Handgriff-Stärketest (Kg) und mit der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB, kombiniert die Ergebnisse von Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests) bei HFpEF-Patienten
3 Jahre
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Belastungstoleranz mit einem 6-Minuten-Gehtest
3 Jahre
Herzfibrose
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz, diagnostische und prognostische Bedeutung von Herzfibrose (geschätzt durch cMRT und spezifische biologische Marker) bei HFpEF-Patienten
3 Jahre
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie den diagnostischen und prognostischen Wert der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
3 Jahre
Rechtes Herz und Lungenkreislauf
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des diagnostischen und prognostischen Werts neuer Marker zur Quantifizierung der rechten Herzfunktion und des Lungenkreislaufs, gemessen mit cMRI
3 Jahre
Ventrikel-arterielle Kopplung
Zeitfenster: 3 Jahre
Auf maschinellem Lernen basierende Analyse von 4D-MRT-Aufnahmen zur Schätzung der ventrikulär-arteriellen Kopplung
3 Jahre
Omics-Signatur
Zeitfenster: 3 Jahre
Wenden Sie Multi-Omics-Techniken (einschließlich Messungen von miRNA, lNcRNA, Entzündungsmarkern und DNA-Methylierungsgrad) an, um spezifische biologische Signaturen für HF- und HFpEF-Patienten zu definieren
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Allgemeine und HI-QOL-Fragebögen: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – die Summe der Antworten aus allen 12 Items, Bereich für die Subskala ist 0-100 und der Bereich für die Gesamtpunktzahl ist 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen eine signifikantere Auswirkung auf die Krankheit anzeigen; Globaler Lebensqualitäts-Score mit SF36 (Kurzform 36 Gesundheitssurvey): Die Normangabe liegt bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Scores.
3 Jahre
Telemonitoring des Gewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung des Körpergewichts
3 Jahre
Telemonitoring des Herzrhythmus
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung von Herzrhythmusstörungen
3 Jahre
Telemonitoring des EKGs
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung der Herzfrequenzvariabilität
3 Jahre
Telemonitoring der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung der körperlichen Aktivität mit einem Aktimeter
3 Jahre
Telemonitoring des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung des Blutdrucks in mmHg
3 Jahre
Telemonitoring der Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung der Atemfrequenz
3 Jahre
Fernüberwachung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmessung der Sauerstoffsättigung (%)
3 Jahre
Telemonitoring der Lungenstauung
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernauswertung der Lungenstauung mit Messung der Thoraximpedanz
3 Jahre
Digitalisiertes EKG
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung neuartiger auf maschinellem Lernen basierender Marker für Herzinsuffizienz, HFpEF und HFrEF
3 Jahre
Echographie des Herzens
Zeitfenster: 3 Jahre
Ruhe- und Low-Effort-Auswertung der Herzparameter
3 Jahre
Kardiales Calcium-Scoring
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswertung des Calcium-Scorings unter den Teilnehmern
3 Jahre
Herz-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Neuartige Biomarker für Herzfibrose, extrazelluläres Volumen, Matrixumbau
3 Jahre
Linke Vorhöfe
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von LA-Umbau (Volumen) und Funktion (Dehnung)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190558
  • 2019-A01795-52 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die für die Veröffentlichung verwendet werden, könnten durch wissenschaftliche Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder implizierten Kooperationen geteilt werden. Die Weitergabe wird die Vereinbarung des einheitlichen Konsortiums respektieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird ab dem Zeitpunkt verfügbar sein, an dem die zusammenfassenden Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Freigabe der Zugangskriterien wird zwischen dem Sponsor und der Zusammenarbeit besprochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Umfangreiche Phänotypisierung

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